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Uno studio di fase 1b/2 sul brincidofovir per via endovenosa in pazienti con linfoma recidivante o refrattario e linfoma a cellule T/natural killer extranodale recidivante o refrattario

3 febbraio 2026 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico, globale, in aperto, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del brincidofovir per via endovenosa in pazienti con linfoma recidivante o refrattario, nonché per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione per via endovenosa Brincidofovir in pazienti con cellule T/natural killer extranodali recidivanti o refrattari Linfoma utilizzando la dose raccomandata per la fase 2

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, globale, in aperto, di Fase 1b/2 e sarà condotto in più centri di studio in diversi paesi, tra cui Giappone, Corea e Singapore, per rivelare la sicurezza, la tollerabilità, la dose tossicità limitante (DLT), dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D), farmacocinetica (PK) ed efficacia preliminare di BCV in pazienti con linfoma recidivante o refrattario e per valutare l'efficacia e la sicurezza di brincidofovir (SyB V-1901, BCV) in pazienti con linfoma extranodale a cellule T/natural killer recidivante o refrattario (ENKL).

Questo studio è composto da 2 parti e arruolerà un totale (massimo) di 43 partecipanti maschi e femmine che soddisfano i criteri di ammissibilità (parte Fase 1b: fino a 18 partecipanti [da 3 a 6 partecipanti in ciascuna delle 3 coorti], parte Fase 2 : 25 partecipanti).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University hospital
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Giappone
        • Mie University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata istopatologicamente la ENKL sulla base della classificazione dei linfomi maligni 5a edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (WHO-HAEM5) (possono essere arruolati nella parte di Fase 1b e nella parte di Fase 2) o pazienti con diagnosi di linfoma linfoma maligno positivo per EBV Linfoma a cellule T e NK (EBV + nTNKCL), linfoma a cellule T helper follicolari nodali (nTFHcL) (incluso linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) come definito nella classificazione OMS, 4a edizione), linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL, NAS), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (ad es. DLBCL, NOS) o linfoma leucemia a cellule T dell'adulto (ATLL) (può essere arruolato solo nella parte Fase 1b)
  • Pazienti con linfoma recidivante o refrattario e precedentemente trattati con chemioterapia sistemica (è obbligatoria una storia di chemioterapia multifarmaco inclusa L-asparaginasi come la terapia SMILE per ENKL) che non sono idonei per altre terapie sistemiche
  • Pazienti con il seguente Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Parto fase 1b: 0-1
  • Fase 2 parziale: 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore maligno attivo che richiede trattamento
  • Pazienti con diarrea di grado 2 NCI-CTCAE o superiore (aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto al numero abituale di movimenti intestinali) entro 7 giorni prima di iniziare la prima dose di BCV
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che necessitano di agenti immunosoppressori
  • Pazienti con una storia di intolleranza al cidofovir
  • Pazienti con una storia di diagnosi di cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brincidofovir due volte alla settimana (BIW) tramite infusione endovenosa
Droga: Brincidofovir
La parte di fase 1b è uno studio di incremento della dose che valuta tre livelli di dose di BCV e i partecipanti verranno assegnati a uno schema di dose in base all'ordine di iscrizione allo studio. Nella parte della Fase 2, i partecipanti riceveranno BCV BIW al RP2D (determinato nella parte della Fase 1b).
Altri nomi:
  • SyB V-1901
  • BCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte della fase 1b (parte relativa all'aumento della dose)
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi (AE) che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo nel Ciclo 1 e numero di partecipanti che hanno sviluppato questi AE
28 giorni
Parte Fase 2 (Parte di espansione)
Lasso di tempo: 7 mesi
Migliore risposta complessiva alla fine del trattamento
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCV-NL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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