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NCRT kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor für LAESCC

31. Dezember 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit sequentiellem perioperativem PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus neoadjuvanter Radiochemotherapie und perioperativem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu untersuchen und die prädiktiven Biomarker für dieses Regime zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Stadium T3-4aN0M0 oder TanyN1-3M0 gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Die Indizes der Hämatologie, Biochemie und Organfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen: a. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. Blutplättchen ≥ 85×109/L; D. Hämoglobin ≥ 90 g/L; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; F. ALT ≤ 1,5 ULN; G. Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
  • Die kardiopulmonale Funktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen, und nur Frauen mit einem negativen Ergebnis können aufgenommen werden
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments
  • Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
  • Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder einem abnormalen Immunsystem
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren mit geringem Rezidivrisiko und Todesrisiko, wie z. B. vollständig behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, einen der Inhaltsstoffe von Toripalimab und die Chemotherapeutika Nab-Paclitaxel oder Cisplatin
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogenen Knochenmarktransplantationen
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Situationen sind für die Einschreibung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperatives Toripalimab
neoadjuvante Radiochemotherapie und perioperatives Toripalimab

Neoadjuvante Radiochemotherapie:

  1. Strahlungsdosis: 1,8 Gy/Fx, DT41,4 Gy/23 Fx.
  2. Gleichzeitige Chemotherapie: Albumin-gebundenes Paclitaxel 60 mg/m² + Cisplatin 25 mg/m² an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29.
Beginnt am zweiten Tag nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie, spätestens jedoch eine Woche. Toripalimab 240 mg Q3W, für insgesamt zwei Zyklen.
Die präoperative Beurteilung erfolgt 3 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Immuntherapie und die Operation erfolgt innerhalb von 4–6 Wochen. Alle Patienten werden einer minimalinvasiven radikalen Ösophagektomie, entweder McKeown oder Ivor-Lewis, mit erweiterter Zwei-Felder- oder Drei-Felder-Lymphknotendissektion unterzogen.
Ob eine postoperative adjuvante Immuntherapie durchgeführt werden sollte, wird anhand der pathologischen Reaktion entschieden. Patienten mit pCR werden nur ohne adjuvante Behandlung beobachtet, während Patienten, die pCR nicht erreichen, ein Jahr lang adjuvant Toripalimab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später
Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der resezierten Krebsprobe (ypT0N0)
Vom Datum der Operation bis 4 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, geschätzt bis zu 24 Monate.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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