- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06761573
Index bispectral bilatéral, asymétries et délire postopératoire (DELBIS)
Indice bispectral bilatéral et asymétries chez les patients à haut risque de délire postopératoire : une étude observationnelle, prospective et exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les valeurs des variables de l'étude seront extraites à ces moments précis (en considérant un délai de trente secondes entre le phénomène in vivo et l'instrument) : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60" avant l'administration de GA (t3) 60" après myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation. Un suivi quotidien pendant les cinq premiers jours postopératoires est effectué afin de vérifier l'apparition du POD et un suivi téléphonique à trente et quatre-vingt-dix jours postopératoires afin de vérifier l'apparition du POD/POCD.
L'échelle CAM sera utilisée pour le diagnostic du POD ; tandis que pour le diagnostic du POCD, le test 6-CIT sera utilisé, le test EQ50 dans le cas des patients trachéotomisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Paola Lauretta, MD
- Numéro de téléphone: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- Numéro de téléphone: 0512143444
- E-mail: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
-
Chercheur principal:
- Maria Paola Lauretta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude prévoit d'inscrire tous les patients subissant une chirurgie cervico-faciale et une chirurgie plastique, qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront dépistés et définitivement inscrits après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. La population étudiée est donc représentée par une minorité de patients subissant une chirurgie cervico-faciale et plastique, qui présentent « a priori » un risque accru de développer une POD.
Le cadre de l'étude proposée est les blocs opératoires du bloc opératoire où se trouve le service d'anesthésie et de thérapie de la douleur, dirigé par le professeur Rita Maria Melotti, dans le pavillon 5 de la Policlinico Sant'Orsola-Malpighi à Bologne, en Italie.
La description
Critères d'intégration :
-Patients subissant une chirurgie cervico-faciale, qui présentent au moins 3 des critères suivants (pour établir « a priori » un risque accru de POD) :
- Âge > 70 ;
- Sexe masculin ; ou ASA III ;
- Fumeur;
- Hypertension artérielle;
Critères d'exclusion :
- ASA IV, V ou ASA IE, IIE, IIIE (les patients présentant un risque anesthésique ASA>III et ceux subissant une intervention chirurgicale d'urgence seront exclus de l'étude) ;
Antécédents médicaux positifs pour :
- Accident vasculaire cérébral;
- Démence;
- Anévrisme cérébral ;
- Masse intracrânienne ;
- Traumatisme crânien ;
- Épilepsie;
- Diabète sucré ;
- Intervention neurochirurgicale antérieure ;
- Maladies psychiatriques nécessitant un traitement chronique ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des deux semaines précédentes ;
- Patients dont la durée d’hospitalisation est estimée à moins de cinq jours ;
- Manque de compréhension de la langue italienne ou de l'anglais ;
- Âge <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients subissant une opération de la tête et du cou ou une chirurgie plastique, à risque élevé de POD
Chaque patient recruté, une fois sur le lit d'opération, sera surveillé avec deux capteurs BIS, appliqués sur le front de manière non invasive, chacun pour l'hémisphère. Le moniteur BIS Vista® sera connecté à notre ordinateur portable hors ligne et le logiciel VitalDB enregistrera : BIS droite et gauche, BSR, puissance totale, SEF, EMG, SQI et deux courbes BIS. Les valeurs des variables de l'étude seront extraites à ces moments précis : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60" avant l'administration de l'AG (t3) 60" après myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose ( t7) 10 minutes après l'extubation. Un suivi quotidien pendant les 5 premiers jours postopératoires vérifiera l'apparition du POD et un suivi téléphonique sera effectué à 30 et 90 jours postopératoires pour vérifier l'apparition du POD et du POCD (échelle CAM, 6- (échelle CIT et EQ50 pour les patients trachéotomisés). |
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale et une anesthésie générale, les enquêteurs souhaitent examiner - à l'aide d'un moniteur BIS bilatéral - différences électroencéphalographiques synthétiques entre les deux hémisphères cérébraux (ASYM) pour évaluer toute corrélation avec le développement du POD et du POCD dans la période postopératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'ASYM (asymétries hémisphériques cérébrales dérivées de l'EEG) à des moments peropératoires spécifiques et le développement d'un délire postopératoire (POD) ou d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: entre 30 et 90 jours postopératoires
|
L'objectif principal de l'étude est de décrire les valeurs de l'ASYM, au cours de différentes phases peropératoires, chez les patients qui développent - ou non - un POD dans les 5 jours postopératoires et un POCD à 30 et 90 jours postopératoires. Le moniteur BIS bilatéral enregistre les valeurs des scores BIS droit et gauche (nombre sans dimension dérivé de l'EEG de 0 à 100), par conséquent, l'asymétrie entre les deux (ASYM) est évaluée comme la différence de puissance totale pour les fréquences comprises entre 0 et 30 Hz entre la droite et hémisphère gauche [Formule 1]. Une asymétrie de 50 % indique la même puissance dans les deux hémisphères ; tandis qu'un ASYM inférieur à 50 % indique une puissance plus faible dans l'hémisphère gauche que dans le droit. Formule 1 : ASYM = puissance totale gauche/(puissance totale gauche + puissance totale droite) x 100 La dispersion de ASYM sera exprimée comme la différence moyenne droite à gauche ± 2 écart type. La différence statistique du modèle sera évaluée à l'aide de tests ANOVA . |
entre 30 et 90 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) en chirurgie cervico-faciale et plastique
Délai: suivi à 5, 30 et 90 jours postopératoires
|
Le résultat secondaire de l'étude est de décrire l'incidence du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients subissant une chirurgie cervico-faciale et plastique considérée à risque « a priori » élevé de développement d'un POD avec l'échelle CAM et l'échelle CIT-6.
|
suivi à 5, 30 et 90 jours postopératoires
|
|
Corrélation entre les valeurs du BSR bilatéral, du sBIS bilatéral, du sEMG bilatéral à des moments peropératoires spécifiques et le développement du POD ou du POCD
Délai: Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation
|
Le résultat secondaire est d'évaluer les différences dans les valeurs dérivées du moniteur BIS : rapport de suppression de rafale bilatérale bilatérale (BSR), indice bispectral bilatéral (BIS), électromyographie bilatérale (sEMG), pendant les différentes phases peropératoires (mesures répétées), entre le groupe de patients qui développer au moins un épisode de POD dans les 5 jours et le groupe de patients qui développent au moins un épisode de POCD dans les 90 jours postopératoires. Les différences moyennes ± 2 écarts types de ces valeurs seront évaluées par rapport au résultat principal (DPO et DCPO) grâce à l'utilisation d'un modèle linéaire à effets mixtes basé sur la variabilité inter-patients et inter-évaluations. La différence statistique du modèle sera évaluée à l'aide de tests ANOVA. |
Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation
|
|
Les résultats secondaires consistent à évaluer la variabilité inter et intra-patient des valeurs dérivées de l'EEG à des moments peropératoires spécifiques
Délai: Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation
|
Décrire la variabilité inter- et intra-patient des valeurs dérivées électroencéphalographiques, au cours des différentes phases peropératoires de l'anesthésie générale. Les différences dans les valeurs ASYM, BSR bilatérales, sBIS bilatérales, sEMG bilatérales au cours de différentes étapes périopératoires seront décrites (résultat exploratoire) |
Phase peropératoire : (t1) application de la sonde BIS (t2) 60 secondes avant l'administration de l'AG (t3) 60 secondes après la myorésolution (t4) intubation (t5) incision chirurgicale (t6) fin de l'ipnose (t7) 10 minutes après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Complications cognitives postopératoires
- Délire d'émergence
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- DELBIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .