- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06762158
LAESCC를 위한 순차적 수술 전후 PD-1 억제제와 결합된 NCRT
2024년 12월 31일 업데이트: RenJi Hospital
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 순차적 수술 전후 PD-1 억제제와 결합된 신보강 화학 방사선 요법
이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포암 환자에서 신보조 화학방사선요법과 수술 전후 PD-1 억제제의 병용 요법의 효능을 조사하고 이 요법에 대한 예측 바이오마커를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평세포암
- 미국 암 합동 위원회 병기 매뉴얼 제8판에 따른 병기 T3-4aN0M0 또는 TanyN1-3M0
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 혈액학, 생화학 및 장기 기능 지수는 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L;b. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 기음. 혈소판 ≥ 85×109/L; 디. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 이자형. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN; 에프. ALT ≤ 1.5 ULN; g. 크레아티닌 청소율 >60mL/분;
- 심폐 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다: EF ≥ 55%, VC > 60%, FEV1 > 1.2L, FEV1%> 40%, DLco > 40%
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신검사를 받아야 치료가 가능하며, 음성 결과가 나온 경우에만 등록이 가능합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 연구약을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 감염이 있었던 환자
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 자가면역질환 병력 또는 비정상적인 면역체계
- 심한 심장, 폐 기능 장애로 인해 화학방사선요법이나 수술을 견딜 수 없는 환자
- 완전히 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부, 자궁경부 상피내암종 등 재발 위험과 사망 위험이 낮은 악성종양을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 기타 악성종양 진단을 받은 환자
- 단클론 항체, 토리팔리맙의 모든 성분, 화학요법 약물인 nab-paclitaxel 또는 cisplatin에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
- HIV 검사 양성 결과 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력 또는 동종 골수 이식 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기타 등록에 적합하지 않은 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 토리팔리맙
신보강 화학방사선요법 및 수술 전후 토리팔리맙
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신보강 화학방사선요법:
동시 화학방사선요법 완료 후 둘째 날부터 시작하며 늦어도 일주일 이내에 시작됩니다.
Toripalimab 240mg Q3W, 총 2주기 동안.
수술 전 평가는 마지막 신보강 면역치료 후 3주 후에 시행하며, 수술은 4~6주 이내에 시행됩니다.
모든 환자는 McKeown 또는 Ivor-Lewis의 최소 침습적 근치 식도 절제술과 확장된 2필드 또는 3필드 림프절 절제술을 받습니다.
수술 후 보조 면역요법 시행 여부는 병리학적 반응에 따라 결정됩니다.
pCR이 있는 환자는 보조 치료를 받지 않고 관찰만 하는 반면, pCR에 도달하지 못한 환자는 1년간 보조 토리팔리맙을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술일부터 4주 후까지
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절제된 암 표본에 생존 가능한 종양 세포가 없음(ypT0N0)
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수술일부터 4주 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 24개월
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치료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 질병이 진행된 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY2024-217-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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