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Índice biespectral bilateral, asimetrías y delirio posoperatorio (DELBIS)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Índice biespectral bilateral y asimetrías en pacientes de alto riesgo de delirio posoperatorio: un estudio observacional, prospectivo y exploratorio

El objetivo principal del estudio es describir el valor de la asimetría interhemisférica (ASYM), durante las diferentes fases intra y perioperatorias, en aquellos pacientes que desarrollan o no delirio postoperatorio (POD) durante los primeros 30 días postoperatorios. -días operatorios y disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en los primeros 90 días postoperatorios, en una población sometida a cirugía plástica y de cabeza y cuello con a priori mayor probabilidad de POD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los valores de las variables de estudio se extraerán en estos momentos específicos (considerando un retraso de treinta segundos entre el fenómeno in vivo y el instrumento): (t1) Aplicación de la sonda BIS (t2) 60" antes de la administración de GA (t3) 60" después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación. Se realiza un seguimiento diario durante los primeros cinco días postoperatorios para verificar la aparición de POD y un seguimiento telefónico a los treinta y noventa días postoperatorios para verificar la aparición de POD / POCD.

Se utilizará la escala CAM para el diagnóstico de POD; mientras que para el diagnóstico de POCD se utilizará la prueba 6-CIT, la prueba EQ50 en el caso de pacientes traqueotomizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio planea inscribir a todos los pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello y cirugía plástica, que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán evaluados e inscritos definitivamente después de verificar los criterios de inclusión y exclusión. La población de estudio, por tanto, está representada por una minoría de pacientes sometidos a cirugía plástica y de cabeza y cuello, que tienen "a priori" un mayor riesgo de desarrollar DPO.

El escenario del estudio propuesto son los quirófanos del bloque operatorio donde se encuentra el servicio de Anestesia y Terapia del Dolor, dirigido por la Prof. Rita Maria Melotti, en el pabellón 5 del Policlínico Sant'Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello que tengan al menos 3 de los siguientes criterios (para establecer "a priori" un mayor riesgo de POD):

  • Edad > 70;
  • Sexo masculino; o ASA III;
  • Fumador;
  • Hipertensión;

Criterios de exclusión:

  • ASA IV, V o ASA IE, IIE, IIIE (se excluirán del estudio los pacientes con riesgo anestésico ASA>III y aquellos sometidos a cirugía de urgencia-emergencia);
  • Historial médico positivo pasado para:

    • Ataque;
    • Demencia;
    • Aneurisma cerebral;
    • Masa intracraneal;
    • Traumatismo craneoencefálico;
    • Epilepsia;
    • Diabetes mellitus;
    • Intervención neuroquirúrgica previa;
    • Enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento crónico;
  • Pacientes sometidos a cirugía en las dos semanas anteriores;
  • Pacientes cuya duración de hospitalización se estima en menos de cinco días;
  • Falta de comprensión del idioma italiano o inglés;
  • Edad <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello o cirugía plástica, con alto riesgo de POD

Cada paciente reclutado, una vez en la cama de operaciones, será monitoreado con dos sensores BIS, aplicados en la frente de forma no invasiva, cada uno para un hemisferio.

El monitor BIS Vista® se conectará a nuestra computadora portátil fuera de línea y el software VitalDB registrará: BIS derecho e izquierdo, BSR, potencia total, SEF, EMG, SQI y dos curvas BIS. Los valores de las variables del estudio se extraerán en estos momentos específicos: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60" antes de la administración de GA (t3) 60" después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) final de la ipnosis ( t7) 10 minutos después de la extubación.

Un seguimiento diario durante los primeros 5 días postoperatorios verificará la aparición de POD y se realizará un seguimiento telefónico a los 30 y 90 días postoperatorios para verificar la aparición de POD y POCD (escala CAM, 6- Escala CIT y EQ50 para pacientes traqueostomizados).

En pacientes sometidos a cirugía y anestesia general, los investigadores quieren examinar -utilizando un monitor BIS bilateral- diferencias electroencefalográficas sintéticas entre los dos hemisferios cerebrales (ASYM) para evaluar cualquier correlación con el desarrollo de POD y POCD en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • Las escalas CAM y CIT para el diagnóstico de POD y POCD se administrarán postoperatoriamente a nuestros pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre ASYM (asimetrías hemisféricas cerebrales derivadas de EEG) en momentos intraoperatorios específicos y el desarrollo de delirio posoperatorio (POD) o disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: entre 30 y 90 días postoperatorios

El objetivo principal del estudio es describir los valores de ASYM, durante diferentes fases intraoperatorias, en pacientes que desarrollan -o no- POD dentro de los 5 días posoperatorios y POCD a los 30 y 90 días posoperatorios. El monitor BIS bilateral registra los valores de las puntuaciones BIS derecha e izquierda (número adimensional derivado de EEG de 0 a 100), por lo tanto, la asimetría entre los dos (ASYM) se evalúa como la diferencia de potencia total para las frecuencias entre 0 y 30 Hz entre la derecha y la izquierda. hemisferio izquierdo [Fórmula 1]. Una asimetría del 50% indica el mismo poder en ambos hemisferios; mientras que un ASYM inferior al 50% indica una menor potencia en el hemisferio izquierdo que en el derecho.

Fórmula 1:

ASYM = potencia total izquierda/(potencia total izquierda + potencia total derecha) x 100 La dispersión de ASYM se expresará como la diferencia media de derecha a izquierda ±2 desviación estándar. La diferencia estadística del modelo se evaluará con el uso de pruebas ANOVA. .

entre 30 y 90 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio posoperatorio (POD) y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en cirugía plástica y de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: seguimiento a los 5, 30 y 90 días postoperatorios
El resultado secundario del estudio es describir la incidencia de delirio posoperatorio (POD) y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes sometidos a cirugía plástica y de cabeza y cuello considerados en alto riesgo "priori" de desarrollo de POD con escala CAM y escala CIT-6
seguimiento a los 5, 30 y 90 días postoperatorios
Correlación entre los valores de BSR bilateral, sBIS bilateral, sEMG bilateral en momentos intraoperatorios específicos y desarrollo de POD o POCD
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación

El resultado secundario es evaluar las diferencias en los valores derivados del monitor BIS: relación de supresión de ráfagas bilateral (BSR), índice biespectral bilateral (BIS), electromiografía bilateral (sEMG), durante las diferentes fases intraoperatorias (medidas repetidas), entre el grupo de pacientes que desarrollan al menos un episodio de POD dentro de los 5 días y el grupo de pacientes que desarrollan al menos un episodio de POCD dentro de los 90 días postoperatorios.

Se evaluarán las diferencias medias ± 2 desviación estándar de estos valores en relación con el resultado primario (DPO y DCPO) mediante el uso de un modelo lineal de efectos mixtos basado en la variabilidad entre pacientes y entre evaluaciones. La diferencia estadística del modelo se evaluará mediante el uso de pruebas ANOVA.

Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación
Los resultados secundarios son evaluar la variabilidad entre pacientes e intrapaciente de los valores derivados del EEG en momentos intraoperatorios específicos.
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación

Describir la variabilidad inter e intrapaciente de los valores derivados electroencefalográficos, durante las diferentes fases intraoperatorias de la anestesia general.

Se describirán las diferencias en los valores de ASYM, BSR bilateral, sBIS bilateral y sEMG bilateral durante las diferentes etapas perioperatorias (resultado exploratorio)

Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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