MASLDおよびT2DM患者の肝線維症に対するヘナグリフロジン
2025年1月1日 更新者：Xiqiao Zhou
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）および2型糖尿病（T2DM）患者における肝線維症に対するヘナグリフロジンの介入
経済状況やライフスタイルの変化により、代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患（MASLD）の有病率が増加しており、将来的に重大な肝疾患となることが予想されています。
これは、2 型糖尿病 (T2DM) を併発している MASLD 患者に特に当てはまります。なぜなら、これらの疾患の共通のメカニズムにより近年これらの疾患の併存率が上昇しており、両方の慎重な管理が必要だからです。
肝線維症は重大な懸念事項であり、血糖コントロールが不十分だと肝線維症が悪化する可能性があり、血糖管理が複雑になります。
したがって、MASLD および T2DM 患者の肝線維症への対処は急務ですが、現在、その進行を逆転させる標的療法はありません。
SGLT2阻害剤は、肝線維化を逆転させる可能性があると期待されていますが、既存の研究は限られており、肝線維化の改善に十分に焦点を当てていないため、より堅牢な証拠に基づいた研究の必要性が強調されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- 電話番号：025-17397952085
- メール：728294997@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TIANSU LV, -
- 電話番号：025+17397952085
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- 電話番号：025-17397952085
- メール：7282894997@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- 参加者は MASLD および T2DM の診断基準を満たしている必要があります。
- 参加者の HbA1c レベルが 6.5% ～ 9% である。
- FibroScan デバイス経由で取得される LSM は 8 kPa 以上である必要があります。
- 参加者は、過去 4 週間以内に 15% を超える体重の大幅な変化を経験してはなりません。
- 参加者は、研究前の 3 か月間、非ビグアナイド系血糖降下薬を使用してはなりません。
除外基準:
- 非MASLDと診断された患者。非MASLDには、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、肝腫瘍、薬物性肝損傷などが含まれる。
- 正常範囲の3倍以上を超えるALTおよび/またはASTレベルを示す個人。
- -二次性MASLDに関連する薬剤（コルチコステロイド、エストロゲン、アミオダロン、メトトレキサートなどを含むがこれらに限定されない）を現在使用している、または過去3か月以内に使用した患者。
- MASLDにおける脂肪肝または線維症を改善する可能性のある薬剤（ウルソデオキシコール酸、ビシクロール錠、シリマリンカプセル、ポリエンホスファチジルコリンカプセル、ビタミンEなどを含むがこれらに限定されない）を過去3か月以内に使用している、または使用したことがある個人。 ;
- アルコール摂取量の増加がわかっている、または疑われている患者（女性は1日あたり12グラムを超え、男性は1日あたり24グラムを超えている）、または飲酒量の増加に寄与する可能性のある薬物治療を受けている患者。
- 過去1か月以内または投薬中に低血糖、ケトアシドーシス、高血糖、高浸透圧状態などの重度の急性合併症を経験した人。
- 代謝性肥満の手術を受けた患者、または現在肥満治療に参加している患者。
- 呼吸器疾患、循環器疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、神経疾患、血液疾患、リウマチ疾患、内分泌疾患、腫瘍、またはエイズを含むがこれらに限定されない、重大な全身性疾患を患っている個人。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性参加者。
- この研究で使用された薬剤に対して既知のアレルギーまたは潜在的なアレルギーを持ち、不耐症になっている個人。
- 再発性または重度の尿路および生殖路感染症の病歴のある患者。
- 協力する能力を妨げる重度の認知障害または精神疾患を示している個人。
- 現在他の薬剤の臨床観察を行っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
プラセボ + メトホルミン 1.7g/日
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この研究で使用したメトホルミンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製の塩酸メトホルミン徐放性錠剤です。
このメトホルミン製剤は 1 錠あたり 0.85 グラムの用量で入手でき、患者は 1 日あたり 1.7 g の用量を得るために 1 日 2 錠を投与する必要があり、朝食と夕食のそれぞれ 30 分前以内に服用する必要があります。
ただし、フォローアップ訪問中にメトホルミンの投与量を調整することは許可されませんでした。
プラセボはヘナグリフロジンを担当する製薬会社から供給されており、プラセボとヘナグリフロジンの両方が外観、味、匂いの点で区別がつかないことを保証しており、重大な薬理効果はありませんでした。
プラセボの投与は早朝に行うことが推奨されました。
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実験的：介入グループ
ヘナグリフロジン 10mg/日 + メトホルミン 1.7g/日
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この研究で使用したメトホルミンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社製の塩酸メトホルミン徐放性錠剤です。
このメトホルミン製剤は 1 錠あたり 0.85 グラムの用量で入手でき、患者は 1 日あたり 1.7 g の用量を得るために 1 日 2 錠を投与する必要があり、朝食と夕食のそれぞれ 30 分前以内に服用する必要があります。
ただし、フォローアップ訪問中にメトホルミンの投与量を調整することは許可されませんでした。
ヘナグリフロジン（SHR3824）は、江蘇恒瑞製薬有限公司が独自に開発したSGLT2iに分類される血糖降下薬です。
（中国）および上海恒瑞製薬有限公司（中国）。
2021年12月31日に中国で販売承認を取得しました（ID: H20210053）。ヘナグリフロジンの処方用量は、医薬品ラベルに示されているように1日あたり10 mgで、早朝の投与が推奨されています。
参加者が午前中に薬を飲むのを忘れた場合は、同日の午後 12 時まで服用が許可されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の肝臓硬さ測定（LSM）
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって測定
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登録から24週目、48週目の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症における MASLD の有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます:
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登録から24週目、48週目の治療まで
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肝脂肪定量における MASLD の有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます:
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登録から24週目、48週目の治療まで
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肝線維化に関連する非侵襲的生物学的指標における MASLD の有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます:1.NAFLD 線維症スコア (NFS) = - 1.675 + [0.037 × 年齢] + [0.094 × BMI (kg/m2)] + [1.13 × 空腹時血漿グルコース (FPG)/糖尿病 (はい) =1，No= 0)] + [0.99 × アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)] - [0.013 × 血小板数(PLT) (×109/L)] - [0.66 × アルブミン(ALB) (g/dL)]; NFS <-1.455、-1.455-0.675、
>0.675 は、それぞれ低リスク、中リスク、高リスクとして表されることを意味します(39)。 2.線維症-4(FIB-4)指数=[年齢×AST(U/L)]/[PLT(×109/L)×ALT(U/L)1/2];
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登録から24週目、48週目の治療まで
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腎機能
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます：主に尿酸（UA）、尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）、尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）を含む、被験者の腎機能関連パラメータのベースラインとの差。
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登録から24週目、48週目の治療まで
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肝機能
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます：主にAST、ALT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALB、総ビリルビン（TBiL）を含む、被験者の肝機能関連パラメータのベースラインとの差。
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登録から24週目、48週目の治療まで
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脂質代謝
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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これには以下が含まれます：主にトリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）を含む、被験者の脂質代謝関連パラメータのベースラインとの差。
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登録から24週目、48週目の治療まで
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T2DMの有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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FPG
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登録から24週目、48週目の治療まで
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T2DMの有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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空腹時インスリン濃度(FINS)
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登録から24週目、48週目の治療まで
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T2DMの有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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空腹時C-ペプチド(FCP)
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登録から24週目、48週目の治療まで
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T2DMの有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
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登録から24週目、48週目の治療まで
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T2DMの有効性評価
時間枠：登録から24週目、48週目の治療まで
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)
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登録から24週目、48週目の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024NL-195-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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