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LAESCCに対するNCRTと逐次周術期PD-1阻害剤の併用

2024年12月31日 更新者:RenJi Hospital

局所進行性食道扁平上皮癌に対する周術期PD-1阻害剤と併用した術前化学放射線療法

この研究は、局所進行性食道扁平上皮がん患者における術前化学放射線療法と周術期PD-1阻害剤の併用の有効性を検証し、このレジメンの予測バイオマーカーを探索することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮がん
  • 米国癌病期分類マニュアル第 8 版によると、ステージ T3-4aN0M0 または TanyN1-3M0
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 血液学、生化学、臓器機能の指標は次の要件を満たしています。白血球数(WBC)≧3.0×109/L;b. 好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; c.血小板数 ≥ 85×109/L; d.ヘモグロビン≧90g/L; e.総ビリルビン ≤ 1.5 ULN; f. ALT ≤ 1.5 ULN; g.クレアチニンクリアランス速度 > 60 mL/min;
  • 心肺機能は次の基準を満たす必要があります: EF ≥ 55%、VC > 60%、FEV1 > 1.2L、FEV1%> 40%、DLco > 40%
  • 出産可能年齢の女性は治療登録前7日以内に妊娠検査を受ける必要があり、結果が陰性だった場合のみ登録できます。
  • この研究に自発的に参加する

除外基準:

  • -治験薬の最初の使用前2週間以内に活動性感染症を患っている患者
  • 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
  • 自己免疫疾患または免疫系異常の病歴
  • 重度の心肺機能障害により化学放射線療法や手術に耐えられない患者
  • -完全に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚および子宮頸部上皮内癌などの再発リスクおよび死亡リスクが低い悪性腫瘍を除く、登録前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。
  • モノクローナル抗体、トリパリマブの成分、および化学療法薬のナブパクリタキセルまたはシスプラチンに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
  • HIV検査陽性結果または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、臓器移植または同種骨髄移植の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • その他、入学に適さない状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周術期トリパリマブ
術前化学放射線療法と周術期トリパリマブ

術前化学放射線療法:

  1. 放射線量:1.8Gy/Fx、DT41.4Gy/23Fx。
  2. 同時化学療法: アルブミン結合パクリタキセル 60mg/m² + シスプラチン 25mg/m² (D1、D8、D15、D22、D29)。
同時化学放射線療法の完了後 2 日目から、遅くとも 1 週間以内に開始します。 トリパリマブ 240mg Q3W、合計 2 サイクル。
術前評価は最後の術前免疫療法の 3 週間後に行われ、手術は 4 ~ 6 週間以内に行われます。 すべての患者は、拡張 2 領域または 3 領域リンパ節郭清を伴う低侵襲根治的食道切除術 (McKeown または Ivor-Lewis のいずれか) を受けます。
術後補助免疫療法を受けるかどうかは、病理学的反応に基づいて決定されます。 pCRを有する患者は補助治療を受けずにのみ観察されるが、pCRに達していない患者には1年間の補助療法トリパリマブが投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的に完全寛解(pCR)
時間枠:手術日から4週間後まで
切除された癌標本中に生存可能な腫瘍細胞が存在しない(ypT0N0)
手術日から4週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:24ヶ月
治療日から何らかの原因による死亡日または病気の進行日まで、最長 24 か月間評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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