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Une étude de phase 1b/2 sur le brincidofovir intraveineux chez des patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire et de lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T récidivant ou réfractaire

3 février 2026 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Une étude clinique multicentrique, mondiale et ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du brincidofovir intraveineux chez les patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire, ainsi que pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brincidofovir intraveineux. Brincidofovir chez les patients atteints de lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T en rechute ou réfractaire en utilisant la phase recommandée 2 doses

Cette étude est une étude clinique multicentrique, mondiale et ouverte de phase 1b/2, et elle sera menée sur plusieurs sites d'étude dans plusieurs pays, dont le Japon, la Corée et Singapour, pour révéler l'innocuité, la tolérabilité, la dose. toxicité limitante (DLT), dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée de phase 2 (RP2D), pharmacocinétique (PK) et efficacité préliminaire du BCV chez les patients atteints d'un lymphome en rechute ou réfractaire et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de brincidofovir (SyB V-1901, BCV) chez les patients atteints de lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T (ENKL) en rechute ou réfractaire.

Cette étude se compose de 2 parties et recrutera un total (maximum) de 43 participants masculins et féminins qui répondent aux critères d'éligibilité (partie Phase 1b : jusqu'à 18 participants [3 à 6 participants dans chacune des 3 cohortes], partie Phase 2 : 25 participants).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japon
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japon
        • Mie University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant reçu un diagnostic histopathologique d'ENKL sur la base de la classification du lymphome malin de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 5e édition (WHO-HAEM5) (peuvent être inscrits dans la partie phase 1b et la partie phase 2) ou les patients diagnostiqués avec un lymphome malin positif à l'EBV. Lymphome à cellules T et NK (EBV + nTNKCL), lymphome nodal à cellules T folliculaires auxiliaires (nTFHcL) (y compris angioimmunoblastique lymphome à cellules T (AITL) tel que défini dans la classification de l'OMS, 4e édition), lymphome périphérique à cellules T non spécifié ailleurs (PTCL, NOS), lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ( par exemple, DLBCL, NOS) ou lymphome leucémique à cellules T (ATLL) adulte (ne peut être inscrit que dans la partie Phase 1b)
  • Patients atteints d'un lymphome en rechute ou réfractaire et préalablement traités par chimiothérapie systémique (des antécédents de chimiothérapie multidrogue incluant la L-asparaginase telle que la thérapie SMILE pour ENKL sont obligatoires) qui ne sont pas éligibles à d'autres thérapies systémiques
  • Patients présentant le statut de performance (PS) suivant de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :
  • Partie phase 1b : 0-1
  • Partie phase 2 : 0-2

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Patients présentant une diarrhée NCI-CTCAE de grade 2 ou plus (augmentation de 4 selles ou plus par jour par rapport au nombre habituel de selles) dans les 7 jours précédant le début de la première dose de BCV
  • Patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant des agents immunosuppresseurs
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance au cidofovir
  • Patients ayant des antécédents de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brincidofovir deux fois par semaine (BIW) par perfusion intraveineuse
Médicament: Brincidofovir
La partie de phase 1b est une étude d'augmentation de dose évaluant trois niveaux de dose de BCV, et les participants seront assignés à un programme de dose dans l'ordre d'entrée à l'étude. Dans la partie Phase 2, les participants recevront BCV BIW au RP2D (déterminé dans la partie Phase 1b).
Autres noms:
  • SyB V-1901
  • BCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie Phase 1b (Partie Augmentation de dose)
Délai: 28 jours
Événements indésirables (EI) qui répondent aux critères DLT définis dans le protocole au cycle 1 et nombre de participants ayant développé ces EI
28 jours
Partie Phase 2 (Partie Expansion)
Délai: 7 mois
Meilleure réponse globale à la fin du traitement
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCV-NL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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