Henagliflozin na jaterní fibrózu u pacientů s MASLD a T2DM
1. ledna 2025 aktualizováno: Xiqiao Zhou
Intervence henagliflozinu na jaterní fibrózu u pacientů se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Prevalence steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD) se zvyšuje v důsledku změn ekonomických podmínek a životního stylu a očekává se, že se v budoucnu stane významnou zátěží jaterních onemocnění.
To platí zejména pro pacienty s MASLD, kteří mají také diabetes mellitus 2. typu (T2DM), protože míra komorbidity mezi těmito stavy v posledních letech vzrostla kvůli jejich společným mechanismům, což vyžaduje pečlivou léčbu obou.
Fibróza jater je kritickým problémem, protože špatná kontrola glukózy v krvi může zhoršit fibrózu jater, což zase komplikuje řízení hladiny cukru v krvi.
Řešení jaterní fibrózy u pacientů s MASLD a T2DM je proto naléhavé, ale v současné době neexistují žádné cílené terapie, které by zvrátily její progresi.
Inhibitory SGLT2 se ukázaly jako slibné v potenciálně zvrátit jaterní fibrózu, ale stávající výzkum je omezený a dostatečně se nezaměřuje na zlepšení jaterní fibrózy, což zdůrazňuje potřebu robustnějších studií založených na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Telefonní číslo: 025-17397952085
- E-mail: 728294997@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: TIANSU LV, -
- Telefonní číslo: 025+17397952085
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Telefonní číslo: 025-17397952085
- E-mail: 7282894997@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 75 let.
- Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro MASLD a T2DM.
- Hladina HbA1c účastníků mezi 6,5 % a 9 %.
- LSM získaný pomocí zařízení FibroScan musí být roven nebo větší než 8 kPa.
- Účastníci nesmí během posledních čtyř týdnů zaznamenat významnou změnu tělesné hmotnosti přesahující 15 %.
- Účastníci nesměli používat nebiguanidové hypoglykemické léky během tří měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou non-MASLD, která zahrnuje stavy, jako je virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, jaterní nádory a poškození jater vyvolané léky, mimo jiné;
- Jedinci vykazující hladiny ALT a/nebo AST, které překračují normální rozmezí třikrát nebo více;
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali léky spojené se sekundární MASLD (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, estrogenu, amiodaronu, methotrexátu atd.) během předchozích tří měsíců;
- Jedinci užívající nebo užívající léky během posledních tří měsíců, které mají potenciál zmírnit jaterní steatózu nebo fibrózu u MASLD (včetně, ale bez omezení na, kyseliny ursodeoxycholové, bicyklolových tablet, silymarinových tobolek, polyenových fosfatidylcholinových tobolek, vitaminu E atd.) ;
- Pacienti se známou nebo suspektní zvýšenou konzumací alkoholu (ženy nad 12 gramů denně; muži nad 24 gramů denně) nebo ti, kteří užívají léky, které mohou přispívat ke zvýšené konzumaci;
- Jedinci, kteří prodělali závažné akutní komplikace, jako je hypoglykémie, ketoacidóza, hyperglykémie nebo hyperosmolární stavy během posledního měsíce nebo v průběhu léčby;
- Pacienti, kteří podstoupili metabolickou bariatrickou operaci nebo se v současné době účastní bariatrické léčby;
- Jedinci s významnými primárními systémovými patologiemi, včetně, ale bez omezení, respiračních, oběhových, zažívacích, močových, neurologických, hematologických, revmatologických, endokrinních onemocnění, nádorů nebo AIDS;
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce;
- Jedinci se známými alergiemi nebo potenciálními alergiemi na léky používané v této studii, což je činí netolerantními;
- Pacienti s anamnézou rekurentních nebo závažných infekcí močových a pohlavních cest;
- Jednotlivci vykazující vážné kognitivní poruchy nebo duševní onemocnění, které brání jejich schopnosti spolupracovat;
- Pacienti se v současné době zabývají klinickým pozorováním jiných farmakologických látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo + Metformin 1,7 g/den
|
Metformin použitý v této studii jsou tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu metforminu, vyráběné společností Bristol-Myers Squibb Company.
Tato formulace metforminu je k dispozici v dávce 0,85 gramů na tabletu, což vyžaduje, aby pacienti podávali dvě tablety denně, aby získali dávku 1,7 g denně, kterou mají užít do třiceti minut před snídaní a večeří.
Úpravy dávkování metforminu však nebyly během kontrolních návštěv povoleny.
Placebo bylo dodáno farmaceutickou společností zodpovědnou za Henagliflozin, což zajistilo, že jak placebo, tak Henagliflozin byly nerozeznatelné z hlediska vzhledu, chuti a vůně, přičemž postrádaly jakýkoli významný farmakologický účinek.
Podávání placeba bylo doporučeno provádět brzy ráno.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Henagliflozin 10 mg/den + Metformin 1,7 g/den
|
Metformin použitý v této studii jsou tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu metforminu, vyráběné společností Bristol-Myers Squibb Company.
Tato formulace metforminu je k dispozici v dávce 0,85 gramů na tabletu, což vyžaduje, aby pacienti podávali dvě tablety denně, aby získali dávku 1,7 g denně, kterou mají užít do třiceti minut před snídaní a večeří.
Úpravy dávkování metforminu však nebyly během kontrolních návštěv povoleny.
Henagliflozin (SHR3824) je hypoglykemická látka klasifikovaná jako SGLT2i, která byla nezávisle vyvinuta společností Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
(Čína) a Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (Čína).
Registraci na trh obdržel v Číně dne 31. prosince 2021 (ID: H20210053). Předepsaná dávka Henagliflozinu je 10 mg denně, jak je uvedeno na etiketě léku, s doporučeným podáváním v časných ranních hodinách.
V případech, kdy si účastník zapomněl vzít léky ráno, bylo mu to povoleno do 12:00 téhož dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tuhosti jater (LSM) subjektů
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
Určeno magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti MASLD u fibrózy
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje:
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti MASLD při kvantifikaci tuku v játrech
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje:
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti MASLD v neinvazivních biologických ukazatelích souvisejících s jaterní fibrózou
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje: 1. Skóre fibrózy NAFLD (NFS) = - 1,675 + [0,037 × Věk] + [0,094 × index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)] + [1,13 × plazmatická glukóza nalačno (FPG)/ Diabetes (Ano =1，Ne=0)] + [0,99 × aspartátaminotransferáza (AST)/alanin aminotransferáza (ALT)] - [0,013 x počet krevních destiček (PLT) (x109/L)] - [0,66 x albumin (ALB) (g/dl)]; NFS <-1,455, -1,455-0,675,
a >0,675 průměr vyjádřený jako nízké, střední a vysoké riziko (39); 2. Index fibrózy-4(FIB-4)= [Věk × AST (U/L)]/[PLT (×109/L) × ALT (U/L) 1/2];
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje:To zahrnuje:Rozdíl od výchozích hodnot v parametrech souvisejících s renální funkcí subjektů, především včetně kyseliny močové (UA), dusíku močoviny (BUN), kreatininu (Cr), poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR).
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Funkce jater
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje: Rozdíl od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s jaterní funkcí subjektů, především včetně AST, ALT, gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP), ALB, celkového bilirubinu (TBiL).
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
To zahrnuje: Rozdíl od výchozí hodnoty v parametrech souvisejících s metabolismem lipidů u subjektů, primárně včetně triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C).
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti T2DM
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
FPG
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti T2DM
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
koncentrace inzulínu nalačno (FINS)
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti T2DM
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
C-peptid nalačno (FCP)
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti T2DM
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
|
Hodnocení účinnosti T2DM
Časové okno: Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
Od zařazení do léčby ve 24. a 48. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024NL-195-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .