- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761573
Índice biespectral bilateral, asimetrías y delirio posoperatorio (DELBIS)
Índice biespectral bilateral y asimetrías en pacientes de alto riesgo de delirio posoperatorio: un estudio observacional, prospectivo y exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los valores de las variables de estudio se extraerán en estos momentos específicos (considerando un retraso de treinta segundos entre el fenómeno in vivo y el instrumento): (t1) Aplicación de la sonda BIS (t2) 60" antes de la administración de GA (t3) 60" después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación. Se realiza un seguimiento diario durante los primeros cinco días postoperatorios para verificar la aparición de POD y un seguimiento telefónico a los treinta y noventa días postoperatorios para verificar la aparición de POD / POCD.
Se utilizará la escala CAM para el diagnóstico de POD; mientras que para el diagnóstico de POCD se utilizará la prueba 6-CIT, la prueba EQ50 en el caso de pacientes traqueotomizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Paola Lauretta, MD
- Número de teléfono: 0512143444
- Correo electrónico: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Número de teléfono: 0512143444
- Correo electrónico: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
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Investigador principal:
- Maria Paola Lauretta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio planea inscribir a todos los pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello y cirugía plástica, que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán evaluados e inscritos definitivamente después de verificar los criterios de inclusión y exclusión. La población de estudio, por tanto, está representada por una minoría de pacientes sometidos a cirugía plástica y de cabeza y cuello, que tienen "a priori" un mayor riesgo de desarrollar DPO.
El escenario del estudio propuesto son los quirófanos del bloque operatorio donde se encuentra el servicio de Anestesia y Terapia del Dolor, dirigido por la Prof. Rita Maria Melotti, en el pabellón 5 del Policlínico Sant'Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello que tengan al menos 3 de los siguientes criterios (para establecer "a priori" un mayor riesgo de POD):
- Edad > 70;
- Sexo masculino; o ASA III;
- Fumador;
- Hipertensión;
Criterios de exclusión:
- ASA IV, V o ASA IE, IIE, IIIE (se excluirán del estudio los pacientes con riesgo anestésico ASA>III y aquellos sometidos a cirugía de urgencia-emergencia);
Historial médico positivo pasado para:
- Ataque;
- Demencia;
- Aneurisma cerebral;
- Masa intracraneal;
- Traumatismo craneoencefálico;
- Epilepsia;
- Diabetes mellitus;
- Intervención neuroquirúrgica previa;
- Enfermedades psiquiátricas que requieren tratamiento crónico;
- Pacientes sometidos a cirugía en las dos semanas anteriores;
- Pacientes cuya duración de hospitalización se estima en menos de cinco días;
- Falta de comprensión del idioma italiano o inglés;
- Edad <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía de cabeza y cuello o cirugía plástica, con alto riesgo de POD
Cada paciente reclutado, una vez en la cama de operaciones, será monitoreado con dos sensores BIS, aplicados en la frente de forma no invasiva, cada uno para un hemisferio. El monitor BIS Vista® se conectará a nuestra computadora portátil fuera de línea y el software VitalDB registrará: BIS derecho e izquierdo, BSR, potencia total, SEF, EMG, SQI y dos curvas BIS. Los valores de las variables del estudio se extraerán en estos momentos específicos: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60" antes de la administración de GA (t3) 60" después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) final de la ipnosis ( t7) 10 minutos después de la extubación. Un seguimiento diario durante los primeros 5 días postoperatorios verificará la aparición de POD y se realizará un seguimiento telefónico a los 30 y 90 días postoperatorios para verificar la aparición de POD y POCD (escala CAM, 6- Escala CIT y EQ50 para pacientes traqueostomizados). |
En pacientes sometidos a cirugía y anestesia general, los investigadores quieren examinar -utilizando un monitor BIS bilateral- diferencias electroencefalográficas sintéticas entre los dos hemisferios cerebrales (ASYM) para evaluar cualquier correlación con el desarrollo de POD y POCD en el postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre ASYM (asimetrías hemisféricas cerebrales derivadas de EEG) en momentos intraoperatorios específicos y el desarrollo de delirio posoperatorio (POD) o disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: entre 30 y 90 días postoperatorios
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El objetivo principal del estudio es describir los valores de ASYM, durante diferentes fases intraoperatorias, en pacientes que desarrollan -o no- POD dentro de los 5 días posoperatorios y POCD a los 30 y 90 días posoperatorios. El monitor BIS bilateral registra los valores de las puntuaciones BIS derecha e izquierda (número adimensional derivado de EEG de 0 a 100), por lo tanto, la asimetría entre los dos (ASYM) se evalúa como la diferencia de potencia total para las frecuencias entre 0 y 30 Hz entre la derecha y la izquierda. hemisferio izquierdo [Fórmula 1]. Una asimetría del 50% indica el mismo poder en ambos hemisferios; mientras que un ASYM inferior al 50% indica una menor potencia en el hemisferio izquierdo que en el derecho. Fórmula 1: ASYM = potencia total izquierda/(potencia total izquierda + potencia total derecha) x 100 La dispersión de ASYM se expresará como la diferencia media de derecha a izquierda ±2 desviación estándar. La diferencia estadística del modelo se evaluará con el uso de pruebas ANOVA. . |
entre 30 y 90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio posoperatorio (POD) y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en cirugía plástica y de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: seguimiento a los 5, 30 y 90 días postoperatorios
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El resultado secundario del estudio es describir la incidencia de delirio posoperatorio (POD) y disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes sometidos a cirugía plástica y de cabeza y cuello considerados en alto riesgo "priori" de desarrollo de POD con escala CAM y escala CIT-6
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seguimiento a los 5, 30 y 90 días postoperatorios
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Correlación entre los valores de BSR bilateral, sBIS bilateral, sEMG bilateral en momentos intraoperatorios específicos y desarrollo de POD o POCD
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación
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El resultado secundario es evaluar las diferencias en los valores derivados del monitor BIS: relación de supresión de ráfagas bilateral (BSR), índice biespectral bilateral (BIS), electromiografía bilateral (sEMG), durante las diferentes fases intraoperatorias (medidas repetidas), entre el grupo de pacientes que desarrollan al menos un episodio de POD dentro de los 5 días y el grupo de pacientes que desarrollan al menos un episodio de POCD dentro de los 90 días postoperatorios. Se evaluarán las diferencias medias ± 2 desviación estándar de estos valores en relación con el resultado primario (DPO y DCPO) mediante el uso de un modelo lineal de efectos mixtos basado en la variabilidad entre pacientes y entre evaluaciones. La diferencia estadística del modelo se evaluará mediante el uso de pruebas ANOVA. |
Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación
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Los resultados secundarios son evaluar la variabilidad entre pacientes e intrapaciente de los valores derivados del EEG en momentos intraoperatorios específicos.
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación
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Describir la variabilidad inter e intrapaciente de los valores derivados electroencefalográficos, durante las diferentes fases intraoperatorias de la anestesia general. Se describirán las diferencias en los valores de ASYM, BSR bilateral, sBIS bilateral y sEMG bilateral durante las diferentes etapas perioperatorias (resultado exploratorio) |
Fase intraoperatoria: (t1) aplicación de la sonda BIS (t2) 60 segundos antes de la administración de GA (t3) 60 segundos después de la mioresolución (t4) intubación (t5) incisión quirúrgica (t6) fin de la ipnosis (t7) 10 minutos después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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- Desordenes mentales
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- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- DELBIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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