양측 이중 스펙트럼 지수, 비대칭 및 수술 후 섬망 (DELBIS)
수술 후 섬망에 대한 고위험 환자의 양측 이중 스펙트럼 지수 및 비대칭: 관찰, 전향적, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 변수의 값은 다음과 같은 특정 순간에 추출됩니다(생체 내 현상과 기기 사이의 30초 지연을 고려): (t1) BIS 프로브 적용(t2) GA 투여 전 60"(t3) 근해상도 후 60" (t4) 삽관 (t5) 수술 절개 (t6) IPnosis 종료 (t7) 발관 10분 후. POD의 발병을 확인하기 위해 수술 후 처음 5일 동안 매일 추적 관찰을 수행하고, POD/POCD의 발병을 확인하기 위해 수술 후 30일 및 90일에 전화 추적 관찰을 수행합니다.
CAM 스케일은 POD 진단에 사용됩니다. POCD 진단에는 6-CIT 검사가 사용되고, 기관 절개 환자의 경우에는 EQ50 검사가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Paola Lauretta, MD
- 전화번호: 0512143444
- 이메일: mariapaola.lauretta@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Maria Paola Lauretta, MD, EDAIC
- 전화번호: 0512143444
- 이메일: mariapaola.lauretta@aodp.bo.it
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수석 연구원:
- Maria Paola Lauretta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이번 연구에서는 두경부 수술과 성형수술을 받은 환자 중에서 선정 기준을 충족하는 모든 환자를 등록할 계획이다. 환자는 포함 및 제외 기준을 확인한 후 선별되고 최종적으로 등록됩니다. 따라서 연구 집단은 POD 발병 위험이 "선험적으로" 증가된 두경부 수술 및 성형 수술을 받는 소수의 환자로 대표됩니다.
제안된 연구의 배경은 이탈리아 볼로냐 Policlinico Sant'Orsola-Malpighi의 5관에 있는 Rita Maria Melotti 교수가 지휘하는 마취 및 통증 치료 서비스가 있는 수술실의 수술실입니다.
설명
포함 기준:
-두경부 수술을 받고 다음 기준 중 최소 3가지를 충족하는 환자("선험적으로" POD 위험 증가를 확립하기 위해):
- 연령> 70;
- 남성 성별; 또는 ASA III;
- 흡연자;
- 고혈압;
제외 기준:
- ASA IV, V 또는 ASA IE, IIE, IIIE(마취 위험 ASA>III인 환자와 긴급 응급 수술을 받는 환자는 연구에서 제외됩니다);
다음에 대한 과거 양성 병력:
- 뇌졸중;
- 백치;
- 뇌동맥류;
- 두개내 덩어리;
- 두부 외상;
- 간질;
- 당뇨병;
- 이전의 신경외과적 개입;
- 만성적인 치료가 필요한 정신질환
- 지난 2주 이내에 수술을 받은 환자;
- 입원기간이 5일 이내로 예상되는 환자
- 이탈리아어나 영어에 대한 이해가 부족합니다.
- 연령 <18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두경부 수술이나 성형수술을 받고 있으며 POD 위험이 높은 환자
모집된 각 환자는 수술 침대에 앉은 후 비침습적 방식으로 이마에 부착된 두 개의 BIS 센서를 통해 반구별로 모니터링됩니다. BIS Vista® 모니터는 오프라인 노트북에 연결되며 소프트웨어 VitalDB는 오른쪽 및 왼쪽 BIS, BSR, 총 전력, SEF, EMG, SQI 및 두 개의 BIS 곡선을 기록합니다. 연구 변수의 값은 다음과 같은 특정 순간에 추출됩니다.(t1) BIS 프로브 적용(t2) GA 투여 전 60인치(t3) 근해상도 후 60인치(t4) 삽관(t5) 수술 절개(t6) 입욕 종료( t7) 발관 후 10분. 수술 후 처음 5일 동안 매일 추적 관찰을 통해 POD의 발병을 확인하고 전화 추적 관찰을 수술 후 30일 및 90일에 수행하여 POD 및 POCD의 발병을 확인합니다(CAM 척도, 6- 기관 절개 환자의 경우 CIT 척도 및 EQ50). |
수술 및 전신 마취를 받는 환자의 경우 연구자들은 양측 BIS 모니터를 사용하여 두 대뇌 반구(ASYM) 사이의 합성 뇌파 차이를 조사하여 수술 후 POD 및 POCD 발달과의 상관 관계를 평가하려고 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 수술 중 시점의 ASYM(EEG 유래 대뇌 반구 비대칭)과 수술 후 정신 착란(POD) 또는 수술 후 인지 장애(POCD)의 발생 간의 상관 관계
기간: 수술 후 30~90일 사이
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연구의 주요 목적은 수술 후 5일 이내에 POD가 발생하거나 발생하지 않고 수술 후 30일 및 90일에 POCD가 발생하거나 발생하지 않는 환자의 다양한 수술 중 단계에서 ASYM 값을 설명하는 것입니다. 양측 BIS 모니터는 오른쪽 및 왼쪽 BIS 점수(0에서 100까지 EEG에서 파생된 무차원 수)의 값을 기록하므로 둘 사이의 비대칭성(ASYM)은 오른쪽과 왼쪽 사이의 0~30Hz 주파수에 대한 총 전력 차이로 평가됩니다. 좌반구 [수식 1]. 50%의 비대칭은 양쪽 반구에서 동일한 전력을 나타냅니다. 50%보다 낮은 ASYM은 오른쪽보다 왼쪽 반구의 전력이 더 낮다는 것을 나타냅니다. 공식 1: ASYM= 왼쪽 총 전력/(왼쪽 총 전력+오른쪽 총 전력) x 100 ASYM의 분산은 오른쪽에서 왼쪽으로의 평균 차이 ±2 표준 편차로 표현됩니다. 모델의 통계적 차이는 ANOVA 테스트를 사용하여 평가됩니다. . |
수술 후 30~90일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부 수술과 성형수술에서 수술 후 섬망(POD)과 수술 후 인지 부전(POCD)의 발생률
기간: 수술 후 5일, 30일, 90일에 추적관찰
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연구의 두 번째 결과는 CAM 척도 및 CIT-6 척도로 POD 발병 위험이 "선험적으로" 높은 것으로 간주되는 두경부 수술 및 성형 수술을 받은 환자에서 수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 장애(POCD)의 발생률을 설명하는 것입니다.
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수술 후 5일, 30일, 90일에 추적관찰
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특정 수술 중 시점의 양측 BSR, 양측 sBIS, 양측 sEMG 값과 POD 또는 POCD 개발 간의 상관 관계
기간: 수술 중 단계: (t1) BIS 탐침 적용(t2) GA 투여 전 60초(t3) 근해소 후 60초(t4) 삽관(t5) 수술 절개(t6) IPnosis 종료(t7) 발관 10분 후
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2차 결과는 BIS 모니터에서 파생된 값의 차이를 평가하는 것입니다: 양측 양측 파열 억제 비율(BSR), 양측 양측 스펙트럼 지수(BIS), 양측 근전도 검사(sEMG), 다양한 수술 중 단계(반복 측정) 동안, 5일 이내에 적어도 한 번의 POD 에피소드가 발생한 환자 그룹과 수술 후 90일 이내에 적어도 한 번의 POCD 에피소드가 발생한 환자 그룹. 평균 차이 이들 값의 ±2 표준 편차는 환자 간 및 평가 간 가변성을 기반으로 한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 1차 결과(DPO 및 DCPO)와 관련하여 평가됩니다. 모델의 통계적 차이는 ANOVA 테스트를 사용하여 평가됩니다. |
수술 중 단계: (t1) BIS 탐침 적용(t2) GA 투여 전 60초(t3) 근해소 후 60초(t4) 삽관(t5) 수술 절개(t6) IPnosis 종료(t7) 발관 10분 후
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두 번째 결과는 특정 수술 중 시점에서 EEG 유래 값의 환자 간 및 환자 내 변동성을 평가하는 것입니다.
기간: 수술 중 단계: (t1) BIS 탐침 적용(t2) GA 투여 전 60초(t3) 근해소 후 60초(t4) 삽관(t5) 수술 절개(t6) IPnosis 종료(t7) 발관 10분 후
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전신 마취의 다양한 수술 중 단계 동안 뇌파 검사에서 파생된 값의 환자 간 및 환자 내 변동성을 설명합니다. 다양한 수술 전후 단계에서 ASYM, 양측 BSR, 양측 sBIS, 양측 sEMG 값의 차이가 설명됩니다(탐색 결과). |
수술 중 단계: (t1) BIS 탐침 적용(t2) GA 투여 전 60초(t3) 근해소 후 60초(t4) 삽관(t5) 수술 절개(t6) IPnosis 종료(t7) 발관 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- DELBIS
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