Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2-studie av intravenøs brincidofovir hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom og residiverende eller refraktær ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom

3. februar 2026 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

En multisenter, global, åpen klinisk fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av intravenøs brincidofovir hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom, samt å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Brincidofovir hos pasienter med residiverende eller refraktær ekstranodal Naturlig drepende/T-celle lymfom ved bruk av den anbefalte fase 2-dosen

Denne studien er en multisenter, global, åpen klinisk fase 1b/2-studie, og den vil bli utført på flere studiesteder i flere land, inkludert Japan, Korea og Singapore, for å avsløre sikkerhet, tolerabilitet, dose begrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D), farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av BCV hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom og for å vurdere effekten og sikkerheten til Brincidofovir (SyB V-1901, BCV) hos pasienter med residiverende eller refraktær Extranodal Natural Killer/T-celle lymfom (ENKL).

Denne studien består av 2 deler og vil registrere totalt (maksimalt) 43 mannlige og kvinnelige deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (fase 1b-del: Opptil 18 deltakere [3 til 6 deltakere i hver av de 3 kohortene], fase 2-del : 25 deltakere).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er histopatologisk diagnostisert med ENKL basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) Classification of Malignant Lymphoma 5th Edition (WHO-HAEM5) (kan registreres i fase 1b-delen og fase 2-delen) eller pasienter diagnostisert med EBV-positiv nodal T- og NK-celle lymfom (EBV + nTNKCL), nodal T-follikulær hjelpecelle lymfom (nTFHcL) (inkludert angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL) som definert i WHO-klassifiseringen, 4. utgave), perifert T-cellelymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL, NOS), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), diffust stort B- celle lymfom (DLBCL) (f.eks. DLBCL, NOS), eller voksen T-celle leukemi lymfom (ATLL) (kan bare registreres i fase 1b-delen)
  • Pasienter med residiverende eller refraktær lymfom og tidligere behandlet med systemisk kjemoterapi (historie med multilegemiddelkjemoterapi inkludert L-asparaginase som SMILE-terapi for ENKL er obligatorisk) som ikke er kvalifisert for andre systemiske terapier
  • Pasienter med følgende ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Fase 1b del: 0-1
  • Fase 2 del: 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen aktiv ondartet svulst som krever behandling
  • Pasienter med NCI-CTCAE grad 2 eller høyere diaré (økning med 4 eller flere avføringer per dag sammenlignet med vanlig antall avføringer) innen 7 dager før start av første dose av BCV
  • Pasienter med graft-versus-host-sykdom (GVHD) som trenger immunsuppressive midler
  • Pasienter med en historie med cidofovirintoleranse
  • Pasienter med en historie med å ha blitt diagnostisert med skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brincidofovir to ganger ukentlig (BIW) via intravenøs infusjon
Legemiddel: Brincidofovir
Fase 1b-delen er doseeskaleringsstudie som evaluerer tre dosenivåer av BCV, og deltakerne vil bli tildelt en doseplan i rekkefølgen av studien. I fase 2-delen vil deltakerne motta BCV BIW på RP2D (bestemt i fase 1b-delen).
Andre navn:
  • SyB V-1901
  • BCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del (dose-eskaleringsdel)
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger (AE) som oppfyller de protokolldefinerte DLT-kriteriene i syklus 1 og antall deltakere som utviklet disse AE-ene
28 dager
Fase 2-del (utvidelsesdel)
Tidsramme: 7 måneder
Beste generelle respons ved slutten av behandlingen
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCV-NL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere