Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NCRT gecombineerd met sequentiële perioperatieve PD-1-remmer voor LAESCC

31 december 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met sequentiële perioperatieve PD-1-remmer voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de combinatie van neoadjuvante chemoradiotherapie en perioperatieve PD-1-remmer te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker en de voorspellende biomarkers voor dit regime te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigde slokdarmplaveiselcelkanker
  • Stadium T3-4aN0M0 of TanyN1-3M0 volgens de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer staging manual
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • De indexen van hematologie, biochemie en orgaanfunctie voldoen aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×109/l;b. aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; C. bloedplaatjes ≥ 85×109/l; D. hemoglobine ≥ 90 g/l; e. totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN; F. ALAT ≤ 1,5 ULN; G. creatinineklaringssnelheid >60 ml/min;
  • De cardiopulmonale functie moet aan de volgende criteria voldoen: EF ≥ 55%, VC > 60%, FEV1 > 1,2L, FEV1% > 40%, DLco > 40%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving voor de behandeling een zwangerschapstest ondergaan, en alleen vrouwen met een negatief resultaat kunnen worden ingeschreven
  • Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve infectie binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie
  • Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of een abnormaal immuunsysteem
  • Patiënten die chemoradiotherapie of een operatie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart- en longdisfunctie
  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar vóór inschrijving een andere kwaadaardige tumor is gediagnosticeerd, met uitzondering van kwaadaardige tumoren met een laag risico op recidief en risico op overlijden, zoals volledig behandelde basale cel- of plaveiselcelhuid en carcinoom in situ van de cervix;
  • Bekende of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, alle ingrediënten van Toripalimab en de chemotherapeutische geneesmiddelen nab-paclitaxel of cisplatine
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positief HIV-testresultaat of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Overige situaties niet geschikt voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perioperatieve toripalimab
neoadjuvante chemoradiotherapie en perioperatieve toripalimab
Straling: Neoadjuvante chemoradiotherapie

Neoadjuvante chemoradiotherapie:

  1. Stralingsdosis: 1,8Gy/Fx, DT41,4Gy/23Fx.
  2. Gelijktijdige chemotherapie: albuminegebonden paclitaxel 60 mg/m² + cisplatine 25 mg/m² op D1, D8, D15, D22, D29.
Geneesmiddel: neoadjuvante immunotherapie
Begint op de tweede dag na voltooiing van de gelijktijdige chemoradiotherapie, en niet later dan één week. Toripalimab 240 mg Q3W, voor in totaal twee cycli.
Procedure: Chirurgie
Preoperatieve beoordeling wordt 3 weken na de laatste neoadjuvante immuuntherapie uitgevoerd en de operatie wordt binnen 4-6 weken uitgevoerd. Alle patiënten ondergaan een minimaal invasieve radicale slokdarmresectie, hetzij McKeown of Ivor-Lewis, met uitgebreide lymfeklierdissectie in twee of drie velden.
Geneesmiddel: adjuvante immunotherapie
Of postoperatieve adjuvante immunotherapie moet worden ondergaan, wordt bepaald op basis van de pathologische respons. Patiënten met pCR worden alleen geobserveerd zonder adjuvante behandeling, terwijl degenen die geen pCR bereiken één jaar adjuvante toripalimab krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologisch volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 4 weken later
afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het verwijderde kankermonster (ypT0N0)
Vanaf de datum van de operatie tot 4 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2024-217-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren