Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące dożylnego podawania bryncidofowiru pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem oraz nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym naturalnym chłoniakiem zabójczym/chłoniakiem z komórek T

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, globalne, otwarte badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności dożylnego bryncidofowiru u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem, a także ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania dożylnego Brincidofovir u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym naturalnym czynnikiem zabójczym/komórkami T Chłoniak przy użyciu zalecanej dawki fazy 2

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, globalnym, otwartym badaniem klinicznym fazy 1b/2 i zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w kilku krajach, w tym w Japonii, Korei i Singapurze, w celu ujawnienia bezpieczeństwa, tolerancji i dawki toksyczności granicznej (DLT), maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności BCV u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie oraz w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo bryncidofowiru (SyB V-1901, BCV) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem naturalnym zabójczym/chłoniakiem T-komórkowym (ENKL).

Badanie to składa się z 2 części i obejmie łącznie (maksymalnie) 43 uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności (część fazy 1b: do 18 uczestników [3 do 6 uczestników w każdej z 3 kohort], część fazy 2 : 25 uczestników).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University hospital
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japonia
        • Mie University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których histopatologicznie zdiagnozowano ENKL na podstawie klasyfikacji chłoniaka złośliwego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wydanie 5 (WHO-HAEM5) (można włączyć do części fazy 1b i części fazy 2) lub pacjenci, u których zdiagnozowano węzeł węzłowy dodatni pod względem wirusa EBV Chłoniak z komórek T i NK (EBV + nTNKCL), chłoniak węzłowy T-grudkowy z komórek pomocniczych (nTFHcL) (w tym chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL) zgodnie z definicją w klasyfikacji WHO, wydanie 4), chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony inaczej (PTCL, NOS), chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) (np. DLBCL, NOS) lub chłoniak z białaczką T-komórkową u dorosłych (ATLL) (można zapisać się tylko do części fazy 1b)
  • Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem, wcześniej leczeni chemioterapią ogólnoustrojową (obowiązkowa historia chemioterapii wielolekowej, w tym L-asparaginazy, takiej jak terapia SMILE w przypadku ENKL), którzy nie kwalifikują się do innych terapii systemowych
  • Pacjenci o następującym stanie sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Część fazy 1b: 0-1
  • Część fazy 2: 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia
  • Pacjenci z biegunką stopnia 2. lub wyższego według NCI-CTCAE (zwiększenie liczby wypróżnień o 4 lub więcej na dzień w porównaniu ze zwykłą liczbą wypróżnień) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki BCV
  • Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagający środków immunosupresyjnych
  • Pacjenci z nietolerancją cydofowiru w wywiadzie
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bryncidofowir dwa razy w tygodniu (BIW) w infuzji dożylnej
Lek: Bryncidofowir
Część fazy 1b to badanie polegające na eskalacji dawki, oceniające trzy poziomy dawek BCV, a uczestnicy zostaną przydzieleni do schematu dawkowania w kolejności zgłaszania się do badania. W części Fazy 2 uczestnicy otrzymają BCV BIW w punkcie RP2D (określonym w części Fazy 1b).
Inne nazwy:
  • SyB V-1901
  • BCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część fazy 1b (część dotycząca zwiększania dawki)
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) spełniające kryteria DLT zdefiniowane w protokole w Cyklu 1 oraz liczba uczestników, u których wystąpiły te AE
28 dni
Część fazy 2 (część rozszerzenia)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź na koniec leczenia
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCV-NL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj