Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2 внутривенного введения бринцидофовира у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой и рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток

3 февраля 2026 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals

Многоцентровое глобальное открытое клиническое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности внутривенного введения бринцидофовира у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, а также для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения. Бринцидофовир у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным экстранодальным естественным Киллерная/Т-клеточная лимфома с использованием рекомендуемой дозы фазы 2

Это исследование представляет собой многоцентровое глобальное открытое клиническое исследование фазы 1b/2. Оно будет проводиться в нескольких исследовательских центрах в нескольких странах, включая Японию, Корею и Сингапур, для выявления безопасности, переносимости, дозы. предельная токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD)/рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), фармакокинетика (PK) и предварительная эффективность BCV у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, а также для оценки эффективность и безопасность бринцидофовира (SyB V-1901, BCV) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток (ENKL).

Это исследование состоит из 2 частей, и в нем примут в общей сложности (максимум) 43 участника мужского и женского пола, которые соответствуют критериям отбора (часть этапа 1b: до 18 участников [от 3 до 6 участников в каждой из 3 когорт], часть этапа 2). : 25 участников).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre Singapore
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Япония
        • Mie University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых гистологически диагностирован ЭНКЛ на основании Классификации злокачественных лимфом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 5-е издание) (ВОЗ-HAEM5) (могут быть включены в часть фазы 1b и часть фазы 2) или пациенты с диагнозом EBV-положительный узловой лимфома Т- и NK-клеточная лимфома (EBV + nTNKCL), узловая Т-фолликулярная хелперная лимфома (nTFHcL) (в т.ч. ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), как она определена в Классификации ВОЗ, 4-е издание), периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (ПТКЛ, БДУ), анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДКБКЛ) (например, DLBCL, NOS) или лимфома Т-клеточного лейкоза взрослых (ATLL) (можно включить только в часть фазы 1b)
  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, ранее получавшие системную химиотерапию (обязательна история комбинированной химиотерапии, включая L-аспарагиназу, такую ​​как терапия SMILE для ЭНКЛ), которые не имеют права на другие системные методы лечения.
  • Пациенты со следующим статусом работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG):
  • Часть фазы 1b: 0–1
  • Часть 2 фазы: 0-2

Критерии исключения:

  • Пациенты с другой активной злокачественной опухолью, требующей лечения
  • Пациенты с диареей 2 степени или выше по NCI-CTCAE (увеличение количества дефекаций на 4 и более в день по сравнению с обычным числом дефекаций) в течение 7 дней до начала приема первой дозы BCV.
  • Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), нуждающиеся в иммунодепрессантах
  • Пациенты с непереносимостью цидофовира в анамнезе.
  • Пациенты с диагнозом цирроза печени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бринцидофовир два раза в неделю (BIW) посредством внутривенной инфузии
Лекарство: Бринцидофовир
Часть фазы 1b представляет собой исследование по повышению дозы, в котором оцениваются три уровня доз BCV, и участникам будет назначен график дозирования в порядке поступления в исследование. На этапе 2 участники получат BCV BIW на RP2D (определено в части этапа 1b).
Другие имена:
  • Сиб В-1901
  • БЦВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть фазы 1b (часть повышения дозы)
Временное ограничение: 28 дней
Нежелательные явления (НЯ), соответствующие критериям DLT, определенным протоколом в цикле 1, и количество участников, у которых развились эти НЯ.
28 дней
Часть фазы 2 (Расширенная часть)
Временное ограничение: 7 месяцев
Лучший общий ответ на момент окончания лечения
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SymBio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCV-NL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться