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Un estudio de fase 1b/2 de brincidofovir intravenoso en pacientes con linfoma en recaída o refractario y linfoma extranodal de células T/asesino natural en recaída o refractario

3 de febrero de 2026 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Un estudio clínico de fase 1b/2, multicéntrico, global, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del brincidofovir intravenoso en pacientes con linfoma en recaída o refractario, así como para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento intravenoso Brincidofovir en pacientes con linfoma extraganglionar extraganglionar de células T/asesino natural en recaída o refractario Uso de la dosis recomendada de la fase 2

Este estudio es un estudio clínico de fase 1b/2, multicéntrico, global, abierto, y se llevará a cabo en múltiples sitios de estudio en varios países, incluidos Japón, Corea y Singapur, para revelar la seguridad, tolerabilidad, dosis. toxicidad limitante (DLT), dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada de fase 2 (RP2D), farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de BCV en pacientes con linfoma en recaída o refractario y para evaluar la eficacia y seguridad de Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) en pacientes con linfoma extranodal de células T/natural Killer (ENKL) en recaída o refractario.

Este estudio consta de 2 partes e inscribirá a un total (máximo) de 43 participantes masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de elegibilidad (Parte de la Fase 1b: hasta 18 participantes [3 a 6 participantes en cada una de las 3 cohortes], parte de la Fase 2 : 25 participantes).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyō City, Japón
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japón
        • Mie University Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica ENKL histopatológicamente según la Clasificación de linfomas malignos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quinta edición (WHO-HAEM5) (pueden inscribirse en la parte de la Fase 1b y la parte de la Fase 2) o pacientes con diagnóstico de enfermedad ganglionar positiva para EBV. Linfoma de células T y NK (EBV + nTNKCL), linfoma ganglionar de células auxiliares foliculares T (nTFHcL) (incluido Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL), tal como se define en la Clasificación de la OMS, 4.ª edición), linfoma periférico de células T no especificado de otra manera (PTCL, NOS), linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (p. ej., DLBCL, NOS) o linfoma de leucemia de células T en adultos (ATLL) (solo se puede inscribir en la parte de la Fase 1b)
  • Pacientes con linfoma en recaída o refractario y tratados previamente con quimioterapia sistémica (es obligatorio el historial de quimioterapia con múltiples fármacos, incluida la L-asparaginasa, como la terapia SMILE para ENKL) que no son elegibles para otras terapias sistémicas.
  • Pacientes con el siguiente estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Parte fase 1b: 0-1
  • Parte fase 2: 0-2

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con otro tumor maligno activo que requiera tratamiento
  • Pacientes con diarrea de grado 2 o superior del NCI-CTCAE (aumento de 4 o más deposiciones por día en comparación con el número habitual de deposiciones) dentro de los 7 días anteriores al inicio de la primera dosis de BCV
  • Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que requieren agentes inmunosupresores
  • Pacientes con antecedentes de intolerancia al cidofovir.
  • Pacientes con antecedentes de haber sido diagnosticados con cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brincidofovir dos veces por semana (BIW) mediante infusión intravenosa
Droga: Brincidofovir
La parte de la fase 1b es un estudio de aumento de dosis que evalúa tres niveles de dosis de BCV, y los participantes serán asignados a un programa de dosis en el orden de ingreso al estudio. En la parte de la Fase 2, los participantes recibirán BCV BIW en el RP2D (determinado en la parte de la Fase 1b).
Otros nombres:
  • SyB V-1901
  • BCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de la fase 1b (Parte de aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 28 dias
Eventos adversos (EA) que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo en el Ciclo 1 y el número de participantes que desarrollaron estos EA
28 dias
Parte de la Fase 2 (Parte de Expansión)
Periodo de tiempo: 7 meses
Mejor respuesta general al final del tratamiento
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCV-NL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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