Хенаглифлозин при фиброзе печени у пациентов с MASLD и СД2
1 января 2025 г. обновлено: Xiqiao Zhou
Вмешательство хенаглифлозина при фиброзе печени у пациентов с метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатозным заболеванием печени (MASLD) и сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Распространенность стеатотической болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD), увеличивается из-за изменений в экономических условиях и образе жизни, и ожидается, что в будущем она станет значительным бременем заболеваний печени.
Это особенно верно для пациентов с MASLD, которые также страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2), поскольку уровень коморбидности этих состояний в последние годы увеличился из-за их общих механизмов, что требует тщательного лечения обоих.
Фиброз печени является серьезной проблемой, поскольку плохой контроль уровня глюкозы в крови может усугубить фиброз печени, что, в свою очередь, усложняет контроль уровня сахара в крови.
Таким образом, решение проблемы фиброза печени у пациентов с MASLD и СД2 является актуальным, однако в настоящее время не существует таргетной терапии, способной обратить вспять его прогрессирование.
Ингибиторы SGLT2 показали многообещающую возможность обратить вспять фиброз печени, но существующие исследования ограничены и не уделяют должного внимания улучшению фиброза печени, что подчеркивает необходимость более надежных исследований, основанных на фактических данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Номер телефона: 025-17397952085
- Электронная почта: 728294997@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TIANSU LV, -
- Номер телефона: 025+17397952085
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Номер телефона: 025-17397952085
- Электронная почта: 7282894997@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 75 лет.
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям MASLD и СД2.
- Уровень HbA1c у участников от 6,5% до 9%.
- LSM, полученный с помощью устройства FibroScan, должен быть равен или превышать 8 кПа.
- Участники не должны были испытывать значительных изменений массы тела, превышающих 15%, в течение последних четырех недель.
- Участники не должны были использовать гипогликемические препараты, не содержащие бигуанидов, в течение трех месяцев, предшествующих исследованию.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом не-MASLD, который включает в себя, среди прочего, такие состояния, как вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, опухоли печени и лекарственное повреждение печени;
- Лица, у которых уровни АЛТ и/или АСТ превышают нормальный диапазон в три и более раз;
- Пациенты, которые в настоящее время используют или использовали лекарства, связанные с вторичным MASLD (включая, помимо прочего, кортикостероиды, эстроген, амиодарон, метотрексат и т. д.) в течение предшествующих трех месяцев;
- Лица, принимавшие или принимавшие в течение последних трех месяцев лекарства, способные облегчить стеатоз или фиброз печени при MASLD (включая, помимо прочего, урсодезоксихолевую кислоту, таблетки бициклола, капсулы силимарина, капсулы полиенфосфатидилхолина, витамин Е и т. д.) ;
- Пациенты с известным или подозреваемым повышенным потреблением алкоголя (женщины более 12 граммов в день; мужчины более 24 граммов в день) или те, кто принимает лекарства, которые могут способствовать увеличению потребления;
- Лица, у которых возникли тяжелые острые осложнения, такие как гипогликемия, кетоацидоз, гипергликемия или гиперосмолярные состояния в течение последнего месяца или во время курса лечения;
- Пациенты, перенесшие метаболическую бариатрическую операцию или в настоящее время участвующие в бариатрическом лечении;
- Лица со значительными первичными системными патологиями, включая, помимо прочего, заболевания органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочевыделительной системы, неврологические, гематологические, ревматологические, эндокринные заболевания, опухоли или СПИД;
- Участницы женского пола, беременные, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал и не использующие высокоэффективный метод контрацепции;
- Лица с известной или потенциальной аллергией на лекарства, использованные в этом исследовании, что делает их непереносимыми;
- Пациенты с рецидивирующими или тяжелыми инфекциями мочевых и половых путей в анамнезе;
- Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, препятствующими их способности сотрудничать;
- Пациенты в настоящее время ведут клиническое наблюдение за применением других фармакологических средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо + метформин 1,7 г/день
|
Метформин, используемый в этом исследовании, представляет собой таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида, производимые компанией Bristol-Myers Squibb Company.
Эта форма метформина доступна в дозировке 0,85 грамма на таблетку, поэтому пациентам необходимо принимать по две таблетки в день, чтобы получить дозу 1,7 г в день, которую следует принимать за тридцать минут до завтрака и ужина соответственно.
Однако корректировка дозировки метформина во время последующих визитов не допускалась.
Плацебо было предоставлено фармацевтической компанией, ответственной за Хенаглифлозин, что гарантировало, что плацебо и Хенаглифлозин были неотличимы по внешнему виду, вкусу и запаху, но при этом не имели какого-либо значительного фармакологического эффекта.
Введение плацебо было рекомендовано проводить рано утром.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Хенаглифлозин 10мг/сут + Метформин 1,7г/сут
|
Метформин, используемый в этом исследовании, представляет собой таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида, производимые компанией Bristol-Myers Squibb Company.
Эта форма метформина доступна в дозировке 0,85 грамма на таблетку, поэтому пациентам необходимо принимать по две таблетки в день, чтобы получить дозу 1,7 г в день, которую следует принимать за тридцать минут до завтрака и ужина соответственно.
Однако корректировка дозировки метформина во время последующих визитов не допускалась.
Хенаглифлозин (SHR3824) — гипогликемический препарат, классифицированный как SGLT2i, который был независимо разработан компанией Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
(Китай) и Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (Китай).
Он получил регистрационное удостоверение в Китае 31 декабря 2021 г. (ID: H20210053). Назначенная дозировка Хенаглифлозина составляет 10 мг в сутки, как указано на этикетке препарата, рекомендуется прием ранним утром.
В тех случаях, когда участник забывал принять лекарство утром, ему разрешалось сделать это до 12:00 того же дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения жесткости печени (LSM) субъектов
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
По данным магнитно-резонансной эластографии (MRE)
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности MASLD при фиброзе
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Это включает в себя:
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности MASLD при количественном определении жировой ткани печени
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Это включает в себя:
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности MASLD в неинвазивных биологических индикаторах, связанных с фиброзом печени
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Сюда входят: 1. Оценка фиброза НАЖБП (NFS) = - 1,675 + [0,037 × Возраст] + [0,094 × индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)] + [1,13 × глюкоза в плазме натощак (ГПН)/ Диабет (Да) =1，Нет= 0)] + [0,99 × аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланин аминотрансфераза (ALT)] - [0,013 × количество тромбоцитов (PLT) (×109/л)] — [0,66 × альбумин (ALB) (г/дл)]; НФС <-1,455, -1,455-0,675,
и >0,675 означает низкий, средний и высокий риск соответственно (39); 2. Индекс фиброза-4 (ФИБ-4) = [Возраст× АСТ (Ед/л)]/[ПЛТ (×109/л)× АЛТ (Ед/л)1/2];
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Функция почек
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Это включает в себя: Отличие от исходного уровня параметров, связанных с функцией почек, в первую очередь включая мочевую кислоту (UA), азот мочевины (АМК), креатинин (Cr), соотношение альбумина к креатинину мочи (UACR).
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Сюда входят: Отличие от исходного уровня параметров, связанных с функцией печени пациентов, в первую очередь включая АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), АЛБ, общий билирубин (ТБиЛ).
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Сюда входят: Отличие от исходного уровня параметров, связанных с липидным обменом субъектов, в первую очередь включая триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности СД2
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
ФПГ
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности СД2
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Концентрация инсулина натощак (FINS)
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности СД2
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
С-пептид натощак (FCP)
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности СД2
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
гемоглобин A1c(HbA1c)
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
|
Оценка эффективности СД2
Временное ограничение: От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
От поступления до лечения через 24 и 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024NL-195-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .