Bilateral bispektral indeks, asymmetrier og postoperativt delirium (DELBIS)
Bilateral bispektral indeks og asymmetrier hos høyrisikopasienter for posteoperativt delirium: en observasjonell, prospektiv, utforskende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verdiene av studievariablene vil trekkes ut i disse spesifikke øyeblikkene (med tanke på en forsinkelse på tretti sekunder mellom in vivo-fenomenet og instrumentet): (t1) BIS-probeapplikasjon (t2) 60" før GA-administrasjon (t3) 60" etter myoreløsning (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutt på ipnose (t7) 10 minutter etter ekstubering. Daglig oppfølging for de første fem postoperative dagene utføres for å verifisere utbruddet av POD og en telefonoppfølging ved tretti og nitti postoperative dager for å verifisere utbruddet av POD/POCD.
CAM-skala vil bli brukt for diagnostisering av POD; mens for diagnostisering av POCD, vil 6-CIT-testen bli brukt, EQ50-testen ved trakeostomiserte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Paola Lauretta, MD
- Telefonnummer: 0512143444
- E-post: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Telefonnummer: 0512143444
- E-post: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Paola Lauretta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien planlegger å registrere alle pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi og plastisk kirurgi, som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter vil bli screenet og endelig registrert etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studiepopulasjonen er derfor representert av et mindretall av pasienter som gjennomgår hode-hals- og plastisk kirurgi, som har "a priori" økt risiko for å utvikle POD.
Innstillingen for den foreslåtte studien er operasjonssalene i operasjonsblokken der anestesi- og smertebehandlingstjenesten ligger, regissert av prof. Rita Maria Melotti, i paviljong 5 i Policlinico Sant'Orsola-Malpighi i Bologna, Italia.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi, som har minst 3 av følgende kriterier (for å fastslå "a priori" økt risiko for POD):
- Alder > 70;
- Mannlig kjønn; eller ASA III;
- Røyker;
- høyt blodtrykk;
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV, V eller ASA IE, IIE, IIIE (pasienter med anestesirisiko ASA>III og de som gjennomgår akuttoperasjoner vil bli ekskludert fra studien);
Tidligere positiv medisinsk historie for:
- Slag;
- Demens;
- Cerebral aneurisme;
- Intrakraniell masse;
- Hodetraumer;
- Epilepsi;
- Diabetes mellitus;
- Tidligere nevrokirurgisk inngrep;
- Psykiatriske sykdommer som krever kronisk behandling;
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi de to foregående ukene;
- Pasienter hvis sykehusinnleggelse er estimert til å være mindre enn fem dager;
- Mangel på forståelse av det italienske språket eller engelsk;
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi eller plastisk kirurgi, med høy risiko for POD
Hver rekruttert pasient, en gang på operasjonssengen, vil bli overvåket med to BIS-sensorer påført på pannen på en ikke-invasiv måte, hver for halvkule. BIS Vista®-skjermen vil bli koblet til vår off-line bærbare datamaskin og programvare VitalDB vil registrere: høyre og venstre BIS, BSR, Total Power, SEF, EMG, SQI og to BIS-kurver. Verdiene av studievariablene vil bli ekstrahert i disse spesifikke øyeblikkene:(t1) BIS-probeapplikasjon (t2) 60" før GA-administrasjon (t3) 60" etter myoresolution (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutten av ipnose ( t7) 10 minutter etter ekstubering. En daglig oppfølging for de første 5 postoperative dagene vil bekrefte utbruddet av POD og en telefonoppfølging vil bli utført 30 og 90 postoperative dager for å verifisere utbruddet av POD og POCD (CAM-skala, 6- CIT-skala og EQ50 for trakeostomiserte pasienter). |
Hos pasienter som gjennomgår kirurgi og generell anestesi, ønsker etterforskerne å undersøke - ved hjelp av bilateral BIS-monitor - syntetiske elektroencefalografiske forskjeller mellom de to hjernehalvdelene (ASYM) for å evaluere en eventuell korrelasjon med utviklingen av POD og POCD i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ASYM (EEG-avledede cerebrale hemisfæriske asymmetrier) ved spesifikke intraoperative tidspunkter og utvikling av postoperativ delirium (POD) eller postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: mellom 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Hovedmålet med studien er å beskrive verdier av ASYM, under ulike intraoperative faser, hos pasienter som utvikler -eller ikke- POD innen 5 postoperative dager og POCD ved 30 og 90 postoperative dager. Bilateral BIS-monitor registrerer verdier av høyre og venstre BIS-skåre (dimensjonsløst tall EEG-avledet fra 0 til 100), derfor vurderes asymmetrien mellom de to (ASYM) som den totale effektforskjellen for frekvensene mellom 0 og 30 Hz mellom høyre og venstre hjernehalvdel [Formel 1]. En asymmetri på 50 % indikerer samme kraft i begge halvkuler; mens en ASYM lavere enn 50 % indikerer en lavere kraft i venstre hjernehalvdel enn i høyre. Formel 1: ASYM= total effekt venstre/(total effekt venstre+total effekt høyre) x 100 Spredning av ASYM vil uttrykkes som gjennomsnittlig høyre til venstre forskjell ±2 standardavvik. Den statistiske forskjellen til modellen vil bli evaluert ved bruk av ANOVA tester . |
mellom 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) i hode-hals- og plastikkirurgi
Tidsramme: oppfølging 5, 30 og 90 postoperative dager
|
Sekundært resultat av studien er å beskrive forekomsten av postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos pasienter som gjennomgår hode- og nakke- og plastisk kirurgi ansett for å ha "preoriert" høy risiko for utvikling av POD med CAM-skala og CIT-6-skala
|
oppfølging 5, 30 og 90 postoperative dager
|
|
Korrelasjon mellom verdier av bilateral BSR, bilateral sBIS, bilateral sEMG ved spesifikke intraoperative tidspunkter og utvikling av POD eller POCD
Tidsramme: Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administrasjon (t3) 60 sekunder etter myoresolution (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutten av ipnose (t7) 10 minutter etter ekstubasjon
|
Sekundært resultat er å evaluere forskjeller i BIS-monitor avledede verdier: bilateral bilateral burst suppression ratio (BSR), bilateral bispectral index (BIS), bilateral elecromyography (sEMG), under de forskjellige intraoperative fasene (gjentatte tiltak), mellom pasientgruppen som utvikle minst én episode av POD innen 5 dager og gruppen av pasienter som utvikler minst én episode av POCD innen 90 postoperative dager. Gjennomsnittlige forskjeller ±2 standardavvik for disse verdiene vil bli evaluert i forhold til det primære resultatet (DPO og DCPO) ved bruk av en lineær blandet effektmodell basert på både interpasient- og inter-evalueringsvariabilitet. Den statistiske forskjellen til modellen vil bli evaluert ved bruk av ANOVA-tester. |
Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administrasjon (t3) 60 sekunder etter myoresolution (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutten av ipnose (t7) 10 minutter etter ekstubasjon
|
|
Sekundære utfall er å evaluere inter- og intrapasient-variabilitet av EEG-avledede verdier på spesifikke intraoperative tidspunkter
Tidsramme: Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administrasjon (t3) 60 sekunder etter myoresolution (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutten av ipnose (t7) 10 minutter etter ekstubasjon
|
Beskriv inter- og intrapasientvariabiliteten til de elektroencefalografiske avledede verdiene, under ulike intraoperative faser av generell anestesi. Forskjeller i ASYM, bilateral BSR, bilateral sBIS, bilateral sEMG verdier under forskjellige perioperative stadier vil bli beskrevet (utforskende utfall) |
Intraoperativ fase: (t1) BIS-sondepåføring (t2) 60 sekunder før GA-administrasjon (t3) 60 sekunder etter myoresolution (t4) intubasjon (t5) kirurgisk snitt (t6) slutten av ipnose (t7) 10 minutter etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELBIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .