- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06762158
NCRT combinada con inhibidor de PD-1 perioperatorio secuencial para LAESCC
31 de diciembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inhibidor de PD-1 perioperatorio secuencial para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la combinación de quimiorradioterapia neoadyuvante e inhibidor de PD-1 perioperatorio en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado y explorar los biomarcadores predictivos para este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente
- Estadio T3-4aN0M0 o TanyN1-3M0 según la octava edición del manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
- Los índices de hematología, bioquímica y función de órganos cumplen con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/l; do. plaquetas ≥ 85×109/L; d. hemoglobina ≥ 90 g/l; mi. bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; F. ALT ≤ 1,5 LSN; gramo. tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min;
- La función cardiopulmonar debe cumplir los siguientes criterios: FEV ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para el tratamiento, y solo podrán inscribirse aquellas con un resultado negativo.
- Participar voluntariamente en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o sistema inmunológico anormal.
- Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia o la cirugía debido a una disfunción cardíaca o pulmonar grave.
- Pacientes diagnosticados con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto tumores malignos con bajo riesgo de recurrencia y riesgo de muerte, como piel de células basales o de células escamosas completamente tratada y carcinoma in situ del cuello uterino;
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquiera de los ingredientes de Toripalimab y los medicamentos quimioterapéuticos nab-paclitaxel o cisplatino.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en una prueba de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Otras situaciones no aptas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toripalimab perioperatorio
Quimiorradioterapia neoadyuvante y toripalimab perioperatorio
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Quimiorradioterapia neoadyuvante:
Comienza el segundo día después de finalizar la quimiorradioterapia simultánea y a más tardar una semana.
Toripalimab 240 mg cada 3 semanas, para un total de dos ciclos.
La evaluación preoperatoria se realiza 3 semanas después de la última inmunoterapia neoadyuvante y la cirugía se realiza dentro de las 4 a 6 semanas.
Todos los pacientes se someten a esofagectomía radical mínimamente invasiva, ya sea McKeown o Ivor-Lewis, con disección extendida de ganglios linfáticos en dos o tres campos.
La posibilidad de someterse a inmunoterapia adyuvante posoperatoria se determina en función de la respuesta patológica.
Los pacientes con pCR solo son observados sin recibir tratamiento adyuvante, mientras que los que no alcanzan pCR reciben un año de toripalimab adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológicamente completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 4 semanas después.
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ausencia de células tumorales viables en la muestra de cáncer resecada (ypT0N0)
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Desde la fecha de la cirugía hasta 4 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-217-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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