NCRT kombinert med sekvensiell perioperativ PD-1-hemmer for LAESCC
31. desember 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
Neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med sekvensiell perioperativ PD-1-hemmer for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kombinasjonen av neoadjuvant kjemoradioterapi og perioperativ PD-1-hemmer hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft og utforske de prediktive biomarkørene for dette regimet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år gammel
- Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkreft
- Stage T3-4aN0M0 eller TanyN1-3M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer staging manual åttende utgave
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Indeksene for hematologi, biokjemi og organfunksjon oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplater ≥ 85×109/L; d. hemoglobin ≥ 90 g/l; e. total bilirubin ≤ 1,5 ULN; f. ALT ≤ 1,5 ULN; g. kreatininclearance rate >60 ml/min;
- Hjerte-lungefunksjonen må oppfylle følgende kriterier: EF ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 %> 40 %, DLco > 40 %
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før innmelding til behandling, og kun de med negativt resultat kan meldes inn
- Deltar frivillig i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedisinen
- En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse
- En historie med autoimmune sykdommer eller unormalt immunsystem
- Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lungedysfunksjon
- Pasienter diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før registrering, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for tilbakefall og risiko for død, slik som fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhud og karsinom in situ i livmorhalsen;
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kjemoterapeutiske legemidlene nab-paklitaxel eller cisplatin
- En historie med immunsvikt, inkludert et positivt HIV-testresultat eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon
- Kvinner under graviditet eller amming
- Andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peroperativ toripalimab
neoadjuvant kjemoradioterapi og perioperativ toripalimab
|
Neoadjuvant kjemoradioterapi:
Begynner på den andre dagen etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi, og senest en uke.
Toripalimab 240mg Q3W, i totalt to sykluser.
Preoperativ vurdering foretas 3 uker etter siste neoadjuvante immunterapi, og kirurgi utføres innen 4-6 uker.
Alle pasienter gjennomgår minimalt invasiv radikal esofagektomi, enten McKeown eller Ivor-Lewis, med utvidet tofelts- eller trefelts lymfeknutedisseksjon.
Om man skal gjennomgå postoperativ adjuvant immunterapi bestemmes basert på den patologiske responsen.
Pasienter med pCR observeres kun uten adjuvant behandling, mens de som ikke oppnår pCR får ett års adjuvant Toripalimab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 4 uker senere
|
fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte kreftprøven（ypT0N0）
|
Fra operasjonsdato til 4 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak eller dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
Andre studie-ID-numre
- LY2024-217-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .