NCRT yhdistettynä peräkkäiseen perioperatiiviseen PD-1-estäjään LAESCC:tä varten
tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Neoadjuvanttikemoradioterapia yhdistettynä peräkkäiseen perioperatiiviseen PD-1-estäjään paikallisesti edenneeseen ruokatorven okasolusyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttikemoradioterapian ja perioperatiivisen PD-1-estäjän yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä, ja tutkia tämän hoito-ohjelman ennustavia biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
- Stage T3-4aN0M0 tai TanyN1-3M0 American Joint Committee on Cancer -vaiheen käsikirjan kahdeksas painos mukaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- hematologian, biokemian ja elinten toiminnan indeksit täyttävät seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l；b. neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; c. verihiutaleet ≥ 85 × 109/l; d. hemoglobiini ≥ 90 g/l; e. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; f. ALT ≤ 1,5 ULN; g. kreatiniinin puhdistumanopeus > 60 ml/min;
- Kardiopulmonaalisen toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 %> 40 %, DLco > 40 %
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen hoitoon ilmoittautumista ja vain negatiivisen tuloksen saaneet voivat tulla mukaan.
- Osallistuminen vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume
- Anamneesissa autoimmuunisairauksia tai epänormaali immuunijärjestelmä
- Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa tai leikkausta vakavan sydämen tai keuhkojen toimintahäiriön vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski ja kuolemanriski on alhainen, kuten täysin hoidettu tyvisolu- tai okasoluiho ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin Toripalimabin aineosalle ja kemoterapeuttisille lääkkeille nab-paklitakselille tai sisplatiinille
- Anamneesi immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Muut tilanteet eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen toripalimabi
neoadjuvantti kemoradioterapia ja perioperatiivinen toripalimabi
|
Neoadjuvantti kemoterapia:
Alkaa toisena päivänä samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja viimeistään viikon kuluttua.
Toripalimabi 240 mg Q3W, yhteensä kaksi sykliä.
Preoperatiivinen arviointi tehdään 3 viikkoa viimeisen neoadjuvanttiimmunoterapian jälkeen ja leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa.
Kaikille potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen radikaali esofagektomia, joko McKeown tai Ivor-Lewis, laajennettu kaksikenttä- tai kolmikenttäimusolmukkeiden dissektio.
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttiimmunoterapia määräytyy patologisen vasteen perusteella.
Potilaita, joilla on pCR, tarkkaillaan vain ilman adjuvanttihoitoa, kun taas ne, jotka eivät saavuta pCR:ää, saavat yhden vuoden adjuvanttia Toripalimabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologisesti täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 4 viikkoa myöhemmin
|
elävien kasvainsolujen puuttuminen leikatusta syöpänäytteestä (ypT0N0)
|
Leikkauspäivästä 4 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunomoduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-217-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .