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재발성 또는 불응성 림프종 및 재발성 또는 불응성 림프절외 자연 살해자/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 정맥 내 브린시도포비르에 대한 제1b/2상 연구

2026년 2월 3일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 정맥 주사 브린시도포비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하고 정맥 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 글로벌, 공개 라벨, 1b/2상 임상 연구 재발성 또는 불응성 림프절외 자연 살해자/T세포 환자의 브린시도포비르 권장되는 2단계 용량을 사용한 림프종

본 연구는 다기관, 글로벌, 오픈 라벨, 1b/2상 임상 연구로, 안전성, 내약성, 용량을 밝히기 위해 일본, 한국, 싱가포르 등 여러 국가의 여러 연구 현장에서 실시될 예정입니다. 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D), 약동학(PK), BCV의 예비 효능을 평가하고 효능과 재발성 또는 불응성 림프절외 자연살해/T세포 림프종(ENKL) 환자에 대한 브린시도포비르(SyB V-1901, BCV)의 안전성.

본 연구는 2개 부분으로 구성되며, 적격 기준을 충족하는 총(최대) 43명의 남성 및 여성 참가자를 등록합니다. (1b상: 최대 18명(3개 코호트 각각 3~6명), 2상: 최대 18명) : 참가자 25명).

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Cancer Centre Singapore
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chūōku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, 일본
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Okayama, 일본
        • Okayama University Hospital
      • Tsu, 일본
        • Mie University Hospital
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 악성 림프종 분류 5차 개정판(WHO-HAEM5)에 따라 조직병리학적으로 ENKL로 진단된 환자(1b상 및 2상 등록 가능) 또는 EBV 양성 결절로 진단된 환자 T 세포 및 NK 세포 림프종(EBV + nTNKCL), 결절성 T 여포성 보조 세포 림프종(nTFHcL)(혈관면역모세포 포함) WHO 분류 제4판에 정의된 T세포 림프종(AITL), 달리 명시되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL, NOS), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)( 예: DLBCL, NOS) 또는 성인 T세포 백혈병 림프종(ATLL)(1b상 부분에만 등록 가능)
  • 재발성 또는 불응성 림프종으로 이전에 전신 항암화학요법 치료를 받은 환자(ENKL에 대한 SMILE 치료와 같은 L-아스파라기나제를 포함한 다제 항암화학요법 병력이 필수)로서 다른 전신치료요법을 받을 수 없는 환자
  • 다음과 같은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태(PS)를 보이는 환자:
  • 1b상 부분: 0-1
  • 2단계 부분: 0-2

제외 기준:

  • 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자
  • BCV 첫 투여 시작 전 7일 이내에 NCI-CTCAE 2등급 이상의 설사(평상시 배변 횟수에 비해 하루 4회 이상 배변 횟수 증가)가 있는 환자
  • 면역억제제가 필요한 이식편대숙주병(GVHD) 환자
  • Cidofovir 불내증의 병력이 있는 환자
  • 간경변 진단을 받은 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 주입을 통한 브린시도포비르(Brincidofovir) 주 2회(BIW)
의약품: 브린시도포비르
1b상 부분은 BCV의 세 가지 용량 수준을 평가하는 용량 증량 연구이며, 참가자는 연구 참가 순서에 따라 용량 일정에 배정됩니다. 2단계 부분에서 참가자는 RP2D(1b단계 부분에서 결정됨)에서 BCV BIW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SyB V-1901
  • BCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 파트(용량 증량 파트)
기간: 28일
주기 1에서 프로토콜에 정의된 DLT 기준을 충족하는 부작용(AE) 및 이러한 AE를 개발한 참가자 수
28일
2단계 부품(확장 부품)
기간: 7개월
치료 종료 시점에 전반적으로 최고의 반응
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCV-NL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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