Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Henagliflozyna na zwłóknienie wątroby u pacjentów z MASLD i T2DM

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xiqiao Zhou

Interwencja henagliflozyny w leczeniu zwłóknienia wątroby u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) i cukrzycą typu 2 (T2DM)

Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) wzrasta ze względu na zmiany warunków ekonomicznych i stylu życia i przewiduje się, że w przyszłości stanie się ona znaczącym obciążeniem chorobami wątroby. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z MASLD, którzy chorują również na cukrzycę typu 2 (T2DM), ponieważ w ostatnich latach wzrosła częstość występowania tych chorób ze względu na ich wspólne mechanizmy, co wymaga ostrożnego leczenia obu chorób. Zwłóknienie wątroby jest poważnym problemem, ponieważ zła kontrola poziomu glukozy we krwi może pogorszyć zwłóknienie wątroby, co z kolei komplikuje kontrolę poziomu cukru we krwi. Dlatego pilne jest zajęcie się zwłóknieniem wątroby u pacjentów z MASLD i T2DM, choć obecnie nie ma terapii celowanych, które mogłyby odwrócić jego postęp. Inhibitory SGLT2 okazały się obiecujące w potencjalnym odwróceniu zwłóknienia wątroby, ale istniejące badania są ograniczone i nie skupiały się odpowiednio na poprawie zwłóknienia wątroby, co podkreśla potrzebę bardziej solidnych badań opartych na dowodach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
  • Numer telefonu: 025-17397952085
  • E-mail: 728294997@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: TIANSU LV, -
  • Numer telefonu: 025+17397952085

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
          • Numer telefonu: 025-17397952085
          • E-mail: 7282894997@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne MASLD i T2DM.
  3. Poziom HbA1c uczestników między 6,5% a 9%.
  4. LSM uzyskane za pomocą urządzenia FibroScan musi być równe lub większe niż 8 kPa.
  5. Uczestnicy nie mogli doświadczyć znaczącej zmiany masy ciała przekraczającej 15% w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  6. Uczestnicy nie mogli stosować leków hipoglikemizujących innych niż biguanid w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą inną niż MASLD, która obejmuje między innymi takie schorzenia, jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, nowotwory wątroby i polekowe uszkodzenie wątroby;
  2. Osoby wykazujące poziomy ALT i/lub AST przekraczające normalny zakres trzykrotnie lub więcej;
  3. Pacjenci obecnie stosujący lub w przeszłości stosujący leki związane z wtórnym MASLD (w tym między innymi kortykosteroidy, estrogeny, amiodaron, metotreksat itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy stosowały lub stosowały leki, które mogą potencjalnie złagodzić stłuszczenie lub zwłóknienie wątroby w MASLD (w tym między innymi kwas ursodeoksycholowy, tabletki bicyklolu, kapsułki sylimaryny, kapsułki polienofosfatydylocholiny, witamina E itp.) ;
  5. Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewa się zwiększone spożycie alkoholu (kobiety przekraczające 12 gramów dziennie; mężczyźni przekraczający 24 gramy dziennie) lub przyjmujący leki, które mogą przyczyniać się do zwiększonego spożycia;
  6. Osoby, u których w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie leczenia wystąpiły ciężkie, ostre powikłania, takie jak hipoglikemia, kwasica ketonowa, hiperglikemia lub stany hiperosmolarne;
  7. Pacjenci, którzy przeszli metaboliczną operację bariatryczną lub obecnie uczestniczą w leczeniu bariatrycznym;
  8. Osoby ze znaczącymi pierwotnymi patologiami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi chorobami układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, neurologicznymi, hematologicznymi, reumatologicznymi, endokrynologicznymi, nowotworami lub AIDS;
  9. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  10. Osoby ze stwierdzoną lub potencjalną alergią na leki stosowane w tym badaniu, co powoduje ich nietolerancję;
  11. Pacjenci z nawracającymi lub ciężkimi zakażeniami dróg moczowych i narządów płciowych w wywiadzie;
  12. Osoby wykazujące poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub chorobę psychiczną utrudniającą im współpracę;
  13. Pacjenci obecnie zaangażowani w obserwację kliniczną innych środków farmakologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Placebo + Metformina 1,7 g/d
Lek: Metformina 1700 mg dziennie
Metforminą stosowaną w tym badaniu są tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy, produkowane przez firmę Bristol-Myers Squibb Company. Ta postać metforminy jest dostępna w dawce 0,85 grama na tabletkę, co wymaga, aby pacjenci przyjmowali dwie tabletki dziennie, aby uzyskać dawkę 1,7 g dziennie, którą należy przyjąć w ciągu trzydziestu minut odpowiednio przed śniadaniem i kolacją. Jednakże podczas wizyt kontrolnych nie pozwolono na zmianę dawkowania metforminy.
Inny: Placebo henagliflozyny
Placebo zostało dostarczone przez firmę farmaceutyczną odpowiedzialną za Henagliflozynę, co zapewniło, że zarówno placebo, jak i Henagliflozyna były nie do odróżnienia pod względem wyglądu, smaku i zapachu, a jednocześnie nie wykazywały żadnego znaczącego działania farmakologicznego. Zalecono podanie placebo wczesnym rankiem.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Henagliflozyna 10 mg/d + metformina 1,7 g/d
Lek: Metformina 1700 mg dziennie
Metforminą stosowaną w tym badaniu są tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy, produkowane przez firmę Bristol-Myers Squibb Company. Ta postać metforminy jest dostępna w dawce 0,85 grama na tabletkę, co wymaga, aby pacjenci przyjmowali dwie tabletki dziennie, aby uzyskać dawkę 1,7 g dziennie, którą należy przyjąć w ciągu trzydziestu minut odpowiednio przed śniadaniem i kolacją. Jednakże podczas wizyt kontrolnych nie pozwolono na zmianę dawkowania metforminy.
Lek: Henagliflozyna 10 mg dziennie
Henagliflozyna (SHR3824) to środek hipoglikemizujący sklasyfikowany jako SGLT2i, opracowany niezależnie przez Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (Chiny) i Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (Chiny). Otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chinach 31 grudnia 2021 r. (ID: H20210053). Zalecana dawka henagliflozyny wynosi 10 mg na dzień, jak wskazano na etykiecie leku, przy czym zaleca się podawanie wczesnym rankiem. W przypadku, gdy uczestnik zapomniał przyjąć lek rano, mógł to zrobić do godziny 12:00 tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sztywności wątroby (LSM) pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Jak określono za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności MASLD w zwłóknieniu
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu

Obejmuje to:

  1. Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w LSM pacjentów na podstawie FibroScan;
  2. Odsetek LSM pacjentów leczonych MRE zmniejszony o ≥15%;
  3. Odsetek LSM pacjentów w FibroScan zmniejszony o ≥15%
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności MASLD w ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu

Obejmuje to:

  1. Różnica w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby u pacjentów na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF);
  2. Różnica w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ilościowej stłuszczenia wątroby u pacjentów w oparciu o FibroScan;
  3. Odsetek ilościowego stłuszczenia wątroby u pacjentów na podstawie MRI-PDFF został zmniejszony o ≥30%;
  4. Odsetek ilościowego stłuszczenia wątroby u pacjentów w oparciu o FibroScan został zmniejszony o ≥30%;
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności MASLD w nieinwazyjnych wskaźnikach biologicznych związanych ze zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Obejmuje to: 1. Wynik zwłóknienia NAFLD (NFS) = - 1,675 + [0,037 × wiek] + [0,094 × wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)] + [1,13 × stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)/cukrzyca (Tak =1,Nie= 0)] + [0,99 × aminotransferaza asparaginianowa (AST)/alanina aminotransferaza (ALT)] - [0,013 × liczba płytek krwi (PLT) (×109/l)] - [0,66 × albumina(ALB) (g/dl)]; NFS <-1,455, -1,455-0,675, i >0,675 średnia wyrażona odpowiednio jako ryzyko niskie, średnie i wysokie(39); 2. Wskaźnik zwłóknienia-4(FIB-4) = [wiek× AST (U/L)]/[PLT (×109/L)× ALT (U/L)1/2];
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Obejmuje to: Obejmuje to: różnicę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach związanych z czynnością nerek pacjentów, obejmujących przede wszystkim kwas moczowy (UA), azot mocznikowy (BUN), kreatyninę (Cr), stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR).
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Obejmuje to: różnicę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach związanych z czynnością wątroby u pacjentów, obejmujących przede wszystkim AspAT, AlAT, transferazę gamma-glutamylową (GGT), fosfatazę alkaliczną (ALP), ALB, bilirubinę całkowitą (TBiL).
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Obejmuje to: różnicę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach związanych z metabolizmem lipidów u pacjentów, w tym przede wszystkim triglicerydów (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności T2DM
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
FPG
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności T2DM
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
stężenie insuliny na czczo (FINS)
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności T2DM
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
peptyd C na czczo (FCP)
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności T2DM
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
hemoglobina A1c(HbA1c)
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
Ocena skuteczności T2DM
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu
homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Od włączenia do leczenia w 24. i 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiqiao Zhou

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024NL-195-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj