NCRT w połączeniu z sekwencyjnym okołooperacyjnym inhibitorem PD-1 dla LAESCC
31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Neoadjuwantowa chemioradioterapia w połączeniu z sekwencyjnym okołooperacyjnym inhibitorem PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączenia neoadjuwantowej chemioradioterapii i okołooperacyjnego inhibitora PD-1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku oraz zbadanie biomarkerów predykcyjnych dla tego schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-75 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku
- Stopień T3-4aN0M0 lub TanyN1-3M0 według podręcznika oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
- Wskaźniki hematologiczne, biochemiczne i czynnościowe spełniają następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; C. płytki krwi ≥ 85×109/l; D. hemoglobina ≥ 90g/L; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN; F. ALT ≤ 1,5 GGN; G. współczynnik klirensu kreatyniny >60 ml/min;
- Czynność krążeniowo-oddechowa musi spełniać następujące kryteria: EF ≥ 55%, VC > 60%, FEV1 > 1,2L, FEV1% > 40%, DLco > 40%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed zakwalifikowaniem do leczenia wykonać test ciążowy, a do leczenia mogą zostać włączone wyłącznie te, które uzyskają wynik negatywny
- Dobrowolny udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
- Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie
- Historia chorób autoimmunologicznych lub nieprawidłowy układ odpornościowy
- Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub operacji z powodu ciężkiej dysfunkcji serca i płuc
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i ryzyka zgonu, takich jak w pełni wyleczony nowotwór podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy;
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik toripalimabu oraz leki chemioterapeutyczne nab-paklitaksel lub cisplatyna
- Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji
- Inne sytuacje nieodpowiednie do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toripalimab w okresie okołooperacyjnym
neoadiuwantowa chemioradioterapia i okołooperacyjny toripalimab
|
Neoadiuwantowa chemioradioterapia:
Rozpoczyna się drugiego dnia po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii i nie później niż tydzień.
Toripalimab 240 mg co 3 tygodnie, łącznie przez dwa cykle.
Ocena przedoperacyjna przeprowadzana jest po 3 tygodniach od ostatniej immunoterapii neoadiuwantowej, a zabieg operacyjny w ciągu 4-6 tygodni.
Wszyscy pacjenci poddawani są minimalnie inwazyjnej radykalnej resekcji przełyku metodą McKeowna lub Ivora-Lewisa z rozszerzonym dwupolowym lub trójpolowym wycięciem węzłów chłonnych.
O tym, czy należy poddać się pooperacyjnej immunoterapii uzupełniającej, decyduje się na podstawie odpowiedzi patologicznej.
Pacjenci z pCR są obserwowani jedynie bez leczenia uzupełniającego, natomiast pacjenci, którzy nie osiągnęli pCR, otrzymują przez rok leczenie uzupełniające toripalimabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź patologicznie całkowita (pCR)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 tygodni później
|
brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce nowotworu (ypT0N0)
|
Od dnia operacji do 4 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty progresji choroby, szacowanej do 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki immunomodulujące
- Czynniki immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-217-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .