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Bilateraler Bispektralindex, Asymmetrien und postoperatives Delir (DELBIS)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bilateraler Bispektralindex und Asymmetrien bei Hochrisikopatienten für postoperatives Delir: Eine beobachtende, prospektive, explorative Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Wert der interhemisphärischen Asymmetrie (ASYM) während der verschiedenen intra- und perioperativen Phasen bei jenen Patienten zu beschreiben, die während der ersten 30 postoperativen Delir (POD) entwickeln oder nicht -operative Tage und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) in den ersten 90 postoperativen Tagen in einer Population, die sich Kopf-Hals- und plastischen Operationen mit a priori erhöhter Wahrscheinlichkeit einer POD unterzieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Werte der Studienvariablen werden in diesen spezifischen Momenten extrahiert (unter Berücksichtigung einer Verzögerung von dreißig Sekunden zwischen dem In-vivo-Phänomen und dem Instrument): (t1) BIS-Sondenanwendung (t2) 60 Zoll vor der GA-Verabreichung (t3) 60 Zoll nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach der Extubation. In den ersten fünf postoperativen Tagen wird eine tägliche Nachuntersuchung durchgeführt, um den Beginn einer POD zu überprüfen, und eine telefonische Nachuntersuchung an dreißig und neunzig Tagen nach der Operation, um den Beginn einer POD/POCD zu überprüfen.

Die CAM-Skala wird für die Diagnose von POD verwendet. während für die Diagnose von POCD der 6-CIT-Test verwendet wird, bei tracheostomierten Patienten der EQ50-Test.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen alle Patienten aufgenommen werden, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Chirurgie unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und endgültig aufgenommen. Die Studienpopulation besteht daher aus einer Minderheit von Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Operation unterziehen und bei denen „von vornherein“ ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer POD besteht.

Der Schauplatz der vorgeschlagenen Studie sind die Operationssäle des Operationsblocks, in dem sich der Anästhesie- und Schmerztherapiedienst unter der Leitung von Prof. Rita Maria Melotti im Pavillon 5 im Policlinico Sant'Orsola-Malpighi in Bologna, Italien, befindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen und mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllen (um „a priori“ ein erhöhtes POD-Risiko festzustellen):

  • Alter > 70;
  • Männliches Geschlecht; oder ASA III;
  • Raucher;
  • Bluthochdruck;

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV, V oder ASA IE, IIE, IIIE (Patienten mit Anästhesierisiko ASA>III und Patienten, die sich einer dringenden Notfalloperation unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen);
  • Positive Krankengeschichte in der Vergangenheit für:

    • Schlaganfall;
    • Demenz;
    • Zerebrales Aneurysma;
    • Intrakranielle Masse;
    • Kopftrauma;
    • Epilepsie;
    • Diabetes mellitus;
    • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff;
    • Psychiatrische Erkrankungen, die eine chronische Behandlung erfordern;
  • Patienten, die sich in den letzten zwei Wochen einer Operation unterzogen haben;
  • Patienten, deren Krankenhausaufenthaltsdauer auf weniger als fünf Tage geschätzt wird;
  • Mangelnde Kenntnisse der italienischen Sprache oder des Englischen;
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Operation unterziehen und ein hohes POD-Risiko haben

Jeder rekrutierte Patient wird, sobald er auf dem Operationsbett liegt, mit zwei BIS-Sensoren überwacht, die jeweils für die Hemisphäre auf nicht-invasive Weise an der Stirn angebracht werden.

Der BIS Vista®-Monitor wird an unseren Offline-Laptop angeschlossen und die Software VitalDB zeichnet Folgendes auf: Rechts- und Links-BIS, BSR, Gesamtleistung, SEF, EMG, SQI und zwei BIS-Kurven. Die Werte der Studienvariablen werden in diesen spezifischen Momenten extrahiert: (t1) BIS-Sondenanwendung (t2) 60 Zoll vor der GA-Verabreichung (t3) 60 Zoll nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose ( t7) 10 Minuten nach der Extubation.

Eine tägliche Nachuntersuchung während der ersten 5 postoperativen Tage wird das Auftreten von POD verifizieren und eine telefonische Nachuntersuchung wird am 30. und 90. postoperativen Tag durchgeführt, um das Einsetzen von POD und POCD zu verifizieren (CAM-Skala, 6-10 Tage). CIT-Skala und EQ50 für tracheostomierte Patienten).

Bei Patienten, die sich einer Operation und Vollnarkose unterziehen, wollen die Forscher mithilfe eines bilateralen BIS-Monitors synthetische elektroenzephalographische Unterschiede zwischen den beiden Gehirnhälften (ASYM) untersuchen, um etwaige Korrelationen mit der Entwicklung von POD und POCD in der postoperativen Phase zu bewerten.
Andere Namen:
  • CAM- und CIT-Skalen zur Diagnose von POD und POCD werden unseren Patienten postoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen ASYM (EEG-abgeleitete zerebrale hemisphärische Asymmetrien) zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten und der Entwicklung eines postoperativen Delirs (POD) oder einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: zwischen 30 und 90 postoperativen Tagen

Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der ASYM-Werte während verschiedener intraoperativer Phasen bei Patienten, die innerhalb von 5 postoperativen Tagen eine POD und nach 30 und 90 Tagen eine POCD entwickeln oder nicht entwickeln. Der bilaterale BIS-Monitor zeichnet die Werte der rechten und linken BIS-Scores auf (dimensionslose EEG-abgeleitete Zahl von 0 bis 100), daher wird die Asymmetrie zwischen den beiden (ASYM) als Gesamtleistungsunterschied für die Frequenzen zwischen 0 und 30 Hz zwischen rechts und links ausgewertet linke Hemisphäre [Formel 1]. Eine Asymmetrie von 50 % weist auf die gleiche Leistung in beiden Hemisphären hin; während ein ASYM von weniger als 50 % auf eine geringere Leistung in der linken Hemisphäre als in der rechten hindeutet.

Formel 1:

ASYM = Gesamtleistung links/(Gesamtleistung links + Gesamtleistung rechts) x 100 Die Streuung von ASYM wird als mittlere Rechts-Links-Differenz ±2 Standardabweichung ausgedrückt. Die statistische Differenz des Modells wird mithilfe von ANOVA-Tests ausgewertet .

zwischen 30 und 90 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Delir (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) in der Kopf-Hals- und plastischen Chirurgie
Zeitfenster: Nachsorge am 5., 30. und 90. postoperativen Tag
Sekundäres Ergebnis der Studie ist die Beschreibung der Inzidenz von postoperativem Delir (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals- und plastischen Operation unterziehen, bei der von vornherein ein hohes Risiko für die Entwicklung eines POD mit CAM-Skala und CIT-6-Skala gilt
Nachsorge am 5., 30. und 90. postoperativen Tag
Korrelation zwischen den Werten des bilateralen BSR, des bilateralen sBIS, des bilateralen sEMG zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten und der Entwicklung von POD oder POCD
Zeitfenster: Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Unterschiede in den vom BIS-Monitor abgeleiteten Werten zu bewerten: bilaterales bilaterales Burst-Unterdrückungsverhältnis (BSR), bilateraler Bispektralindex (BIS), bilaterale Elektromyographie (sEMG), während der verschiedenen intraoperativen Phasen (wiederholte Messungen) zwischen der Gruppe der Patienten, die Patienten, die innerhalb von 5 Tagen mindestens eine POD-Episode entwickeln, und die Gruppe der Patienten, die innerhalb von 90 postoperativen Tagen mindestens eine POCD-Episode entwickeln.

Mittlere Unterschiede ±2 Standardabweichung dieser Werte werden in Bezug auf das primäre Ergebnis (DPO und DCPO) durch die Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells bewertet, das sowohl auf der Variabilität zwischen Patienten als auch zwischen den Auswertungen basiert. Der statistische Unterschied des Modells wird mithilfe von ANOVA-Tests bewertet.

Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation
Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung der Variabilität der EEG-abgeleiteten Werte zwischen und innerhalb des Patienten zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation

Beschreiben Sie die inter- und intrapatientenvariabilität der elektroenzephalographisch abgeleiteten Werte während verschiedener intraoperativer Phasen der Vollnarkose.

Unterschiede in den ASYM-, bilateralen BSR-, bilateralen sBIS- und bilateralen sEMG-Werten während verschiedener perioperativer Stadien werden beschrieben (exploratives Ergebnis).

Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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