Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny wskaźnik dwuspektralny, asymetrie i delirium pooperacyjne (DELBIS)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dwustronny wskaźnik dwuspektralny i asymetrie u pacjentów wysokiego ryzyka majaczenia pooperacyjnego: badanie obserwacyjne, prospektywne i eksploracyjne

Podstawowym celem badania jest opisanie wartości asymetrii międzypółkulowej (ASYM) podczas różnych faz śródoperacyjnych i okołooperacyjnych u tych pacjentów, u których rozwinęło się lub nie rozwinęło się majaczenie pooperacyjne (POD) w ciągu pierwszych 30 lat po zabiegu. -dni operacyjne i pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD) w ciągu pierwszych 90 dni pooperacyjnych, w populacji poddawanej operacjom głowy i szyi oraz operacjom plastycznym z a priori zwiększonym prawdopodobieństwem POD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wartości zmiennych badania zostaną wyodrębnione w tych konkretnych momentach (biorąc pod uwagę trzydziestosekundowe opóźnienie pomiędzy zjawiskiem in vivo a instrumentem): (t1) przyłożenie sondy BIS (t2) 60" przed podaniem GA (t3) 60" po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy (t7) 10 minut po ekstubacji. Wykonuje się codzienną kontrolę przez pierwsze pięć dni po operacji w celu sprawdzenia wystąpienia POD oraz kontrolę telefoniczną po trzydziestu i dziewięćdziesięciu dniach po operacji w celu sprawdzenia początku POD/POCD.

Do diagnozy POD zostanie zastosowana skala CAM; natomiast w diagnostyce POCD wykorzystany zostanie test 6-CIT, w przypadku pacjentów z tracheostomią – test EQ50.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączyć wszystkich pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi oraz operacjom plastycznym, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i ostatecznie włączeni do badania po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Zatem populacja badana jest reprezentowana przez mniejszość pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi oraz operacjom plastycznym, u których „a priori” występuje zwiększone ryzyko rozwoju POD.

Miejscem proponowanego badania są sale operacyjne bloku operacyjnego, w którym znajduje się gabinet anestezjologii i terapii bólu, kierowany przez prof. Ritę Marię Melotti, w pawilonie 5 w Policlinico Sant'Orsola-Malpighi w Bolonii we Włoszech.

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym głowy i szyi, którzy spełniają co najmniej 3 z poniższych kryteriów (w celu ustalenia „a priori” zwiększonego ryzyka POD):

  • Wiek> 70;
  • płeć męska; lub ASA III;
  • Palący;
  • Wysokie ciśnienie krwi;

Kryteria wykluczenia:

  • ASA IV, V lub ASA IE, IIE, IIIE (pacjenci z ryzykiem anestezjologicznym ASA>III oraz pacjenci poddawani pilnej operacji zostaną wykluczeni z badania);

  • Przeszła pozytywna historia medyczna dla:

    • Udar mózgu;
    • Demencja;
    • tętniak mózgu;
    • masa wewnątrzczaszkowa;
    • Uraz głowy;
    • Padaczka;
    • cukrzyca;
    • Poprzednia interwencja neurochirurgiczna;
    • Choroby psychiczne wymagające przewlekłego leczenia;
  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • Pacjenci, których czas hospitalizacji szacuje się na mniej niż pięć dni;
  • Brak zrozumienia języka włoskiego lub angielskiego;
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacjom głowy i szyi lub operacjom plastycznym, z wysokim ryzykiem POD

Każdy zrekrutowany pacjent już na łóżku operacyjnym będzie monitorowany za pomocą dwóch czujników BIS, aplikowanych w sposób nieinwazyjny na czoło, każdy dla półkuli.

Monitor BIS Vista® zostanie podłączony do naszego laptopa off-line, a oprogramowanie VitalDB będzie rejestrować: prawy i lewy BIS, BSR, Total Power, SEF, EMG, SQI i dwie krzywe BIS. Wartości zmiennych badania zostaną wyodrębnione w następujących konkretnych momentach: (t1) założenie sondy BIS (t2) 60" przed podaniem GA (t3) 60" po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy ( t7) 10 minut po ekstubacji.

Codzienna kontrola przez pierwsze 5 dni po operacji pozwoli zweryfikować wystąpienie POD, a 30 i 90 dni po operacji zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna w celu sprawdzenia wystąpienia POD i POCD (skala CAM, 6- Skala CIT i EQ50 dla pacjentów z tracheostomią).
Urządzenie: Dwustronny monitor indeksu Bispetral zostanie nałożony na czoło naszych pacjentów przed rozpoczęciem operacji
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu ogólnym badacze chcą zbadać – za pomocą dwustronnego monitora BIS – syntetyczne różnice elektroencefalograficzne pomiędzy dwiema półkulami mózgu (ASYM), aby ocenić jakąkolwiek korelację z rozwojem POD i POCD w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Skale CAM i CIT do diagnostyki POD i POCD będą udostępniane naszym pacjentom po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ASYM (asymetrią półkuli mózgowej wynikającą z EEG) w określonych śródoperacyjnych punktach czasowych a rozwojem pooperacyjnego majaczenia (POD) lub pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD)
Ramy czasowe: od 30 do 90 dni po zabiegu

Podstawowym celem badania jest opisanie wartości ASYM w różnych fazach śródoperacyjnych u pacjentów, u których rozwinął się lub nie POD w ciągu 5 dni po operacji i POCD w 30 i 90 dniach po operacji. Obustronny monitor BIS rejestruje wartości prawego i lewego wyniku BIS (liczba bezwymiarowa EEG wyprowadzona od 0 do 100), dlatego asymetria między nimi (ASYM) jest oceniana jako całkowita różnica mocy dla częstotliwości od 0 do 30 Hz między prawą i prawą stroną lewa półkula [Formuła 1]. Asymetria wynosząca 50% wskazuje na tę samą moc w obu półkulach; podczas gdy ASYM niższy niż 50% wskazuje na niższą moc w lewej półkuli niż w prawej.

Formuła 1:

ASYM= całkowita moc lewa/(całkowita moc lewa + całkowita moc całkowita prawa) x 100 Rozproszenie ASYM będzie wyrażone jako średnia różnica od prawej do lewej ±2 odchylenie standardowe. Różnica statystyczna modelu zostanie oceniona za pomocą testów ANOVA .
od 30 do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) w chirurgii głowy i szyi oraz w chirurgii plastycznej
Ramy czasowe: kontrola po 5, 30 i 90 dniach od zabiegu
Drugorzędnym wynikiem badania jest opisanie częstości występowania majaczenia pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi oraz operacjom plastycznym, uznawanych za obarczonych „priori” wysokim ryzykiem rozwoju POD w skali CAM i skali CIT-6
kontrola po 5, 30 i 90 dniach od zabiegu
Korelacja między wartościami obustronnego BSR, obustronnego sBIS, obustronnego sEMG w określonych śródoperacyjnych punktach czasowych i rozwojem POD lub POCD
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna: (t1) założenie sondy BIS (t2) 60 sekund przed podaniem GA (t3) 60 sekund po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy (t7) 10 minut po ekstubacji

Drugorzędnym wynikiem jest ocena różnic w wartościach uzyskanych z monitora BIS: obustronnego obustronnego współczynnika tłumienia impulsów (BSR), obustronnego wskaźnika bispektralnego (BIS), obustronnej elektromiografii (sEMG) podczas różnych faz śródoperacyjnych (powtarzane pomiary) pomiędzy grupą pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod POD w ciągu 5 dni oraz grupa pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod POCD w ciągu 90 dni po operacji.

Średnie różnice ±2 odchylenie standardowe tych wartości zostaną ocenione w odniesieniu do pierwotnego wyniku (DPO i DCPO) poprzez zastosowanie liniowego modelu efektów mieszanych opartego zarówno na zmienności między pacjentami, jak i między ocenami. Różnica statystyczna modelu zostanie oceniona za pomocą testów ANOVA.
Faza śródoperacyjna: (t1) założenie sondy BIS (t2) 60 sekund przed podaniem GA (t3) 60 sekund po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy (t7) 10 minut po ekstubacji
Drugorzędnym wynikiem jest ocena między- i wewnątrzosobniczej zmienności wartości uzyskanych na podstawie EEG w określonych śródoperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna: (t1) założenie sondy BIS (t2) 60 sekund przed podaniem GA (t3) 60 sekund po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy (t7) 10 minut po ekstubacji

Opisać międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą zmienność wartości wyprowadzonych elektroencefalograficznie podczas różnych śródoperacyjnych faz znieczulenia ogólnego.

Opisane zostaną różnice w wartościach ASYM, obustronnego BSR, obustronnego sBIS, obustronnego sEMG w różnych fazach okołooperacyjnych (wynik eksploracyjny)
Faza śródoperacyjna: (t1) założenie sondy BIS (t2) 60 sekund przed podaniem GA (t3) 60 sekund po miorozdzielczości (t4) intubacja (t5) nacięcie chirurgiczne (t6) koniec ipnozy (t7) 10 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELBIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj