Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NCRT combinada con inhibidor de PD-1 perioperatorio secuencial para LAESCC

31 de diciembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

Quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inhibidor de PD-1 perioperatorio secuencial para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la combinación de quimiorradioterapia neoadyuvante e inhibidor de PD-1 perioperatorio en pacientes con cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado y explorar los biomarcadores predictivos para este régimen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Radiation Oncology Department, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Cáncer de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio T3-4aN0M0 o TanyN1-3M0 según la octava edición del manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
  • Los índices de hematología, bioquímica y función de órganos cumplen con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/l; do. plaquetas ≥ 85×109/L; d. hemoglobina ≥ 90 g/l; mi. bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; F. ALT ≤ 1,5 LSN; gramo. tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min;
  • La función cardiopulmonar debe cumplir los siguientes criterios: FEV ≥ 55 %, VC > 60 %, FEV1 > 1,2 L, FEV1 % > 40 %, DLco > 40 %
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para el tratamiento, y solo podrán inscribirse aquellas con un resultado negativo.
  • Participar voluntariamente en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección activa dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes o sistema inmunológico anormal.
  • Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia o la cirugía debido a una disfunción cardíaca o pulmonar grave.
  • Pacientes diagnosticados con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto tumores malignos con bajo riesgo de recurrencia y riesgo de muerte, como piel de células basales o de células escamosas completamente tratada y carcinoma in situ del cuello uterino;
  • Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquiera de los ingredientes de Toripalimab y los medicamentos quimioterapéuticos nab-paclitaxel o cisplatino.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en una prueba de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea.
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  • Otras situaciones no aptas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toripalimab perioperatorio
Quimiorradioterapia neoadyuvante y toripalimab perioperatorio

Quimiorradioterapia neoadyuvante:

  1. Dosis de radiación: 1,8Gy/Fx, DT41,4Gy/23Fx.
  2. Quimioterapia concurrente: paclitaxel unido a albúmina 60 mg/m² + cisplatino 25 mg/m² en D1, D8, D15, D22, D29.
Comienza el segundo día después de finalizar la quimiorradioterapia simultánea y a más tardar una semana. Toripalimab 240 mg cada 3 semanas, para un total de dos ciclos.
La evaluación preoperatoria se realiza 3 semanas después de la última inmunoterapia neoadyuvante y la cirugía se realiza dentro de las 4 a 6 semanas. Todos los pacientes se someten a esofagectomía radical mínimamente invasiva, ya sea McKeown o Ivor-Lewis, con disección extendida de ganglios linfáticos en dos o tres campos.
La posibilidad de someterse a inmunoterapia adyuvante posoperatoria se determina en función de la respuesta patológica. Los pacientes con pCR solo son observados sin recibir tratamiento adyuvante, mientras que los que no alcanzan pCR reciben un año de toripalimab adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológicamente completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 4 semanas después.
ausencia de células tumorales viables en la muestra de cáncer resecada (ypT0N0)
Desde la fecha de la cirugía hasta 4 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir