- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06762158
NCRT kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor für LAESCC
31. Dezember 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus neoadjuvanter Radiochemotherapie und perioperativem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu untersuchen und die prädiktiven Biomarker für dieses Regime zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
- Stadium T3-4aN0M0 oder TanyN1-3M0 gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Die Indizes der Hämatologie, Biochemie und Organfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen: a. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Blutplättchen ≥ 85×109/L; D. Hämoglobin ≥ 90 g/L; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; F. ALT ≤ 1,5 ULN; G. Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
- Die kardiopulmonale Funktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen, und nur Frauen mit einem negativen Ergebnis können aufgenommen werden
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
- Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
- Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder einem abnormalen Immunsystem
- Patienten, die aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren mit geringem Rezidivrisiko und Todesrisiko, wie z. B. vollständig behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, einen der Inhaltsstoffe von Toripalimab und die Chemotherapeutika Nab-Paclitaxel oder Cisplatin
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Knochenmarktransplantationen
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere Situationen sind für die Einschreibung nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perioperatives Toripalimab
neoadjuvante Radiochemotherapie und perioperatives Toripalimab
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Neoadjuvante Radiochemotherapie:
Beginnt am zweiten Tag nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie, spätestens jedoch eine Woche.
Toripalimab 240 mg Q3W, für insgesamt zwei Zyklen.
Die präoperative Beurteilung erfolgt 3 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Immuntherapie und die Operation erfolgt innerhalb von 4–6 Wochen.
Alle Patienten werden einer minimalinvasiven radikalen Ösophagektomie, entweder McKeown oder Ivor-Lewis, mit erweiterter Zwei-Felder- oder Drei-Felder-Lymphknotendissektion unterzogen.
Ob eine postoperative adjuvante Immuntherapie durchgeführt werden sollte, wird anhand der pathologischen Reaktion entschieden.
Patienten mit pCR werden nur ohne adjuvante Behandlung beobachtet, während Patienten, die pCR nicht erreichen, ein Jahr lang adjuvant Toripalimab erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisch vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später
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Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der resezierten Krebsprobe (ypT0N0)
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Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 24 Monate.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunmodulierende Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-217-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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