- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761573
Bilateraler Bispektralindex, Asymmetrien und postoperatives Delir (DELBIS)
Bilateraler Bispektralindex und Asymmetrien bei Hochrisikopatienten für postoperatives Delir: Eine beobachtende, prospektive, explorative Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Werte der Studienvariablen werden in diesen spezifischen Momenten extrahiert (unter Berücksichtigung einer Verzögerung von dreißig Sekunden zwischen dem In-vivo-Phänomen und dem Instrument): (t1) BIS-Sondenanwendung (t2) 60 Zoll vor der GA-Verabreichung (t3) 60 Zoll nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach der Extubation. In den ersten fünf postoperativen Tagen wird eine tägliche Nachuntersuchung durchgeführt, um den Beginn einer POD zu überprüfen, und eine telefonische Nachuntersuchung an dreißig und neunzig Tagen nach der Operation, um den Beginn einer POD/POCD zu überprüfen.
Die CAM-Skala wird für die Diagnose von POD verwendet. während für die Diagnose von POCD der 6-CIT-Test verwendet wird, bei tracheostomierten Patienten der EQ50-Test.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Paola Lauretta, MD
- Telefonnummer: 0512143444
- E-Mail: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Telefonnummer: 0512143444
- E-Mail: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
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Hauptermittler:
- Maria Paola Lauretta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die Studie sollen alle Patienten aufgenommen werden, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Chirurgie unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und endgültig aufgenommen. Die Studienpopulation besteht daher aus einer Minderheit von Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Operation unterziehen und bei denen „von vornherein“ ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer POD besteht.
Der Schauplatz der vorgeschlagenen Studie sind die Operationssäle des Operationsblocks, in dem sich der Anästhesie- und Schmerztherapiedienst unter der Leitung von Prof. Rita Maria Melotti im Pavillon 5 im Policlinico Sant'Orsola-Malpighi in Bologna, Italien, befindet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unterziehen und mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllen (um „a priori“ ein erhöhtes POD-Risiko festzustellen):
- Alter > 70;
- Männliches Geschlecht; oder ASA III;
- Raucher;
- Bluthochdruck;
Ausschlusskriterien:
- ASA IV, V oder ASA IE, IIE, IIIE (Patienten mit Anästhesierisiko ASA>III und Patienten, die sich einer dringenden Notfalloperation unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen);
Positive Krankengeschichte in der Vergangenheit für:
- Schlaganfall;
- Demenz;
- Zerebrales Aneurysma;
- Intrakranielle Masse;
- Kopftrauma;
- Epilepsie;
- Diabetes mellitus;
- Vorheriger neurochirurgischer Eingriff;
- Psychiatrische Erkrankungen, die eine chronische Behandlung erfordern;
- Patienten, die sich in den letzten zwei Wochen einer Operation unterzogen haben;
- Patienten, deren Krankenhausaufenthaltsdauer auf weniger als fünf Tage geschätzt wird;
- Mangelnde Kenntnisse der italienischen Sprache oder des Englischen;
- Alter <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer plastischen Operation unterziehen und ein hohes POD-Risiko haben
Jeder rekrutierte Patient wird, sobald er auf dem Operationsbett liegt, mit zwei BIS-Sensoren überwacht, die jeweils für die Hemisphäre auf nicht-invasive Weise an der Stirn angebracht werden. Der BIS Vista®-Monitor wird an unseren Offline-Laptop angeschlossen und die Software VitalDB zeichnet Folgendes auf: Rechts- und Links-BIS, BSR, Gesamtleistung, SEF, EMG, SQI und zwei BIS-Kurven. Die Werte der Studienvariablen werden in diesen spezifischen Momenten extrahiert: (t1) BIS-Sondenanwendung (t2) 60 Zoll vor der GA-Verabreichung (t3) 60 Zoll nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose ( t7) 10 Minuten nach der Extubation. Eine tägliche Nachuntersuchung während der ersten 5 postoperativen Tage wird das Auftreten von POD verifizieren und eine telefonische Nachuntersuchung wird am 30. und 90. postoperativen Tag durchgeführt, um das Einsetzen von POD und POCD zu verifizieren (CAM-Skala, 6-10 Tage). CIT-Skala und EQ50 für tracheostomierte Patienten). |
Bei Patienten, die sich einer Operation und Vollnarkose unterziehen, wollen die Forscher mithilfe eines bilateralen BIS-Monitors synthetische elektroenzephalographische Unterschiede zwischen den beiden Gehirnhälften (ASYM) untersuchen, um etwaige Korrelationen mit der Entwicklung von POD und POCD in der postoperativen Phase zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen ASYM (EEG-abgeleitete zerebrale hemisphärische Asymmetrien) zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten und der Entwicklung eines postoperativen Delirs (POD) oder einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: zwischen 30 und 90 postoperativen Tagen
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Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der ASYM-Werte während verschiedener intraoperativer Phasen bei Patienten, die innerhalb von 5 postoperativen Tagen eine POD und nach 30 und 90 Tagen eine POCD entwickeln oder nicht entwickeln. Der bilaterale BIS-Monitor zeichnet die Werte der rechten und linken BIS-Scores auf (dimensionslose EEG-abgeleitete Zahl von 0 bis 100), daher wird die Asymmetrie zwischen den beiden (ASYM) als Gesamtleistungsunterschied für die Frequenzen zwischen 0 und 30 Hz zwischen rechts und links ausgewertet linke Hemisphäre [Formel 1]. Eine Asymmetrie von 50 % weist auf die gleiche Leistung in beiden Hemisphären hin; während ein ASYM von weniger als 50 % auf eine geringere Leistung in der linken Hemisphäre als in der rechten hindeutet. Formel 1: ASYM = Gesamtleistung links/(Gesamtleistung links + Gesamtleistung rechts) x 100 Die Streuung von ASYM wird als mittlere Rechts-Links-Differenz ±2 Standardabweichung ausgedrückt. Die statistische Differenz des Modells wird mithilfe von ANOVA-Tests ausgewertet . |
zwischen 30 und 90 postoperativen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postoperativem Delir (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) in der Kopf-Hals- und plastischen Chirurgie
Zeitfenster: Nachsorge am 5., 30. und 90. postoperativen Tag
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Sekundäres Ergebnis der Studie ist die Beschreibung der Inzidenz von postoperativem Delir (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals- und plastischen Operation unterziehen, bei der von vornherein ein hohes Risiko für die Entwicklung eines POD mit CAM-Skala und CIT-6-Skala gilt
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Nachsorge am 5., 30. und 90. postoperativen Tag
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Korrelation zwischen den Werten des bilateralen BSR, des bilateralen sBIS, des bilateralen sEMG zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten und der Entwicklung von POD oder POCD
Zeitfenster: Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation
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Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Unterschiede in den vom BIS-Monitor abgeleiteten Werten zu bewerten: bilaterales bilaterales Burst-Unterdrückungsverhältnis (BSR), bilateraler Bispektralindex (BIS), bilaterale Elektromyographie (sEMG), während der verschiedenen intraoperativen Phasen (wiederholte Messungen) zwischen der Gruppe der Patienten, die Patienten, die innerhalb von 5 Tagen mindestens eine POD-Episode entwickeln, und die Gruppe der Patienten, die innerhalb von 90 postoperativen Tagen mindestens eine POCD-Episode entwickeln. Mittlere Unterschiede ±2 Standardabweichung dieser Werte werden in Bezug auf das primäre Ergebnis (DPO und DCPO) durch die Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells bewertet, das sowohl auf der Variabilität zwischen Patienten als auch zwischen den Auswertungen basiert. Der statistische Unterschied des Modells wird mithilfe von ANOVA-Tests bewertet. |
Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation
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Sekundäre Ergebnisse sind die Bewertung der Variabilität der EEG-abgeleiteten Werte zwischen und innerhalb des Patienten zu bestimmten intraoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation
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Beschreiben Sie die inter- und intrapatientenvariabilität der elektroenzephalographisch abgeleiteten Werte während verschiedener intraoperativer Phasen der Vollnarkose. Unterschiede in den ASYM-, bilateralen BSR-, bilateralen sBIS- und bilateralen sEMG-Werten während verschiedener perioperativer Stadien werden beschrieben (exploratives Ergebnis). |
Intraoperative Phase: (t1) Anwendung der BIS-Sonde (t2) 60 Sekunden vor GA-Verabreichung (t3) 60 Sekunden nach Myoresolution (t4) Intubation (t5) chirurgischer Schnitt (t6) Ende der Ipnose (t7) 10 Minuten nach Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
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- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- DELBIS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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