Henagliflozin sulla fibrosi epatica nei pazienti con MASLD e T2DM

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
2. I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per MASLD e T2DM.
3. Livello di HbA1c dei partecipanti compreso tra il 6,5% e il 9%.
4. L'LSM ottenuto tramite il dispositivo FibroScan deve essere uguale o superiore a 8 kPa.
5. I partecipanti non devono aver riscontrato un cambiamento significativo nel peso corporeo superiore al 15% nelle ultime quattro settimane.
6. I partecipanti non devono aver utilizzato farmaci ipoglicemizzanti non biguanidi nei tre mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di non-MASLD, che comprende condizioni come epatite virale, malattia epatica autoimmune, tumori al fegato e danno epatico indotto da farmaci, tra gli altri;
2. Individui che mostrano livelli di ALT e/o AST che superano il range normale di tre volte o più;
3. Pazienti che attualmente utilizzano o hanno utilizzato farmaci associati a MASLD secondario (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, estrogeni, amiodarone, metotrexato, ecc.) nei tre mesi precedenti;
4. Individui che utilizzano o hanno utilizzato farmaci negli ultimi tre mesi che possiedono il potenziale per migliorare la steatosi epatica o la fibrosi nella MASLD (inclusi, ma non limitati a, acido ursodesossicolico, compresse di biciclolo, capsule di silimarina, capsule di poliene fosfatidilcolina, vitamina E, ecc.) ;
5. Pazienti con consumo elevato noto o sospetto di alcol (donne che superano i 12 grammi al giorno; uomini che superano i 24 grammi al giorno) o quelli che assumono farmaci che possono contribuire ad un aumento del consumo;
6. Individui che hanno manifestato gravi complicazioni acute come ipoglicemia, chetoacidosi, iperglicemia o stati iperosmolari nell'ultimo mese o durante il corso del trattamento;
7. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica metabolica o che stanno attualmente partecipando a un trattamento bariatrico;
8. Individui con patologie sistemiche primarie significative, incluse ma non limitate a malattie respiratorie, circolatorie, digestive, urinarie, neurologiche, ematologiche, reumatologiche, endocrine, tumori o AIDS;
9. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace;
10. Individui con allergie note o potenziali allergie ai farmaci utilizzati in questo studio, che li rendono intolleranti;
11. Pazienti con una storia di infezioni urinarie e genitali ricorrenti o gravi;
12. Individui che presentano un grave deterioramento cognitivo o una malattia mentale che impedisce la loro capacità di cooperare;
13. Pazienti attualmente impegnati nell'osservazione clinica di altri agenti farmacologici.