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NCRT combiné avec un inhibiteur périopératoire séquentiel PD-1 pour le LAESCC

31 décembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Chimioradiothérapie néoadjuvante associée à un inhibiteur périopératoire séquentiel PD-1 pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Cette étude vise à examiner l'efficacité de l'association d'une chimioradiothérapie néoadjuvante et d'un inhibiteur périopératoire de PD-1 chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé et d'explorer les biomarqueurs prédictifs de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-75 ans
  • Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade T3-4aN0M0 ou TanyN1-3M0 selon la huitième édition du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Les indices d'hématologie, de biochimie et de fonction des organes répondent aux exigences suivantes : a. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L ；b. nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L ; c. plaquettes ≥ 85×109/L ; d. hémoglobine ≥ 90 g/L ; e. bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ; f. ALT ≤ 1,5 LSN ; g. taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min ;
  • La fonction cardiopulmonaire doit répondre aux critères suivants : FE ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1% > 40 %, DLco > 40 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription au traitement, et seules celles dont le résultat est négatif peuvent être inscrites.
  • Participer volontairement à cette étude

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une infection active dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude
  • Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
  • Des antécédents de maladies auto-immunes ou un système immunitaire anormal
  • Patients qui ne peuvent pas tolérer la chimioradiothérapie ou la chirurgie en raison d'un dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  • Patients diagnostiqués avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs malignes à faible risque de récidive et risque de décès, comme la peau basocellulaire ou épidermoïde entièrement traitée et le carcinome in situ du col de l'utérus ;
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anticorps monoclonaux, à l'un des ingrédients du toripalimab et aux médicaments chimiothérapeutiques nab-paclitaxel ou cisplatine
  • Des antécédents d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test du VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, des antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Autres situations non propices à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toripalimab périopératoire
chimioradiothérapie néoadjuvante et toripalimab périopératoire
Radiation: Chimioradiothérapie néoadjuvante

Chimioradiothérapie néoadjuvante :

  1. Dose de rayonnement : 1,8Gy/Fx, DT41,4Gy/23Fx.
  2. Chimiothérapie concomitante : Paclitaxel lié à l'albumine 60 mg/m² + Cisplatine 25 mg/m² à J1, J8, J15, J22, J29.
Médicament: immunothérapie néoadjuvante
Commence le deuxième jour après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, et au plus tard une semaine. Toripalimab 240 mg toutes les 3 semaines, pour un total de deux cycles.
Procédure: Chirurgie
L'évaluation préopératoire est réalisée 3 semaines après la dernière immunothérapie néoadjuvante et la chirurgie est réalisée dans un délai de 4 à 6 semaines. Tous les patients subissent une œsophagectomie radicale mini-invasive, soit McKeown ou Ivor-Lewis, avec dissection étendue des ganglions lymphatiques à deux ou trois champs.
Médicament: immunothérapie adjuvante
La nécessité de subir une immunothérapie adjuvante postopératoire est déterminée en fonction de la réponse pathologique. Les patients atteints de pCR sont uniquement observés sans recevoir de traitement adjuvant, tandis que ceux n'atteignant pas la pCR reçoivent un an d'adjuvant Toripalimab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse pathologiquement complète (pCR)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 4 semaines plus tard
absence de cellules tumorales viables dans l'échantillon de cancer réséqué （ypT0N0）
De la date de l'intervention chirurgicale à 4 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement
Délai: 24 mois
De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2024-217-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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