Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2-onderzoek naar intraveneus brincidofovir bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom en recidiverend of refractair extranodaal natuurlijk killer-/T-cellymfoom

3 februari 2026 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Een multicenter, mondiaal, open-label, fase 1b/2 klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van intraveneus brincidofovir bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom te evalueren, evenals om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus lymfoom te evalueren Brincidofovir bij patiënten met recidiverend of refractair extranodaal natuurlijk killer-/T-cellymfoom Gebruik van de aanbevolen fase 2-dosis

Deze studie is een multicenter, mondiaal, open-label, fase 1b/2 klinische studie en zal worden uitgevoerd op meerdere onderzoekslocaties in verschillende landen, waaronder Japan, Korea en Singapore, om de veiligheid, verdraagbaarheid, beperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van BCV bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom en om de werkzaamheid en veiligheid van Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) bij patiënten met recidiverend of refractair Extranodal Natural Killer/T-cellymfoom (ENKL).

Dit onderzoek bestaat uit 2 delen en zal in totaal (maximaal) 43 mannelijke en vrouwelijke deelnemers inschrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria (Fase 1b deel: maximaal 18 deelnemers [3 tot 6 deelnemers in elk van de 3 cohorten], Fase 2 deel : 25 deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie histopathologisch de diagnose ENKL is gesteld op basis van de classificatie van maligne lymfoom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 5e editie (WHO-HAEM5) (kan worden ingeschreven in het fase 1b-deel en het fase 2-deel) of patiënten bij wie de diagnose EBV-positieve lymfoom is gesteld T- en NK-cellymfoom (EBV + nTNKCL), nodaal T-folliculair helpercellymfoom (nTFHcL) (waaronder angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) zoals gedefinieerd in de WHO-classificatie, 4e editie), perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL, NOS), anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (bijv. DLBCL, NOS) of volwassen T-celleukemielymfoom (ATLL) (kan alleen worden ingeschreven in het fase 1b-deel)
  • Patiënten met recidiverend of refractair lymfoom en eerder behandeld met systemische chemotherapie (een voorgeschiedenis van chemotherapie met meerdere geneesmiddelen, waaronder L-asparaginase, zoals SMILE-therapie voor ENKL, is verplicht) die niet in aanmerking komen voor andere systemische therapieën
  • Patiënten met de volgende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS):
  • Fase 1b deel: 0-1
  • Fase 2 deel: 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere actieve kwaadaardige tumor die behandeling vereist
  • Patiënten met diarree van NCI-CTCAE graad 2 of hoger (toename van 4 of meer stoelgangen per dag vergeleken met het gebruikelijke aantal stoelgangen) binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de eerste dosis BCV
  • Patiënten met Graft-Versus-Host Disease (GVHD) die immunosuppressiva nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cidofovirintolerantie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brincidofovir tweemaal per week (BIW) via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Brincidofovir
Het fase 1b-deel is een dosis-escalatieonderzoek waarbij drie dosisniveaus van BCV worden geëvalueerd, en deelnemers zullen worden toegewezen aan een dosisschema in de volgorde van deelname aan het onderzoek. In fase 2-deel ontvangen deelnemers BCV BIW op de RP2D (bepaald in fase 1b-deel).
Andere namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b-deel (Dosis-escalatiedeel)
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria in cyclus 1 en het aantal deelnemers dat deze bijwerkingen heeft ontwikkeld
28 dagen
Fase 2 deel (uitbreidingsdeel)
Tijdsspanne: 7 maanden
Beste algehele respons aan het einde van de behandeling
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCV-NL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren