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再発性または難治性リンパ腫および再発または難治性の節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫患者におけるブリンシドフォビル静脈内投与の第1b/2相試験

2026年2月3日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

再発性または難治性リンパ腫患者におけるブリンシドフォビル静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するとともに、静脈内投与の安全性と有効性を評価するための多施設共同、国際的、非盲検、第 1b/2 相臨床研究再発性または難治性の節外天然疾患患者におけるブリンシドフォビル第 2 相推奨用量を使用したキラー/T 細胞リンパ腫

この研究は、多施設共同、世界的、非盲検の第 1b/2 相臨床研究であり、安全性、忍容性、用量を明らかにするために、日本、韓国、シンガポールを含む数カ国の複数の研究施設で実施されます。限界毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）、薬物動態（PK）、再発または難治性患者におけるBCVの予備的有効性再発性または難治性の節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKL) 患者におけるブリンシドフォビル (SyB V-1901、BCV) の有効性と安全性を評価します。

この研究は 2 つのパートで構成されており、資格基準を満たす合計 (最大) 43 人の男女の参加者が登録されます (フェーズ 1b パート: 最大 18 人の参加者 [3 つのコホートのそれぞれに 3 ～ 6 人の参加者]、フェーズ 2 パート) ：参加者25名）。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre Singapore
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Tsu、日本
        • Mie University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関（WHO）悪性リンパ腫分類第5版（WHO-HAEM5）に基づいて病理組織学的にENKLと診断された患者（フェーズ1bパートおよびフェーズ2パートに登録可能）、またはEBV陽性リンパ腫と診断された患者T および NK 細胞リンパ腫 (EBV + nTNKCL)、結節性 T 濾胞性ヘルパー細胞リンパ腫 (nTFHcL) (を含む)血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、WHO 分類第 4 版で定義)、特に指定のない末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL、NOS)、未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) (例: DLBCL、NOS)、または成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) (フェーズ 1b パートにのみ登録可能)
  • 再発または難治性リンパ腫を患い、以前に全身化学療法を受けている患者（ENKLに対するSMILE療法などのL-アスパラギナーゼを含む多剤化学療法の病歴が必須）で、他の全身療法の適応がない患者
  • 以下の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) を持つ患者:
  • フェーズ 1b パート: 0-1
  • フェーズ 2 パート: 0-2

除外基準:

  • 治療を必要とする別の活動性悪性腫瘍を有する患者
  • -BCVの最初の投与を開始する前7日以内にNCI-CTCAEグレード2以上の下痢（通常の排便回数と比較して1日あたり4回以上の排便の増加）を患っている患者
  • 免疫抑制剤を必要とする移植片対宿主病（GVHD）患者
  • シドフォビル不耐症の病歴のある患者
  • 肝硬変と診断されたことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリンシドフォビルを週 2 回（BIW）静脈内投与
薬：ブリンシドフォビル
フェーズ 1b 部分は、BCV の 3 つの用量レベルを評価する用量漸増研究であり、参加者は研究エントリーの順序で用量スケジュールに割り当てられます。 フェーズ 2 パートでは、参加者は RP2D で BCV BIW を受け取ります (フェーズ 1b パートで決定)。
他の名前：
  • SyB V-1901
  • BCV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b パート (用量漸増パート)
時間枠：28日
サイクル 1 でプロトコルで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) と、これらの AE を発症した参加者の数
28日
フェーズ2パート（拡張パート）
時間枠：7ヶ月
治療終了時点での最良の全体的な反応
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2027年10月23日

研究の完了 (推定)

2029年5月8日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月5日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCV-NL01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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