Bilaterální bispektrální index, asymetrie a pooperační delirium (DELBIS)
Bilaterální bispektrální index a asymetrie u vysoce rizikových pacientů pro pooperační delirium: observační, prospektivní, explorační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hodnoty proměnných studie budou extrahovány v těchto specifických okamžicích (vzhledem k třicetisekundové prodlevě mezi jevem in vivo a přístrojem): (t1) aplikace sondy BIS (t2) 60" před podáním GA (t3) 60" po myoresolution (t4) intubace (t5) chirurgický řez (t6) konec ipnózy (t7) 10 minut po extubaci. Denní sledování po dobu prvních pěti pooperačních dnů se provádí za účelem ověření nástupu POD a telefonické sledování ve třiceti a devadesáti pooperačních dnech za účelem ověření nástupu POD / POCD.
CAM stupnice bude použita pro diagnostiku POD; zatímco pro diagnostiku POCD bude použit 6-CIT test, u tracheostomizovaných pacientů test EQ50.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Paola Lauretta, MD
- Telefonní číslo: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Telefonní číslo: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Paola Lauretta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie plánuje zařadit všechny pacienty podstupující operaci hlavy a krku a plastickou chirurgii, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti budou vyšetřeni a definitivně zapsáni po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. Studovanou populaci proto představuje menšina pacientů podstupujících plastickou chirurgii hlavy a krku, kteří mají „a priori“ zvýšené riziko rozvoje POD.
Destinací navrhované studie jsou operační sály operačního bloku, kde se nachází služba Anestezie a terapie bolesti, vedená prof. Ritou Marií Melotti, v pavilonu 5 na Policlinico Sant'Orsola-Malpighi v Bologni v Itálii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Pacienti podstupující operaci hlavy a krku, kteří splňují alespoň 3 z následujících kritérií (pro stanovení "a priori" zvýšeného rizika POD):
- Věk > 70;
- Mužské pohlaví; nebo ASA III;
- Kuřák;
- Vysoký krevní tlak;
Kritéria vyloučení:
- ASA IV, V nebo ASA IE, IIE, IIIE (pacienti s anestetickým rizikem ASA>III a pacienti podstupující urgentní urgentní chirurgický výkon budou ze studie vyloučeni);
Minulá pozitivní anamnéza pro:
- Mrtvice;
- Demence;
- Aneuryzma mozku;
- intrakraniální hmota;
- trauma hlavy;
- Epilepsie;
- diabetes mellitus;
- Předchozí neurochirurgická intervence;
- Psychiatrická onemocnění vyžadující chronickou léčbu;
- Pacienti podstupující operaci v předchozích dvou týdnech;
- Pacienti, jejichž doba hospitalizace se odhaduje na méně než pět dní;
- Nedostatek porozumění italskému jazyku nebo angličtině;
- Věk <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci hlavy a krku nebo plastickou operaci s vysokým rizikem POD
Každý přijatý pacient, jakmile bude na operačním lůžku, bude monitorován dvěma BIS senzory aplikovanými na čelo neinvazivním způsobem, každý pro hemisféru. Monitor BIS Vista® bude připojen k našemu off-line notebooku a software VitalDB bude zaznamenávat: pravý a levý BIS, BSR, celkový výkon, SEF, EMG, SQI a dvě křivky BIS. Hodnoty proměnných studie budou extrahovány v těchto konkrétních okamžicích: (t1) aplikace sondy BIS (t2) 60" před podáním GA (t3) 60" po myoreolu (t4) intubace (t5) chirurgická incize (t6) konec ipnózy ( t7) 10 minut po extubaci. Denní kontrola po dobu prvních 5 pooperačních dnů ověří nástup POD a telefonická kontrola bude provedena ve 30. a 90. pooperačním dni k ověření nástupu POD a POCD (škála CAM, 6- stupnice CIT a EQ50 pro tracheostomizované pacienty). |
U pacientů podstupujících chirurgický výkon a celkovou anestezii chtějí vyšetřovatelé pomocí bilaterálního BIS monitoru vyšetřit syntetické elektroencefalografické rozdíly mezi dvěma mozkovými hemisférami (ASYM), aby vyhodnotili jakoukoli korelaci s rozvojem POD a POCD v pooperačním období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ASYM (z EEG odvozené cerebrální hemisférické asymetrie) ve specifických intraoperačních časových bodech a rozvojem pooperačního deliria (POD) nebo pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: mezi 30 a 90 pooperačními dny
|
Primárním cílem studie je popsat hodnoty ASYM v různých intraoperačních fázích u pacientů, u kterých se vyvine nebo nevyvine POD do 5 pooperačních dnů a POCD ve 30. a 90. pooperačním dni. Bilaterální BIS monitor zaznamenává hodnoty pravého a levého BIS skóre (bezrozměrné číslo EEG odvozené od 0 do 100), proto byla asymetrie mezi těmito dvěma (ASYM) hodnocena jako celkový rozdíl výkonu pro frekvence mezi 0 a 30 Hz mezi pravou a levá hemisféra [vzorec 1]. Asymetrie 50 % ukazuje na stejnou sílu v obou hemisférách; zatímco ASYM nižší než 50 % indikuje nižší výkon v levé hemisféře než v pravé. Formule 1: ASYM= celkový výkon vlevo/(celkový výkon vlevo+celkový výkon vpravo) x 100 Rozptyl ASYM bude vyjádřen jako průměrný rozdíl zprava doleva ±2 směrodatná odchylka. Statistický rozdíl modelu bude vyhodnocen pomocí testů ANOVA . |
mezi 30 a 90 pooperačními dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) v chirurgii hlavy a krku a plastické chirurgii
Časové okno: sledování v 5, 30 a 90 pooperačních dnech
|
Sekundárním výstupem studie je popsat incidenci pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů podstupujících plastickou chirurgii hlavy, krku a plastickou chirurgii s „priori“ vysokým rizikem rozvoje POD se škálou CAM a škálou CIT-6
|
sledování v 5, 30 a 90 pooperačních dnech
|
|
Korelace mezi hodnotami bilaterální BSR, bilaterální sBIS, bilaterální sEMG ve specifických intraoperačních časových bodech a rozvojem POD nebo POCD
Časové okno: Intraoperační fáze: (t1) aplikace BIS sondy (t2) 60 sekund před podáním GA (t3) 60 sekund po myoresolution (t4) intubace (t5) chirurgický řez (t6) konec ipnózy (t7) 10 minut po extubaci
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení rozdílů v hodnotách odvozených z monitoru BIS: poměr bilaterální bilaterální suprese burst (BSR), bilaterální bispektrální index (BIS), bilaterální elektromyografie (sEMG), během různých intraoperačních fází (opakovaná měření), mezi skupinou pacientů, kteří vyvine alespoň jednu epizodu POD do 5 dnů a skupinu pacientů, u kterých se rozvine alespoň jedna epizoda POCD během 90 pooperačních dnů. Střední odchylky ±2 směrodatná odchylka těchto hodnot budou vyhodnoceny ve vztahu k primárnímu výsledku (DPO a DCPO) pomocí lineárního modelu smíšených účinků založeného na variabilitě mezi pacienty i mezi jednotlivými hodnoceními. Statistický rozdíl modelu bude vyhodnocen pomocí testů ANOVA. |
Intraoperační fáze: (t1) aplikace BIS sondy (t2) 60 sekund před podáním GA (t3) 60 sekund po myoresolution (t4) intubace (t5) chirurgický řez (t6) konec ipnózy (t7) 10 minut po extubaci
|
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení inter- a intra-pacientské variability hodnot odvozených z EEG ve specifických intraoperačních časových bodech
Časové okno: Intraoperační fáze: (t1) aplikace BIS sondy (t2) 60 sekund před podáním GA (t3) 60 sekund po myoresolution (t4) intubace (t5) chirurgický řez (t6) konec ipnózy (t7) 10 minut po extubaci
|
Popište inter- a intra-pacientovou variabilitu elektroencefalografických odvozených hodnot během různých intraoperačních fází celkové anestezie. Budou popsány rozdíly v hodnotách ASYM, bilaterální BSR, bilaterální sBIS, bilaterální sEMG v různých perioperačních fázích (výsledek průzkumu) |
Intraoperační fáze: (t1) aplikace BIS sondy (t2) 60 sekund před podáním GA (t3) 60 sekund po myoresolution (t4) intubace (t5) chirurgický řez (t6) konec ipnózy (t7) 10 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELBIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .