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Eine Phase-1b/2-Studie zu intravenösem Brincidofovir bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom und rezidiviertem oder refraktärem extranodalen natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphom

3. Februar 2026 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine multizentrische, globale, offene klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Brincidofovir bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom sowie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Brincidofovir Brincidofovir bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom Verwendung der empfohlenen Phase-2-Dosis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, globale, offene klinische Phase-1b/2-Studie, die an mehreren Studienstandorten in mehreren Ländern, darunter Japan, Korea und Singapur, durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis aufzuzeigen limitierende Toxizität (DLT), maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von BCV bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom und zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Extranodal Natural Killer/T-Zell-Lymphom (ENKL).

Diese Studie besteht aus 2 Teilen und umfasst insgesamt (maximal) 43 männliche und weibliche Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen (Teil Phase 1b: Bis zu 18 Teilnehmer [3 bis 6 Teilnehmer in jeder der 3 Kohorten], Teil Phase 2). : 25 Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histopathologisch ENKL auf der Grundlage der 5. Ausgabe der Klassifikation maligner Lymphome der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (WHO-HAEM5) diagnostiziert wurde (kann in den Phase-1b-Teil und den Phase-2-Teil aufgenommen werden) oder Patienten, bei denen ein EBV-positiver Knoten diagnostiziert wurde T- und NK-Zell-Lymphom (EBV + nTNKCL), nodales T-follikuläres Helferzell-Lymphom (nTFHcL) (einschließlich angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) gemäß Definition in der WHO-Klassifikation, 4. Ausgabe), peripheres T-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (PTCL, NOS), anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (z. B. DLBCL, NOS) oder adultes T-Zell-Leukämie-Lymphom (ATLL) (kann nur im Phase-1b-Teil eingeschrieben werden)
  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, die zuvor mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden (eine Vorgeschichte einer Chemotherapie mit mehreren Medikamenten, einschließlich L-Asparaginase wie SMILE-Therapie für ENKL, ist obligatorisch), die für andere systemische Therapien nicht geeignet sind
  • Patienten mit dem folgenden Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Phase 1b Teil: 0-1
  • Phase 2 Teil: 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen aktiven bösartigen Tumor, der eine Behandlung erfordert
  • Patienten mit NCI-CTCAE-Durchfall Grad 2 oder höher (Anstieg von 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag im Vergleich zur üblichen Anzahl von Stuhlgängen) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ersten BCV-Dosis
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die Immunsuppressiva benötigen
  • Patienten mit einer Cidofovir-Intoleranz in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brincidofovir zweimal wöchentlich (BIW) als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Brincidofovir
Der Teil der Phase 1b ist eine Dosiseskalationsstudie, bei der drei BCV-Dosisstufen bewertet werden. Den Teilnehmern wird in der Reihenfolge ihres Studieneintritts ein Dosisplan zugewiesen. Im Phase-2-Teil erhalten die Teilnehmer BCV BIW zum RP2D (bestimmt im Phase-1b-Teil).
Andere Namen:
  • SyB V-1901
  • BCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b Teil (Dosiseskalationsteil)
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE), die die protokolldefinierten DLT-Kriterien in Zyklus 1 erfüllen, und die Anzahl der Teilnehmer, die diese UE entwickelt haben
28 Tage
Phase 2 Teil (Erweiterungsteil)
Zeitfenster: 7 Monate
Beste Gesamtreaktion am Ende der Behandlung
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-NL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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