Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCRT kombineret med sekventiel perioperativ PD-1-hæmmer til LAESCC

31. december 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med sekventiel perioperativ PD-1-hæmmer til lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​neoadjuverende kemoradioterapi og perioperativ PD-1-hæmmer hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellekræft og udforske de prædiktive biomarkører for dette regime.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellekræft
  • Stage T3-4aN0M0 eller TanyN1-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer iscenesættelsesvejledning ottende udgave
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Indekser for hæmatologi, biokemi og organfunktion opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplader ≥ 85 x 109/L; d. hæmoglobin ≥ 90 g/l; e. total bilirubin ≤ 1,5 ULN; f. ALT ≤ 1,5 ULN; g. kreatinin-clearance-hastighed >60 ml/min;
  • Hjerte-lungefunktionen skal opfylde følgende kriterier: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 %> 40 %, DLco > 40 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før indskrivning til behandling, og kun dem med negativt resultat kan tilmeldes
  • Frivilligt deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet
  • En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
  • En historie med autoimmune sygdomme eller unormalt immunsystem
  • Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi eller operation på grund af alvorlig hjerte-, lungedysfunktion
  • Patienter diagnosticeret med en hvilken som helst anden ondartet tumor inden for 5 år før indskrivning, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for tilbagefald og risiko for død, såsom fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehud og carcinom in situ af livmoderhalsen;
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kemoterapeutiske lægemidler nab-paclitaxel eller cisplatin
  • En historie med immundefekt, inklusive et positivt HIV-testresultat eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Andre situationer ikke egnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peroperativ toripalimab
neoadjuverende kemoradioterapi og perioperativ toripalimab

Neoadjuverende kemoradioterapi:

  1. Stråledosis: 1.8Gy/Fx, DT41.4Gy/23Fx.
  2. Samtidig kemoterapi: Albuminbundet paclitaxel 60mg/m² + Cisplatin 25mg/m² på D1, D8, D15, D22, D29.
Begynder på den anden dag efter afslutningen af ​​samtidig kemoradioterapi, og senest en uge. Toripalimab 240mg Q3W, i alt to cyklusser.
Præoperativ vurdering foretages 3 uger efter sidste neoadjuverende immunterapi, og operationen udføres inden for 4-6 uger. Alle patienter gennemgår minimalt invasiv radikal esofagektomi, enten McKeown eller Ivor-Lewis, med udvidet to-felts eller tre-felts lymfeknudedissektion.
Om der skal gennemgås postoperativ adjuverende immunterapi, bestemmes ud fra det patologiske respons. Patienter med pCR observeres kun uden at modtage adjuverende behandling, mens de, der ikke opnår pCR, får et års adjuverende Toripalimab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra operationsdato til 4 uger senere
fravær af levedygtige tumorceller i den resekerede cancerprøve(ypT0N0)
Fra operationsdato til 4 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner