- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762158
NCRT kombineret med sekventiel perioperativ PD-1-hæmmer til LAESCC
31. december 2024 opdateret af: RenJi Hospital
Neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med sekventiel perioperativ PD-1-hæmmer til lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af kombinationen af neoadjuverende kemoradioterapi og perioperativ PD-1-hæmmer hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellekræft og udforske de prædiktive biomarkører for dette regime.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel
- Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellekræft
- Stage T3-4aN0M0 eller TanyN1-3M0 ifølge American Joint Committee on Cancer iscenesættelsesvejledning ottende udgave
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- Indekser for hæmatologi, biokemi og organfunktion opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplader ≥ 85 x 109/L; d. hæmoglobin ≥ 90 g/l; e. total bilirubin ≤ 1,5 ULN; f. ALT ≤ 1,5 ULN; g. kreatinin-clearance-hastighed >60 ml/min;
- Hjerte-lungefunktionen skal opfylde følgende kriterier: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 %> 40 %, DLco > 40 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før indskrivning til behandling, og kun dem med negativt resultat kan tilmeldes
- Frivilligt deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet
- En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
- En historie med autoimmune sygdomme eller unormalt immunsystem
- Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi eller operation på grund af alvorlig hjerte-, lungedysfunktion
- Patienter diagnosticeret med en hvilken som helst anden ondartet tumor inden for 5 år før indskrivning, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for tilbagefald og risiko for død, såsom fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehud og carcinom in situ af livmoderhalsen;
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kemoterapeutiske lægemidler nab-paclitaxel eller cisplatin
- En historie med immundefekt, inklusive et positivt HIV-testresultat eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
- Kvinder under graviditet eller amning
- Andre situationer ikke egnet til tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peroperativ toripalimab
neoadjuverende kemoradioterapi og perioperativ toripalimab
|
Neoadjuverende kemoradioterapi:
Begynder på den anden dag efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi, og senest en uge.
Toripalimab 240mg Q3W, i alt to cyklusser.
Præoperativ vurdering foretages 3 uger efter sidste neoadjuverende immunterapi, og operationen udføres inden for 4-6 uger.
Alle patienter gennemgår minimalt invasiv radikal esofagektomi, enten McKeown eller Ivor-Lewis, med udvidet to-felts eller tre-felts lymfeknudedissektion.
Om der skal gennemgås postoperativ adjuverende immunterapi, bestemmes ud fra det patologiske respons.
Patienter med pCR observeres kun uden at modtage adjuverende behandling, mens de, der ikke opnår pCR, får et års adjuverende Toripalimab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra operationsdato til 4 uger senere
|
fravær af levedygtige tumorceller i den resekerede cancerprøve(ypT0N0)
|
Fra operationsdato til 4 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2024-217-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .