Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 intravenózního brincofoviru u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem a relabujícím nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/lymfomem T-buněk

3. února 2026 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Multicentrická, globální, otevřená klinická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti intravenózního brincofoviru u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem, jakož i k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního Brincidofovir u pacientů s relabujícím nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabijákem/T-buňkou Lymfom s použitím doporučené dávky 2. fáze

Tato studie je multicentrická, globální, otevřená klinická studie fáze 1b/2 a bude provedena na několika místech v několika zemích, včetně Japonska, Koreje a Singapuru, aby odhalila bezpečnost, snášenlivost a dávku. limitující toxicita (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D), farmakokinetika (PK) a předběžná účinnost BCV u pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfom a zhodnotit účinnost a bezpečnost brincidofoviru (SyB V-1901, BCV) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním extranodálním přirozeným zabíječem/T-buněčným lymfomem (ENKL).

Tato studie se skládá ze 2 částí a zapíše celkem (maximálně) 43 účastníků mužského a ženského pohlaví, kteří splňují kritéria způsobilosti (část fáze 1b: až 18 účastníků [3 až 6 účastníků v každé ze 3 kohort], část fáze 2 : 25 účastníků).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, Japonsko
        • Mie University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, u kterých je histopatologicky diagnostikován ENKL na základě klasifikace maligního lymfomu Světové zdravotnické organizace (WHO) 5. vydání (WHO-HAEM5) (lze zařadit do fáze 1b části a části fáze 2) nebo pacienti s diagnózou EBV-pozitivní uzliny T- a NK-buněčný lymfom (EBV + nTNKCL), nodální T-folikulární lymfom pomocných buněk (nTFHcL) (včetně angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), jak je definován v klasifikaci WHO, 4. vydání), periferního T-buněčného lymfomu jinak nespecifikovaného (PTCL, NOS), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), difuzního velkobuněčného B- buněčný lymfom (DLBCL) (např. DLBCL, NOS) nebo lymfom dospělých T-buněk leukémie (ATLL) (může být pouze zapsáno do fáze 1b)
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem a dříve léčení systémovou chemoterapií (anamnéza vícelékové chemoterapie včetně L-asparaginázy, jako je léčba SMILE pro ENKL je povinná), kteří nejsou způsobilí pro jinou systémovou léčbu
  • Pacienti s následujícím výkonnostním stavem (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
  • Část fáze 1b: 0-1
  • Část 2. fáze: 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným aktivním maligním nádorem vyžadujícím léčbu
  • Pacienti s průjmem NCI-CTCAE stupně 2 nebo vyšším (zvýšení o 4 nebo více stolic za den ve srovnání s obvyklým počtem stolic) během 7 dnů před zahájením první dávky BCV
  • Pacienti s onemocněním graft-versus-host (GVHD) vyžadující imunosupresiva
  • Pacienti s anamnézou intolerance cidofoviru
  • Pacienti s anamnézou diagnostikované cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brincidofovir dvakrát týdně (BIW) prostřednictvím intravenózní infuze
Lék: Brincidofovir
Část fáze 1b je studie s eskalací dávky hodnotící tři úrovně dávek BCV a účastníci budou zařazeni do dávkovacího schématu v pořadí vstupu do studie. V části 2. fáze účastníci obdrží BCV BIW na RP2D (určeno v části Fáze 1b).
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
  • BCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 1b (část eskalace dávky)
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí příhody (AE), které splňují protokolem definovaná kritéria DLT v cyklu 1, a počet účastníků, u kterých se tyto AE vyvinuly
28 dní
Část fáze 2 (rozšiřující část)
Časové okno: 7 měsíců
Nejlepší celková odezva na konci léčby
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-NL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit