Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний биспектральный индекс, асимметрия и послеоперационный делирий (DELBIS)

30 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Двусторонний биспектральный индекс и асимметрия у пациентов с высоким риском развития послеоперационного делирия: обсервационное, проспективное, исследовательское исследование

Основная цель исследования — описать значение межполушарной асимметрии (ASYM) на различных интра- и периоперационных этапах у тех пациентов, у которых развивается или не развивается послеоперационный делирий (ПОД) в течение первых 30 послеоперационных периодов. -операционные дни и послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) в первые 90 послеоперационных дней в популяции, перенесшей пластические операции на голове и шее и пластические операции с априори повышенной вероятностью ПОД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значения переменных исследования будут извлечены в следующие конкретные моменты (с учетом тридцатисекундной задержки между явлением in vivo и инструментом): (t1) применение зонда BIS (t2) 60 дюймов до введения GA (t3) 60 дюймов после миорезолюции (t4) интубация (t5) хирургический разрез (t6) окончание ипноза (t7) через 10 минут после экстубации. Ежедневное наблюдение в течение первых пяти послеоперационных дней проводится для проверки начала ПОД/ПОКД и телефонное наблюдение через тридцать и девяносто послеоперационных дней для проверки начала ПОД/ПОКД.

Шкала CAM будет использоваться для диагностики ПОД; в то время как для диагностики ПОКД будет использоваться тест 6-CIT, тест EQ50 в случае трахеостомированных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Paola Lauretta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить всех пациентов, перенесших операции на голове и шее и пластические операции, которые соответствуют критериям включения. Пациенты будут проверены и окончательно зачислены после проверки критериев включения и исключения. Таким образом, исследуемая популяция представлена ​​меньшинством пациентов, перенесших пластические операции на голове и шее, у которых «априори» повышен риск развития ПОД.

Местом проведения предлагаемого исследования являются операционные залы операционного блока, где расположена служба анестезии и обезболивающей терапии под руководством профессора Риты Марии Мелотти, в павильоне 5 поликлиники Сант'Орсола-Мальпиги в Болонье, Италия.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты, перенесшие операцию на голове и шее, имеющие как минимум 3 из следующих критериев (чтобы «априорно» установить повышенный риск ПОД):

  • Возраст > 70;
  • Мужской пол; или АСА III;
  • Курильщик;
  • Повышенное артериальное давление;

Критерии исключения:

  • ASA IV, V или ASA IE, IIE, IIIE (из исследования будут исключены пациенты с анестезиологическим риском ASA>III и перенесшие экстренное хирургическое вмешательство);

  • Прошлый положительный медицинский анамнез:

    • Гладить;
    • Деменция;
    • Церебральная аневризма;
    • Внутричерепное образование;
    • Травма головы;
    • Эпилепсия;
    • Сахарный диабет;
    • Предыдущее нейрохирургическое вмешательство;
    • Психические заболевания, требующие хронического лечения;
  • Пациенты, перенесшие операцию в течение предыдущих двух недель;
  • Пациенты, продолжительность госпитализации которых оценивается менее пяти дней;
  • Непонимание итальянского языка или английского языка;
  • Возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию на голове и шее или пластическую операцию, с высоким риском ПОД.

Каждый привлеченный пациент, оказавшийся на операционной койке, будет контролироваться с помощью двух датчиков BIS, неинвазивным образом наносимых на лоб, каждый на одно полушарие.

Монитор BIS Vista® будет подключен к нашему автономному ноутбуку, и программное обеспечение VitalDB будет записывать: правый и левый BIS, BSR, Total Power, SEF, EMG, SQI и две кривые BIS. Значения переменных исследования будут извлечены в следующие конкретные моменты: (t1) применение зонда BIS (t2) 60 дюймов до введения ГА (t3) 60 дюймов после миорезолюции (t4) интубации (t5) хирургического разреза (t6) окончания ипноза ( t7) через 10 минут после экстубации.

Ежедневное наблюдение в течение первых 5 послеоперационных дней позволит подтвердить начало ПОД, а наблюдение по телефону будет проводиться через 30 и 90 послеоперационных дней для проверки начала ПОД и ПОКД (шкала CAM, 6- шкала CIT и EQ50 для пациентов с трахеостомой).
Устройство: Двусторонний биспетральный индексный монитор будет накладываться на лоб наших пациентов перед началом операции.
У пациентов, перенесших операцию и общую анестезию, исследователи хотят изучить с помощью двустороннего монитора BIS синтетические электроэнцефалографические различия между двумя полушариями головного мозга (ASYM), чтобы оценить любую корреляцию с развитием ПОД и ПОКД в послеоперационном периоде.
Другие имена:
  • Шкалы CAM и CIT для диагностики ПОД и ПОКД будут использоваться нашими пациентами после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ASYM (асимметрией полушарий головного мозга, обусловленной ЭЭГ) в определенные интраоперационные моменты времени и развитием послеоперационного делирия (POD) или послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD)
Временное ограничение: от 30 до 90 послеоперационных дней

Основная цель исследования — описать значения ASYM на различных интраоперационных этапах у пациентов, у которых развивается или нет ПОД в течение 5 послеоперационных дней и ПОКД через 30 и 90 послеоперационных дней. Двусторонний монитор BIS записывает значения баллов BIS для правого и левого (безразмерное число, полученное на основе ЭЭГ от 0 до 100), поэтому асимметрия между ними (ASYM) оценивается как общая разница мощности для частот от 0 до 30 Гц между правым и левым. левое полушарие [Формула 1]. Асимметрия 50% указывает на одинаковую мощность в обоих полушариях; в то время как ASYM ниже 50% указывает на более низкую мощность в левом полушарии, чем в правом.

Формула 1:

ASYM = общая мощность слева/(общая мощность слева + общая мощность справа) x 100. Дисперсия ASYM будет выражаться как средняя разница справа налево ± 2 стандартного отклонения. Статистическая разница модели будет оцениваться с использованием тестов ANOVA. .
от 30 до 90 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (POD) и послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) в операциях на голове и шее и пластической хирургии
Временное ограничение: наблюдение через 5, 30 и 90 дней после операции
Вторичным результатом исследования является описание частоты послеоперационного делирия (POD) и послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) у пациентов, перенесших пластические операции на голове и шее и пластические операции, которые считаются «априорно» высоким риском развития POD по шкале CAM и шкале CIT-6.
наблюдение через 5, 30 и 90 дней после операции
Корреляция между значениями двустороннего BSR, двустороннего sBIS, двусторонней сЭМГ в определенные интраоперационные моменты времени и развитием ПОД или ПОКД
Временное ограничение: Интраоперационная фаза: (t1) наложение зонда BIS (t2) за 60 секунд до введения ГА (t3) через 60 секунд после миорезолюции (t4) интубация (t5) хирургический разрез (t6) окончание ипноза (t7) через 10 минут после экстубации

Вторичным результатом является оценка различий в значениях, полученных монитором BIS: коэффициент подавления двусторонних взрывов (BSR), двусторонний биспектральный индекс (BIS), двусторонняя электромиография (сЭМГ) во время различных интраоперационных фаз (повторные измерения) между группами пациентов, которым разовьют хотя бы один эпизод ПОКД в течение 5 дней и группу пациентов, у которых разовьется хотя бы один эпизод ПОКД в течение 90 послеоперационных дней.

Средние различия ±2 стандартного отклонения этих значений будут оцениваться по отношению к основному результату (DPO и DCPO) посредством использования линейной модели смешанных эффектов, основанной как на вариабельности между пациентами, так и на вариабельности между оценками. Статистическая разница модели будет оценена с использованием тестов ANOVA.
Интраоперационная фаза: (t1) наложение зонда BIS (t2) за 60 секунд до введения ГА (t3) через 60 секунд после миорезолюции (t4) интубация (t5) хирургический разрез (t6) окончание ипноза (t7) через 10 минут после экстубации
Вторичные результаты предназначены для оценки вариабельности значений ЭЭГ между пациентами и внутри них в определенные интраоперационные моменты времени.
Временное ограничение: Интраоперационная фаза: (t1) наложение зонда BIS (t2) за 60 секунд до введения ГА (t3) через 60 секунд после миорезолюции (t4) интубация (t5) хирургический разрез (t6) окончание ипноза (t7) через 10 минут после экстубации

Опишите вариабельность электроэнцефалографических значений между пациентами и внутри каждого пациента на разных интраоперационных этапах общей анестезии.

Будут описаны различия в значениях ASYM, двустороннего BSR, двустороннего sBIS, двусторонней сЭМГ на разных периоперационных этапах (исследовательский результат).
Интраоперационная фаза: (t1) наложение зонда BIS (t2) за 60 секунд до введения ГА (t3) через 60 секунд после миорезолюции (t4) интубация (t5) хирургический разрез (t6) окончание ипноза (t7) через 10 минут после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Maria Paola Lauretta, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELBIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться