Henagliflozin bei Leberfibrose bei Patienten mit MASLD und T2DM

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmer müssen die Diagnosekriterien für MASLD und T2DM erfüllen.
3. Der HbA1c-Wert der Teilnehmer liegt zwischen 6,5 % und 9 %.
4. Der über das FibroScan-Gerät ermittelte LSM muss mindestens 8 kPa betragen.
5. Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten vier Wochen keine signifikante Veränderung des Körpergewichts von mehr als 15 % festgestellt haben.
6. Die Teilnehmer dürfen in den drei Monaten vor der Studie keine nicht-biguanidhaltigen blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen Nicht-MASLD diagnostiziert wurde, was unter anderem Erkrankungen wie Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, Lebertumoren und arzneimittelbedingte Leberschädigung umfasst;
2. Personen, deren ALT- und/oder AST-Werte den Normalbereich um das Dreifache oder mehr überschreiten;
3. Patienten, die derzeit Medikamente im Zusammenhang mit sekundärem MASLD (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Östrogen, Amiodaron, Methotrexat usw.) innerhalb der letzten drei Monate einnehmen oder eingenommen haben;
4. Personen, die in den letzten drei Monaten Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die das Potenzial haben, Lebersteatose oder -fibrose bei MASLD zu lindern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ursodesoxycholsäure, Bicyclol-Tabletten, Silymarin-Kapseln, Polyenphosphatidylcholin-Kapseln, Vitamin E usw.) ;
5. Patienten mit bekanntem oder vermutetem erhöhtem Alkoholkonsum (Frauen über 12 Gramm pro Tag; Männer über 24 Gramm pro Tag) oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu einem erhöhten Alkoholkonsum beitragen können;
6. Personen, bei denen im letzten Monat oder während der Medikamenteneinnahme schwere akute Komplikationen wie Hypoglykämie, Ketoazidose, Hyperglykämie oder hyperosmolare Zustände aufgetreten sind;
7. Patienten, die sich einer metabolischen bariatrischen Operation unterzogen haben oder derzeit an einer bariatrischen Behandlung teilnehmen;
8. Personen mit erheblichen primären systemischen Pathologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harnwegs-, neurologische, hämatologische, rheumatologische, endokrine Erkrankungen, Tumoren oder AIDS;
9. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden;
10. Personen mit bekannten Allergien oder potenziellen Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente, die zu einer Unverträglichkeit führen;
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder schweren Infektionen des Harn- und Genitaltrakts;
12. Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung, die ihre Kooperationsfähigkeit beeinträchtigt;
13. Patienten, die derzeit andere pharmakologische Wirkstoffe klinisch beobachten.