Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2 undersøgelse af intravenøs brincidofovir hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom og recidiverende eller refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom

3. februar 2026 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Et multicenter, globalt, åbent, fase 1b/2 klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af intravenøs brincidofovir hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom samt til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Brincidofovir hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal Natural Killer/T-celle lymfom ved brug af den anbefalede fase 2 dosis

Dette studie er et multicenter, globalt, åbent, fase 1b/2 klinisk studie, og det vil blive udført på flere studiesteder i flere lande, herunder Japan, Korea og Singapore, for at afsløre sikkerheden, tolerabiliteten, dosis begrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D), farmakokinetik (PK) og foreløbig effekt af BCV hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) hos patienter med recidiverende eller refraktær Extranodal Natural Killer/T-celle lymfom (ENKL).

Denne undersøgelse består af 2 dele og vil tilmelde i alt (maksimalt) 43 mandlige og kvindelige deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne (fase 1b del: Op til 18 deltagere [3 til 6 deltagere i hver af de 3 kohorter], fase 2 del : 25 deltagere).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er histopatologisk diagnosticeret med ENKL baseret på World Health Organization (WHO) Classification of Malignant Lymphoma 5th Edition (WHO-HAEM5) (kan tilmeldes fase 1b-delen og fase 2-delen) eller patienter diagnosticeret med EBV-positiv nodal T- og NK-celle lymfom (EBV + nTNKCL), nodal T-follikulært hjælpercelle lymfom (nTFHcL) (herunder angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) som defineret i WHO-klassifikationen, 4. udgave), perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL, NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), diffust stort B- celle lymfom (DLBCL) (f.eks. DLBCL, NOS) eller voksen T-celle leukæmi lymfom (ATLL) (kan kun tilmeldes i fase 1b-delen)
  • Patienter med recidiverende eller refraktær lymfom og tidligere behandlet med systemisk kemoterapi (historie med multilægemiddelkemoterapi inklusive L-asparaginase, såsom SMILE-terapi for ENKL er obligatorisk), som ikke er berettigede til andre systemiske behandlinger
  • Patienter med følgende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS):
  • Fase 1b del: 0-1
  • Fase 2 del: 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden aktiv malign tumor, der kræver behandling
  • Patienter med NCI-CTCAE grad 2 eller højere diarré (stigning på 4 eller flere afføringer pr. dag sammenlignet med det sædvanlige antal afføringer) inden for 7 dage før start af den første dosis af BCV
  • Graft-versus-host-sygdomspatienter (GVHD), der har behov for immunsuppressive midler
  • Patienter med en historie med cidofovirintolerance
  • Patienter med en historie med at blive diagnosticeret med skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brincidofovir to gange ugentligt (BIW) via intravenøs infusion
Medicin: Brincidofovir
Fase 1b-delen er et dosiseskaleringsstudie, der evaluerer tre dosisniveauer af BCV, og deltagerne vil blive tildelt en dosisplan i rækkefølgen af ​​undersøgelsens start. I fase 2-delen vil deltagerne modtage BCV BIW på RP2D (bestemt i fase 1b-delen).
Andre navne:
  • SyB V-1901
  • BCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del (dosiseskaleringsdel)
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger (AE'er), der opfylder de protokoldefinerede DLT-kriterier i cyklus 1 og antallet af deltagere, der udviklede disse AE'er
28 dage
Fase 2 del (udvidelsesdel)
Tidsramme: 7 måneder
Bedste overordnede respons ved afslutningen af ​​behandlingen
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCV-NL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner