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Index bispectral bilatéral, asymétries et délire postopératoire (DELBIS)

30 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Indice bispectral bilatéral et asymétries chez les patients à haut risque de délire postopératoire : une étude observationnelle, prospective et exploratoire

L'objectif principal de l'étude est de décrire la valeur de l'asymétrie interhémisphérique (ASYM), pendant les différentes phases per- et périopératoires, chez les patients qui développent ou ne développent pas de délire postopératoire (POD) au cours des 30 premières années post-opératoires. -jours opératoires et dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) dans les 90 premiers jours postopératoires, dans une population subissant une chirurgie cervico-faciale et plastique avec une probabilité a priori accrue de POD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les valeurs des variables de l'étude seront extraites à ces moments précis (en considérant un délai de trente secondes entre le phénomène in vivo et l'instrument) : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60" avant l'administration de GA (t3) 60" après myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation. Un suivi quotidien pendant les cinq premiers jours postopératoires est effectué afin de vérifier l'apparition du POD et un suivi téléphonique à trente et quatre-vingt-dix jours postopératoires afin de vérifier l'apparition du POD/POCD.

L'échelle CAM sera utilisée pour le diagnostic du POD ; tandis que pour le diagnostic du POCD, le test 6-CIT sera utilisé, le test EQ50 dans le cas des patients trachéotomisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude prévoit d'inscrire tous les patients subissant une chirurgie cervico-faciale et une chirurgie plastique, qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront dépistés et définitivement inscrits après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. La population étudiée est donc représentée par une minorité de patients subissant une chirurgie cervico-faciale et plastique, qui présentent « a priori » un risque accru de développer une POD.

Le cadre de l'étude proposée est les blocs opératoires du bloc opératoire où se trouve le service d'anesthésie et de thérapie de la douleur, dirigé par le professeur Rita Maria Melotti, dans le pavillon 5 de la Policlinico Sant'Orsola-Malpighi à Bologne, en Italie.

La description

Critères d'intégration :

-Patients subissant une chirurgie cervico-faciale, qui présentent au moins 3 des critères suivants (pour établir « a priori » un risque accru de POD) :

  • Âge > 70 ;
  • Sexe masculin ; ou ASA III ;
  • Fumeur;
  • Hypertension artérielle;

Critères d'exclusion :

  • ASA IV, V ou ASA IE, IIE, IIIE (les patients présentant un risque anesthésique ASA>III et ceux subissant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus de l'étude) ;
  • Antécédents médicaux positifs pour :

    • Accident vasculaire cérébral;
    • Démence;
    • Anévrisme cérébral ;
    • Masse intracrânienne ;
    • Traumatisme crânien ;
    • Épilepsie;
    • Diabète sucré ;
    • Intervention neurochirurgicale antérieure ;
    • Maladies psychiatriques nécessitant un traitement chronique ;
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des deux semaines précédentes ;
  • Patients dont la durée d’hospitalisation est estimée à moins de cinq jours ;
  • Manque de compréhension de la langue italienne ou de l'anglais ;
  • Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une opération de la tête et du cou ou une chirurgie plastique, à risque élevé de POD

Chaque patient recruté, une fois sur le lit d'opération, sera surveillé avec deux capteurs BIS, appliqués sur le front de manière non invasive, chacun pour l'hémisphère.

Le moniteur BIS Vista® sera connecté à notre ordinateur portable hors ligne et le logiciel VitalDB enregistrera : BIS droite et gauche, BSR, puissance totale, SEF, EMG, SQI et deux courbes BIS. Les valeurs des variables de l'étude seront extraites à ces moments précis : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60" avant l'administration de l'AG (t3) 60" après myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose ( t7) 10 minutes après l'extubation.

Un suivi quotidien pendant les 5 premiers jours postopératoires vérifiera l'apparition du POD et un suivi téléphonique sera effectué à 30 et 90 jours postopératoires pour vérifier l'apparition du POD et du POCD (échelle CAM, 6- (échelle CIT et EQ50 pour les patients trachéotomisés).

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale et une anesthésie générale, les enquêteurs souhaitent examiner - à l'aide d'un moniteur BIS bilatéral - différences électroencéphalographiques synthétiques entre les deux hémisphères cérébraux (ASYM) pour évaluer toute corrélation avec le développement du POD et du POCD dans la période postopératoire.
Autres noms:
  • Les échelles CAM et CIT pour le diagnostic du POD et du POCD seront administrées en postopératoire à nos patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'ASYM (asymétries hémisphériques cérébrales dérivées de l'EEG) à des moments peropératoires spécifiques et le développement d'un délire postopératoire (POD) ou d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: entre 30 et 90 jours postopératoires

L'objectif principal de l'étude est de décrire les valeurs de l'ASYM, au cours de différentes phases peropératoires, chez les patients qui développent - ou non - un POD dans les 5 jours postopératoires et un POCD à 30 et 90 jours postopératoires. Le moniteur BIS bilatéral enregistre les valeurs des scores BIS droit et gauche (nombre sans dimension dérivé de l'EEG de 0 à 100), par conséquent, l'asymétrie entre les deux (ASYM) est évaluée comme la différence de puissance totale pour les fréquences comprises entre 0 et 30 Hz entre la droite et hémisphère gauche [Formule 1]. Une asymétrie de 50 % indique la même puissance dans les deux hémisphères ; tandis qu'un ASYM inférieur à 50 % indique une puissance plus faible dans l'hémisphère gauche que dans le droit.

Formule 1 :

ASYM = puissance totale gauche/(puissance totale gauche + puissance totale droite) x 100 La dispersion de ASYM sera exprimée comme la différence moyenne droite à gauche ± 2 écart type. La différence statistique du modèle sera évaluée à l'aide de tests ANOVA .

entre 30 et 90 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) en chirurgie cervico-faciale et plastique
Délai: suivi à 5, 30 et 90 jours postopératoires
Le résultat secondaire de l'étude est de décrire l'incidence du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients subissant une chirurgie cervico-faciale et plastique considérée à risque « a priori » élevé de développement d'un POD avec l'échelle CAM et l'échelle CIT-6.
suivi à 5, 30 et 90 jours postopératoires
Corrélation entre les valeurs du BSR bilatéral, du sBIS bilatéral, du sEMG bilatéral à des moments peropératoires spécifiques et le développement du POD ou du POCD
Délai: Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation

Le résultat secondaire est d'évaluer les différences dans les valeurs dérivées du moniteur BIS : rapport de suppression de rafale bilatérale bilatérale (BSR), indice bispectral bilatéral (BIS), électromyographie bilatérale (sEMG), pendant les différentes phases peropératoires (mesures répétées), entre le groupe de patients qui développer au moins un épisode de POD dans les 5 jours et le groupe de patients qui développent au moins un épisode de POCD dans les 90 jours postopératoires.

Les différences moyennes ± 2 écarts types de ces valeurs seront évaluées par rapport au résultat principal (DPO et DCPO) grâce à l'utilisation d'un modèle linéaire à effets mixtes basé sur la variabilité inter-patients et inter-évaluations. La différence statistique du modèle sera évaluée à l'aide de tests ANOVA.

Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation
Les résultats secondaires consistent à évaluer la variabilité inter et intra-patient des valeurs dérivées de l'EEG à des moments peropératoires spécifiques
Délai: Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation

Décrire la variabilité inter- et intra-patient des valeurs dérivées électroencéphalographiques, au cours des différentes phases peropératoires de l'anesthésie générale.

Les différences dans les valeurs ASYM, BSR bilatérales, sBIS bilatérales, sEMG bilatérales au cours de différentes étapes périopératoires seront décrites (résultat exploratoire)

Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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