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Um estudo de fase 1b/2 de bricidofovir intravenoso em pacientes com linfoma recidivante ou refratário e linfoma extranodal extranodal/linfoma de células T recidivante ou refratário

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Um estudo clínico multicêntrico, global, aberto, de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do bricidofovir intravenoso em pacientes com linfoma recidivante ou refratário, bem como para avaliar a segurança e eficácia do intravenoso Brincidofovir em pacientes com linfoma extranodal natural killer/células T recidivante ou refratário usando A dose recomendada da fase 2

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, global, aberto, de Fase 1b/2, e será conduzido em vários locais de estudo em vários países, incluindo Japão, Coreia e Singapura, para revelar a segurança, tolerabilidade, dose toxicidade limitante (DLT), dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de Fase 2 (RP2D), farmacocinética (PK) e eficácia preliminar de BCV em pacientes com linfoma recidivante ou refratário e para avaliar a eficácia e segurança de Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) em pacientes com Linfoma Extranodal Natural Killer/T-cell recidivante ou refratário (ENKL).

Este estudo consiste em 2 partes e inscreverá um total (máximo) de 43 participantes do sexo masculino e feminino que atendam aos critérios de elegibilidade (parte da Fase 1b: até 18 participantes [3 a 6 participantes em cada uma das 3 coortes], parte da Fase 2 : 25 participantes).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japão
        • Mie University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico de ENKL com base na Classificação de Linfoma Maligno 5ª Edição da Organização Mundial da Saúde (OMS) (WHO-HAEM5) (podem ser inscritos na parte da Fase 1b e na parte da Fase 2) ou pacientes com diagnóstico de linfoma nodal positivo para EBV Linfoma de células T e NK (EBV + nTNKCL), linfoma de células auxiliares foliculares T nodais (nTFHcL) (incluindo linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), conforme definido na Classificação da OMS, 4ª Edição), linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL, NOS), linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (por exemplo, DLBCL, NOS) ou Linfoma de Leucemia de Células T do adulto (ATLL) (só pode ser inscrito na parte da Fase 1b)
  • Pacientes com linfoma recidivante ou refratário e previamente tratados com quimioterapia sistêmica (história de quimioterapia multidrogas incluindo L-asparaginase, como a terapia SMILE para ENKL é obrigatória) que são inelegíveis para outras terapias sistêmicas
  • Pacientes com o seguinte status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Parte da fase 1b: 0-1
  • Parte da fase 2: 0-2

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outro tumor maligno ativo que requer tratamento
  • Pacientes com diarreia de grau 2 ou superior do NCI-CTCAE (aumento de 4 ou mais evacuações por dia em comparação com o número habitual de evacuações) nos 7 dias anteriores ao início da primeira dose de BCV
  • Pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) que necessitam de agentes imunossupressores
  • Pacientes com história de intolerância ao Cidofovir
  • Pacientes com histórico de diagnóstico de cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brincidofovir duas vezes por semana (BIW) por infusão intravenosa
Medicamento: Brincidofovir
A parte da fase 1b é um estudo de escalonamento de dose que avalia três níveis de dose de BCV, e os participantes serão atribuídos a um esquema de dose na ordem de entrada no estudo. Na parte da Fase 2, os participantes receberão BCV BIW no RP2D (determinado na parte da Fase 1b).
Outros nomes:
  • SyB V-1901
  • BCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte da fase 1b (parte de escalonamento de dose)
Prazo: 28 dias
Eventos adversos (EAs) que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo no Ciclo 1 e o número de participantes que desenvolveram esses EAs
28 dias
Parte da Fase 2 (Parte de Expansão)
Prazo: 7 meses
Melhor resposta geral no final do tratamento
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SymBio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCV-NL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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