Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateralt bispektralt indeks, asymmetrier og postoperativt delirium (DELBIS)

30. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bilateralt bispektralt indeks og asymmetrier hos højrisikopatienter for posteoperativt delirium: en observationel, prospektiv, eksplorativ undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive værdien af ​​interhemisfærisk asymmetri (ASYM), under de forskellige intra- og perioperative faser, hos de patienter, der udvikler eller ikke udvikler postoperativt delirium (POD) i løbet af de første 30 postoperative faser. -operative dage og postoperativ kognitiv disfunktion (POCD) i de første 90 postoperative dage i en population, der gennemgår hoved-hals- og plastikkirurgi med a priori øget sandsynlighed for POD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værdierne af undersøgelsesvariablerne vil blive ekstraheret i disse specifikke øjeblikke (i betragtning af en forsinkelse på tredive sekunder mellem in vivo-fænomenet og instrumentet): (t1) BIS-probeapplikation (t2) 60" før GA-administration (t3) 60" efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk snit (t6) slutningen af ​​ipnose (t7) 10 minutter efter ekstubation. Daglig opfølgning i de første fem postoperative dage udføres for at verificere debut af POD og en telefonopfølgning på tredive og halvfems postoperative dage for at verificere debut af POD/POCD.

CAM-skalaen vil blive brugt til diagnosticering af POD; mens der til diagnosticering af POCD vil blive brugt 6-CIT-test, EQ50-testen i tilfælde af trakeostomiserede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen planlægger at indskrive alle patienter, der gennemgår hoved-halskirurgi og plastikkirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne. Patienter vil blive screenet og endeligt indskrevet efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterierne. Undersøgelsespopulationen er derfor repræsenteret af et mindretal af patienter, der gennemgår hoved-hals- og plastikkirurgi, som har "a priori" øget risiko for at udvikle POD.

Rammen for den foreslåede undersøgelse er operationsstuerne i operationsblokken, hvor Anæstesi- og Smerteterapi-tjenesten er placeret, ledet af Prof. Rita Maria Melotti, i pavillon 5 i Policlinico Sant'Orsola-Malpighi i Bologna, Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer, som har mindst 3 af følgende kriterier (for at fastslå "a priori" øget risiko for POD):

  • Alder > 70;
  • Mandligt køn; eller ASA III;
  • Ryger;
  • højt blodtryk;

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV, V eller ASA IE, IIE, IIIE (patienter med anæstesirisiko ASA>III og dem, der gennemgår en akut-nødoperation vil blive udelukket fra undersøgelsen);

  • Tidligere positiv sygehistorie for:

    • slagtilfælde;
    • Demens;
    • Cerebral aneurisme;
    • Intrakraniel masse;
    • Hovedtraume;
    • Epilepsi;
    • Diabetes mellitus;
    • Tidligere neurokirurgisk indgreb;
    • Psykiatriske sygdomme, der kræver kronisk behandling;
  • Patienter, der er blevet opereret inden for de foregående to uger;
  • Patienter, hvis indlæggelsesvarighed skønnes at være mindre end fem dage;
  • Manglende forståelse af det italienske sprog eller engelsk;
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer eller plastikkirurgi, med høj risiko for POD

Hver rekrutteret patient, når den først er på operationssengen, vil blive overvåget med to BIS-sensorer, der er påført på panden på en ikke-invasiv måde, hver for halvkugle.

BIS Vista®-skærm vil blive forbundet til vores off-line bærbare computer, og software VitalDB vil optage: højre&venstre BIS, BSR, Total Power, SEF, EMG, SQI og to BIS-kurver. Værdier af undersøgelsesvariablerne vil blive ekstraheret i disse specifikke øjeblikke:(t1) BIS-sondeapplikation (t2) 60" før GA-administration (t3) 60" efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk snit (t6) slutningen af ​​ipnose ( t7) 10 minutter efter ekstubation.

En daglig opfølgning i de første 5 postoperative dage vil verificere starten af ​​POD, og ​​en telefonopfølgning vil blive udført 30 og 90 postoperative dage for at verificere debut af POD og POCD (CAM-skala, 6- CIT-skala og EQ50 for trakeostomiserede patienter).
Enhed: Bilateral Bispetral Index Monitor vil blive anvendt på vores patienters pande, før operationen begynder
Hos patienter, der gennemgår kirurgi og generel anæstesi, ønsker efterforskerne at undersøge - ved hjælp af bilateral BIS monitor - syntetiske elektroencefalografiske forskelle mellem de to cerebrale hemisfærer (ASYM) for at evaluere enhver sammenhæng med udviklingen af ​​POD og POCD i den postoperative periode.
Andre navne:
  • CAM- og CIT-skalaer til diagnosticering af POD og POCD vil blive postoperativt administreret til vores patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ASYM (EEG-afledte cerebrale hemisfæriske asymmetrier) på specifikke intraoperative tidspunkter og udvikling af postoperativ delirium (POD) eller postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: mellem 30 og 90 dage efter operationen

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive værdier af ASYM, under forskellige intraoperative faser, hos patienter, der udvikler -eller ikke- POD inden for 5 postoperative dage og POCD ved 30 og 90 postoperative dage. Bilateral BIS-monitor registrerer værdier af højre og venstre BIS-score (dimensionsløst tal EEG-afledt fra 0 til 100), derfor vurderes asymmetrien mellem de to (ASYM) som den samlede effektforskel for frekvenserne mellem 0 og 30 Hz mellem højre og venstre hjernehalvdel [formel 1]. En asymmetri på 50% indikerer den samme styrke i begge halvkugler; mens en ASYM lavere end 50 % indikerer en lavere styrke i venstre hjernehalvdel end i højre.

Formel 1:

ASYM= total effekt venstre/(total effekt venstre+total effekt højre) x 100 Spredning af ASYM vil blive udtrykt som middelværdien fra højre til venstre ±2 standardafvigelse. Modellens statistiske forskel vil blive evalueret ved brug af ANOVA-tests .
mellem 30 og 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) i hoved-hals- og plastikkirurgi
Tidsramme: opfølgning 5, 30 og 90 postoperative dage
Sekundært resultat af undersøgelsen er at beskrive forekomsten af ​​postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos patienter, der gennemgår hoved-hals- og plastikkirurgi, der anses for at have "forhen" høj risiko for udvikling af POD med CAM-skala og CIT-6-skala
opfølgning 5, 30 og 90 postoperative dage
Korrelation mellem værdier af bilateral BSR, bilateral sBIS, bilateral sEMG på specifikke intraoperative tidspunkter og udvikling af POD eller POCD
Tidsramme: Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administration (t3) 60 sekunder efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk incision (t6) slutningen af ​​ipnose (t7) 10 minutter efter ekstubation

Sekundært resultat er at evaluere forskelle i BIS monitor afledte værdier: bilateral bilateral burst suppression ratio (BSR), bilateral bispektral indeks (BIS), bilateral elecromyography (sEMG), under de forskellige intraoperative faser (gentagne mål), mellem gruppen af ​​patienter, som udvikle mindst én episode af POD inden for 5 dage og gruppen af ​​patienter, der udvikler mindst én episode af POCD inden for 90 postoperative dage.

Gennemsnitlige forskelle ±2 standardafvigelse af disse værdier vil blive evalueret i forhold til det primære resultat (DPO og DCPO) ved brug af en lineær mixed effect model baseret på både inter-patient og inter-evaluation variabilitet. Modellens statistiske forskel vil blive evalueret ved brug af ANOVA-tests.
Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administration (t3) 60 sekunder efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk incision (t6) slutningen af ​​ipnose (t7) 10 minutter efter ekstubation
Sekundære resultater er at evaluere inter- og intra-patient-variabilitet af EEG-afledte værdier på specifikke intraoperative tidspunkter
Tidsramme: Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administration (t3) 60 sekunder efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk incision (t6) slutningen af ​​ipnose (t7) 10 minutter efter ekstubation

Beskriv inter- og intrapatient-variabiliteten af ​​de elektroencefalografiske afledte værdier under forskellige intraoperative faser af generel anæstesi.

Forskelle i ASYM, bilaterale BSR, bilaterale sBIS, bilaterale sEMG værdier under forskellige perioperative stadier vil blive beskrevet (udforskende resultat)
Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administration (t3) 60 sekunder efter myoresolution (t4) intubation (t5) kirurgisk incision (t6) slutningen af ​​ipnose (t7) 10 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELBIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner