Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus laskimonsisäisestä brincidofovirista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma ja uusiutunut tai refraktaarinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, globaali, avoin, vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus laskimonsisäisen brincidofoviirin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma sekä laskimonsisäisen lymfooman turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Brincidofoviiri potilailla, joilla on uusiutunut tai Refractory Extranodal Natural Killer/T-solulymfooma käyttäen suositeltua vaiheen 2 annosta

Tämä tutkimus on monikeskus, globaali, avoin, vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, ja se suoritetaan useissa tutkimuspaikoissa useissa maissa, mukaan lukien Japanissa, Koreassa ja Singaporessa turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen paljastamiseksi. rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), farmakokinetiikka (PK) ja BCV:n alustava teho potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, ja arvioida brincidofoviirin (SyB V-1901, BCV) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen Extranodal Natural Killer/T-solulymfooma (ENKL).

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, ja siihen otetaan yhteensä (enintään) 43 mies- ja naisosapuolta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot (vaiheen 1b osa: enintään 18 osallistujaa [3-6 osallistujaa kussakin 3 kohortissa], vaiheen 2 osa : 25 osallistujaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyō City, Japani
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japani
        • Mie University Hospital
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu ENKL Maailman terveysjärjestön (WHO) pahanlaatuisen lymfooman luokituksen 5. painoksen (WHO-HAEM5) perusteella (voidaan ilmoittautua vaiheen 1b osaan ja vaiheen 2 osaan) tai potilaat, joilla on diagnosoitu EBV-positiivinen solmukohta T- ja NK-solulymfooma (EBV + nTNKCL), solmukudoksen T-follikulaarinen auttajasolu lymfooma (nTFHcL) (mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), sellaisena kuin se on määritelty WHO:n luokituksessa, 4. painos), perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL, NOS), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), diffuusi suuri B -solulymfooma (DLBCL) (esim. DLBCL, NOS) tai aikuisen T-soluleukemialymfooma (ATLL) (voi ilmoittautua vain vaiheen 1b osaan)
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma ja joita on aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla (historian monilääkekemoterapia, mukaan lukien L-asparaginaasi, kuten ENKL:n SMILE-hoito on pakollinen), jotka eivät ole kelvollisia muihin systeemisiin hoitoihin
  • Potilaat, joilla on seuraava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS):
  • Vaiheen 1b osa: 0-1
  • Vaihe 2 osa: 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  • Potilaat, joilla on NCI-CTCAE:n asteen 2 tai korkeampi ripuli (yli 4 ulostuskertaa päivässä verrattuna tavanomaiseen ulostuskertojen määrään) 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen BCV-annoksen aloittamista
  • GVHD-potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita
  • Potilaat, joilla on ollut sidofoviiri-intoleranssi
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brincidofovir kahdesti viikossa (BIW) suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Brincidofovir
Vaiheen 1b osa on annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan kolme BCV:n annostasoa, ja osallistujat määrätään annosaikataululle tutkimukseen saapumisjärjestyksessä. Vaiheen 2 osassa osallistujat saavat BCV BIW:n RP2D:ssä (määritetään vaiheen 1b osassa).
Muut nimet:
  • SyB V-1901
  • BCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b osa (annoksen suurennusosa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat (AE), jotka täyttävät protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklissä 1 ja osallistujien määrä, jotka ovat kehittäneet näitä haittavaikutuksia
28 päivää
Vaihe 2 osa (laajennusosa)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Paras kokonaisvaste hoidon päättyessä
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCV-NL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa