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MASLD 및 T2DM 환자의 간 섬유증에 대한 헤나글리플로진

2025년 1월 1일 업데이트: Xiqiao Zhou

대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 간 섬유증에 대한 헤나글리플로진의 중재

대사장애관련 지방간질환(MASLD)은 경제여건과 생활습관의 변화로 인해 유병률이 증가하고 있으며, 향후 간질환의 큰 부담이 될 것으로 예상됩니다. 이는 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 MASLD 환자의 경우 특히 그렇습니다. 두 질환의 공유 메커니즘으로 인해 최근 몇 년간 이들 질환 간의 동반질환 비율이 증가하여 두 질환 모두에 대한 세심한 관리가 필요하기 때문입니다. 간 섬유증은 매우 중요한 문제입니다. 혈당 조절이 불량하면 간 섬유증이 악화되어 혈당 관리가 복잡해질 수 있기 때문입니다. 따라서 MASLD 및 T2DM 환자의 간 섬유증을 해결하는 것이 시급하지만 현재 진행을 되돌릴 수 있는 표적 치료법은 없습니다. SGLT2 억제제는 잠재적으로 간 섬유증을 역전시키는 데 유망한 것으로 나타났지만 기존 연구는 제한적이며 간 섬유증 개선에 적절하게 초점을 맞추지 않았으므로 보다 강력한 증거 기반 연구의 필요성이 강조됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
  • 전화번호: 025-17397952085
  • 이메일: 728294997@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: TIANSU LV, -
  • 전화번호: 025+17397952085

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
          • 전화번호: 025-17397952085
          • 이메일: 7282894997@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 참가자는 MASLD 및 T2DM에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. 참가자의 HbA1c 수준이 6.5%~9% 사이입니다.
  4. FibroScan 장치를 통해 얻은 LSM은 8kPa 이상이어야 합니다.
  5. 참가자는 지난 4주 동안 15%를 초과하는 체중 변화를 경험한 적이 없어야 합니다.
  6. 참가자는 연구 전 3개월 동안 비구아나이드 저혈당 약물을 사용한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 특히 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환, 간 종양, 약물 유발 간 손상 등의 질환을 포함하는 비MASLD로 진단받은 환자;
  2. 정상 범위를 3배 이상 초과하는 ALT 및/또는 AST 수준을 나타내는 개체;
  3. 지난 3개월 이내에 2차 MASLD와 관련된 약물(코르티코스테로이드, 에스트로겐, 아미오다론, 메토트렉세이트 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
  4. 지난 3개월 이내에 MASLD의 간 지방증 또는 섬유증을 개선할 가능성이 있는 약물(우르소데옥시콜산, 바이사이클롤 정제, 실리마린 캡슐, 폴리엔 포스파티딜콜린 캡슐, 비타민 E 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 사용한 적이 있는 개인 ;
  5. 알코올 섭취량이 증가했거나 의심되는 환자(여성은 하루 12g 초과, 남성은 하루 24g 초과) 또는 음주 증가에 기여할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
  6. 지난 1개월 이내 또는 약물 투여 기간 동안 저혈당증, 케톤산증, 고혈당증, 고삼투압 상태 등 심각한 급성 합병증을 경험한 자.
  7. 대사성 비만 수술을 받았거나 현재 비만 치료에 참여하고 있는 환자;
  8. 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 신경, 혈액, 류마티스, 내분비 질환, 종양 또는 AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 일차 전신 병리가 있는 개인
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 참가자
  10. 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 잠재적인 알레르기가 있어 불내증이 있는 개인
  11. 재발성 또는 중증 요로 및 생식기 감염 병력이 있는 환자;
  12. 협력 능력을 저해하는 심각한 인지 장애 또는 정신 질환을 보이는 개인
  13. 현재 다른 약리학적 제제의 임상 관찰에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 통제 그룹
위약 + 메트포르민 1.7g/d
의약품: 매일 메트포르민 1700mg
본 연구에 사용된 메트포르민은 Bristol-Myers Squibb Company에서 제조한 Metformin Hydroclide Extended-release Tablets입니다. 이 메트포르민 제제는 정제당 0.85g의 용량으로 제공되므로 환자는 매일 1.7g의 용량을 얻기 위해 매일 2정을 투여해야 하며 각각 아침 식사와 저녁 식사 전 30분 이내에 복용해야 합니다. 그러나 후속 방문 동안 메트포르민 용량 조정은 허용되지 않았습니다.
다른: 헤나글리플로진의 위약
위약은 헤나글리플로진을 담당하는 제약회사에서 공급받은 것으로, 위약과 헤나글리플로진 모두 성상, 맛, 냄새 등에서 구별이 불가능하고 유의미한 약리효과가 결여되어 있음을 확인하였다. 위약 투여는 이른 아침에 실시하는 것이 권장되었습니다.
실험적: 개입 그룹
헤나글리플로진 10mg/d + 메트포르민 1.7g/d
의약품: 매일 메트포르민 1700mg
본 연구에 사용된 메트포르민은 Bristol-Myers Squibb Company에서 제조한 Metformin Hydroclide Extended-release Tablets입니다. 이 메트포르민 제제는 정제당 0.85g의 용량으로 제공되므로 환자는 매일 1.7g의 용량을 얻기 위해 매일 2정을 투여해야 하며 각각 아침 식사와 저녁 식사 전 30분 이내에 복용해야 합니다. 그러나 후속 방문 동안 메트포르민 용량 조정은 허용되지 않았습니다.
의약품: 헤나글리플로진 10 mg 매일
헤나글리플로진(SHR3824)은 SGLT2i로 분류되는 혈당강하제로서 장쑤항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.)이 독자적으로 개발한 제품이다. (중국) 및 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd(중국). 2021년 12월 31일 중국에서 시판 허가를 받았습니다(ID: H20210053). 헤나글리플로진의 처방 용량은 약품 라벨에 표시된 대로 1일 10mg이며, 이른 아침에 투여하는 것이 좋습니다. 참가자가 아침에 약 복용을 잊은 경우에는 당일 오후 12시까지 복용하도록 허용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 간 강성 측정(LSM)
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
자기공명탄성검사(MRE)에 의해 결정됨
등록부터 24주, 48주차 치료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증에서 MASLD의 효능 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지

여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. FibroScan을 기반으로 한 피험자의 LSM 기준선과의 차이;
  2. MRE에 대한 피험자의 LSM 비율은 ≥15% 감소했습니다.
  3. FibroScan에서 피험자의 LSM 비율이 15% 이상 감소했습니다.
등록부터 24주, 48주차 치료까지
간 지방 정량화에서 MASLD의 효능 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지

여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 기반으로 한 피험자의 간 지방 정량에서 기준선과의 차이;
  2. FibroScan을 기반으로 한 피험자의 간 지방 정량화에서 기준선과의 차이;
  3. MRI-PDFF를 기반으로 한 피험자의 간 지방 정량화 비율은 ≥30% 감소했습니다.
  4. FibroScan을 기반으로 한 피험자의 간 지방 정량 비율은 ≥30% 감소했습니다.
등록부터 24주, 48주차 치료까지
간 섬유증과 관련된 비침습적 생물학적 지표에서 MASLD의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
여기에는 다음이 포함됩니다:1.NAFLD 섬유증 점수(NFS) = - 1.675 + [0.037 × 연령] + [0.094 × 체질량 지수(BMI) (kg/m2)] + [1.13 × 공복 혈장 포도당(FPG)/ 당뇨병(예 =1，아니요= 0)] + [0.99 × 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)] - [0.013 × 혈소판수(PLT) (×109/L)] - [0.66 × 알부민(ALB) (g/dL)]; NFS <-1.455, -1.455-0.675, >0.675 평균은 각각 낮은 위험, 중간 위험, 높은 위험으로 표시됩니다(39). 2. 섬유증-4(FIB-4) 지수= [나이×AST(U/L)]/[PLT(×109/L)×ALT(U/L)1/2];
등록부터 24주, 48주차 치료까지
신장 기능
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
여기에는 다음이 포함됩니다: 주로 요산(UA), 요소질소(BUN), 크레아티닌(Cr), 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 포함하여 피험자의 신장 기능 관련 매개변수의 기준선과의 차이.
등록부터 24주, 48주차 치료까지
간 기능
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
여기에는 다음이 포함됩니다:주로 AST, ALT, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), ALB, 총 빌리루빈(TBiL)을 포함하여 피험자의 간 기능 관련 매개변수의 기준선과의 차이.
등록부터 24주, 48주차 치료까지
지질대사
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
여기에는 다음이 포함됩니다: 주로 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 포함하여 피험자의 지질 대사 관련 매개 변수의 기준선과의 차이.
등록부터 24주, 48주차 치료까지
T2DM의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
FPS
등록부터 24주, 48주차 치료까지
T2DM의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
공복 인슐린 농도(FINS)
등록부터 24주, 48주차 치료까지
T2DM의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
공복 C-펩타이드(FCP)
등록부터 24주, 48주차 치료까지
T2DM의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
헤모글로빈 A1c(HbA1c)
등록부터 24주, 48주차 치료까지
T2DM의 유효성 평가
기간: 등록부터 24주, 48주차 치료까지
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
등록부터 24주, 48주차 치료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiqiao Zhou

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024NL-195-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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