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Henagliflozina sobre la fibrosis hepática en pacientes con MASLD y DM2

1 de enero de 2025 actualizado por: Xiqiao Zhou

Intervención de henagliflozina en la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

La prevalencia de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) está aumentando debido a los cambios en las condiciones económicas y el estilo de vida, y se prevé que se convierta en una carga importante de enfermedad hepática en el futuro. Esto es particularmente cierto para los pacientes con MASLD que también tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ya que la tasa de comorbilidad entre estas afecciones ha aumentado en los últimos años debido a sus mecanismos compartidos, lo que requiere un manejo cuidadoso de ambas. La fibrosis hepática es una preocupación crítica, ya que un control deficiente de la glucosa en sangre puede empeorar la fibrosis hepática, lo que a su vez complica el control del azúcar en sangre. Por lo tanto, es urgente abordar la fibrosis hepática en pacientes con MASLD y DM2, aunque actualmente no existen terapias dirigidas para revertir su progresión. Los inhibidores de SGLT2 se han mostrado prometedores para revertir potencialmente la fibrosis hepática, pero la investigación existente es limitada y no se ha centrado adecuadamente en la mejora de la fibrosis hepática, lo que destaca la necesidad de estudios más sólidos basados ​​en evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
  • Número de teléfono: 025-17397952085
  • Correo electrónico: 728294997@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: TIANSU LV, -
  • Número de teléfono: 025+17397952085

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
          • Número de teléfono: 025-17397952085
          • Correo electrónico: 7282894997@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
  2. Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de MASLD y T2DM.
  3. Nivel de HbA1c de los participantes entre 6,5% y 9%.
  4. El LSM obtenido mediante el dispositivo FibroScan debe ser igual o superior a 8 kPa.
  5. Los participantes no deben haber experimentado un cambio significativo en el peso corporal superior al 15% en las últimas cuatro semanas.
  6. Los participantes no deben haber utilizado medicamentos hipoglucemiantes distintos de las biguanidas en los tres meses anteriores al estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con no MASLD, que abarca afecciones como hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, tumores hepáticos y lesión hepática inducida por fármacos, entre otras;
  2. Individuos que presentan niveles de ALT y/o AST que exceden el rango normal tres veces o más;
  3. Pacientes que actualmente usan o han usado medicamentos asociados con MASLD secundario (incluidos, entre otros, corticosteroides, estrógeno, amiodarona, metotrexato, etc.) dentro de los tres meses anteriores;
  4. Personas que utilizan o han utilizado medicamentos en los últimos tres meses que poseen el potencial de mejorar la esteatosis o fibrosis hepática en MASLD (incluidos, entre otros, ácido ursodesoxicólico, tabletas de biciclol, cápsulas de silimarina, cápsulas de polienofosfatidilcolina, vitamina E, etc.) ;
  5. Pacientes con un consumo elevado de alcohol conocido o sospechado (mujeres que exceden los 12 gramos por día; hombres que exceden los 24 gramos por día) o aquellos que toman medicamentos que pueden contribuir a un mayor consumo;
  6. Personas que hayan experimentado complicaciones agudas graves como hipoglucemia, cetoacidosis, hiperglucemia o estados hiperosmolares en el último mes o durante el tratamiento con medicación;
  7. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía bariátrica metabólica o que actualmente estén participando en un tratamiento bariátrico;
  8. Personas con patologías sistémicas primarias importantes, incluidas, entre otras, enfermedades respiratorias, circulatorias, digestivas, urinarias, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, endocrinas, tumores o SIDA;
  9. Participantes mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no emplean un método anticonceptivo altamente eficaz;
  10. Personas con alergias conocidas o alergias potenciales a los medicamentos utilizados en este estudio, lo que los vuelve intolerantes;
  11. Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto urinario y genital recurrentes o graves;
  12. Personas que presenten un deterioro cognitivo grave o una enfermedad mental que impida su capacidad para cooperar;
  13. Los pacientes actualmente participan en observación clínica de otros agentes farmacológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo + Metformina 1,7g/día
Droga: Metformina 1700 mg al día
La metformina utilizada en este estudio son tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, fabricadas por Bristol-Myers Squibb Company. Esta formulación de metformina está disponible en una dosis de 0,85 gramos por comprimido, lo que requiere que los pacientes administren dos comprimidos al día para adquirir la dosis de 1,7 g diarios, que deben tomarse treinta minutos antes del desayuno y la cena, respectivamente. Sin embargo, no se permitieron ajustes en la dosis de metformina durante las visitas de seguimiento.
Otro: Placebo de henagliflozina
El placebo fue suministrado por la compañía farmacéutica responsable de la henagliflozina, lo que aseguró que tanto el placebo como la henagliflozina eran indistinguibles en términos de apariencia, sabor y olor, y carecían de cualquier efecto farmacológico significativo. Se recomendó que la administración del placebo se realizara temprano en la mañana.
Experimental: Grupo de intervención
Henagliflozina 10 mg/día + Metformina 1,7 g/día
Droga: Metformina 1700 mg al día
La metformina utilizada en este estudio son tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, fabricadas por Bristol-Myers Squibb Company. Esta formulación de metformina está disponible en una dosis de 0,85 gramos por comprimido, lo que requiere que los pacientes administren dos comprimidos al día para adquirir la dosis de 1,7 g diarios, que deben tomarse treinta minutos antes del desayuno y la cena, respectivamente. Sin embargo, no se permitieron ajustes en la dosis de metformina durante las visitas de seguimiento.
Droga: Henagliflozina 10 mg al día
La henagliflozina (SHR3824) es un agente hipoglucemiante clasificado como SGLT2i, desarrollado de forma independiente por Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (China) y Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (China). Recibió la autorización de comercialización en China el 31 de diciembre de 2021 (ID: H20210053). La dosis prescrita de henagliflozina es de 10 mg por día, como se indica en la etiqueta del medicamento, y se recomienda su administración temprano en la mañana. En los casos en que un participante olvidó tomar el medicamento por la mañana, se le permitió hacerlo hasta las 12:00 p.m. del mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de rigidez hepática (LSM) de sujetos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Según lo determinado por elastografía por resonancia magnética (MRE)
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de MASLD en fibrosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas

Esto incluye:

  1. Diferencia con respecto al valor inicial en LSM de sujetos según FibroScan;
  2. La proporción de LSM de sujetos sometidos a MRE se redujo en ≥15%;
  3. La proporción de LSM de sujetos con FibroScan se redujo en ≥15%
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de la eficacia de MASLD en la cuantificación de grasa hepática.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas

Esto incluye:

  1. Diferencia con respecto al valor inicial en la cuantificación de la grasa hepática de los sujetos según la fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF);
  2. Diferencia con respecto al valor inicial en la cuantificación de grasa hepática de sujetos según FibroScan;
  3. La proporción de cuantificación de grasa hepática de los sujetos basada en MRI-PDFF se redujo en ≥30%;
  4. La proporción de cuantificación de grasa hepática de los sujetos basada en FibroScan se redujo en ≥30%;
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de la eficacia de MASLD en indicadores biológicos no invasivos relacionados con la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Esto incluye: 1.Puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) = - 1,675 + [0,037 × Edad] + [0,094 × índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)] + [1,13 × glucosa plasmática en ayunas (FPG)/Diabetes (Sí) =1, No = 0)] + [0,99 × aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT)] - [0,013 × recuento de plaquetas (PLT) (×109/l)] - [0,66 × albúmina (ALB) (g/dl)]; NFS <-1,455, -1,455-0,675, y >0,675 media expresada como riesgo bajo, medio y alto, respectivamente(39); 2.Índice de fibrosis-4(FIB-4)= [Edad× AST (U/L)]/[PLT (×109/L)× ALT (U/L)1/2];
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Esto incluye: Esto incluye: Diferencia con respecto al valor inicial en los parámetros relacionados con la función renal de los sujetos, que incluyen principalmente ácido úrico (UA), nitrógeno ureico (BUN), creatinina (Cr), relación albúmina-creatinina en orina (UACR).
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Función hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Esto incluye: Diferencia con respecto al valor inicial en los parámetros relacionados con la función hepática de los sujetos, que incluyen principalmente AST, ALT, gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), ALB, bilirrubina total (TBiL).
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Esto incluye: Diferencia con respecto al valor inicial en los parámetros relacionados con el metabolismo de los lípidos de los sujetos, que incluyen principalmente triglicéridos (TG), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de eficacia de la DM2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
FPG
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de eficacia de la DM2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
concentraciones de insulina en ayunas (FINS)
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de eficacia de la DM2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
péptido C en ayunas (FCP)
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de eficacia de la DM2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
hemoglobina A1c(HbA1c)
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación de eficacia de la DM2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas
Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Desde la inscripción hasta el tratamiento a las 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiqiao Zhou

Colaboradores

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024NL-195-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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