Henagliflotsiini maksafibroosiin potilailla, joilla on MASLD ja T2DM
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xiqiao Zhou
Henagliflotsiinin interventio maksafibroosiin potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) ja tyypin 2 diabetes (T2DM)
Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) yleisyys lisääntyy taloudellisten olosuhteiden ja elämäntapojen muutosten seurauksena, ja sen odotetaan muodostuvan merkittäväksi maksasairauteen taakkaksi tulevaisuudessa.
Tämä koskee erityisesti MASLD-potilaita, joilla on myös tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), koska näiden sairauksien yhteissairausaste on lisääntynyt viime vuosina niiden yhteisten mekanismien vuoksi, mikä edellyttää molempien huolellista hoitoa.
Maksafibroosi on kriittinen huolenaihe, koska huono verensokerin hallinta voi pahentaa maksafibroosia, mikä puolestaan vaikeuttaa verensokerin hallintaa.
Siksi maksafibroosiin puuttuminen potilailla, joilla on MASLD ja T2DM, on kiireellistä, mutta tällä hetkellä ei ole kohdennettuja hoitoja sen etenemisen kääntämiseksi.
SGLT2-estäjät ovat osoittaneet lupaavia mahdollisia maksafibroosin kumoamisessa, mutta olemassa oleva tutkimus on rajallista, eikä se ole keskittynyt riittävästi maksafibroosin parantamiseen, mikä korostaa tarvetta vahvempiin näyttöön perustuviin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Puhelinnumero: 025-17397952085
- Sähköposti: 728294997@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TIANSU LV, -
- Puhelinnumero: 025+17397952085
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
- Puhelinnumero: 025-17397952085
- Sähköposti: 7282894997@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18–75-vuotiaita.
- Osallistujien on täytettävä MASLD:n ja T2DM:n diagnostiset kriteerit.
- Osallistujien HbA1c-taso 6,5–9 %.
- FibroScan-laitteen kautta saadun LSM:n on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 8 kPa.
- Osallistujat eivät saa olla kokeneet merkittävää painonmuutosta yli 15 % viimeisen neljän viikon aikana.
- Osallistujat eivät saa olla käyttäneet ei-biguanidia hypoglykeemisiä lääkkeitä tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-MASLD, joka kattaa tilat, kuten virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, maksakasvaimet ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio;
- Henkilöt, joiden ALT- ja/tai AST-arvot ylittävät normaalin kolminkertaisesti tai enemmän;
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet sekundaariseen MASLD:hen liittyviä lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit, estrogeeni, amiodaroni, metotreksaatti jne.) kolmen edeltävän kuukauden aikana;
- Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisen kolmen kuukauden aikana lääkkeitä, joilla on potentiaalia parantaa maksan rasvakudosta tai fibroosia MASLD:ssä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ursodeoksikoolihappo, bisyklolitabletit, silymariinikapselit, polyeenifosfatidyylikoliinikapselit, E-vitamiini jne.) ;
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään kuluttavan lisääntynyttä alkoholia (naiset yli 12 grammaa päivässä; miehet yli 24 grammaa päivässä) tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat lisätä alkoholinkäyttöä;
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet vakavia akuutteja komplikaatioita, kuten hypoglykemiaa, ketoasidoosia, hyperglykemiaa tai hyperosmolaarisia tiloja viimeisen kuukauden aikana tai lääkityksen aikana;
- Potilaat, joille on tehty metabolinen bariatrinen leikkaus tai jotka osallistuvat parhaillaan bariatriseen hoitoon;
- Henkilöt, joilla on merkittäviä primaarisia systeemisiä patologioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengitystie-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset sairaudet, kasvaimet tai AIDS;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai mahdollisia allergioita tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mikä tekee heistä intoleransseja;
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia tai vakavia virtsa- ja sukuelinten infektioita;
- Henkilöt, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai mielenterveysongelmia, jotka haittaavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä harjoittavat muiden farmakologisten aineiden kliinistä tarkkailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo + metformiini 1,7 g/d
|
Tässä tutkimuksessa käytetty metformiini on Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, jota valmistaa Bristol-Myers Squibb Company.
Tämä metformiiniformulaatio on saatavana annoksena 0,85 grammaa tablettia kohden, joten potilaiden on annettava kaksi tablettia päivässä saavuttaakseen 1,7 gramman päivittäisen annoksen, joka on otettava 30 minuutin kuluessa ennen aamiaista ja illallista.
Metformiinin annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ollut sallittua seurantakäyntien aikana.
Plasebon toimitti Henagliflotsiinista vastaava lääkeyhtiö, joka varmisti, että sekä lumelääkettä että Henagliflotsiinia ei voitu erottaa ulkonäön, maun ja hajun suhteen, vaikka niillä ei ollut merkittävää farmakologista vaikutusta.
Plasebon antoa suositeltiin aikaisin aamulla.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henagliflotsiini 10 mg/d + metformiini 1,7 g/d
|
Tässä tutkimuksessa käytetty metformiini on Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, jota valmistaa Bristol-Myers Squibb Company.
Tämä metformiiniformulaatio on saatavana annoksena 0,85 grammaa tablettia kohden, joten potilaiden on annettava kaksi tablettia päivässä saavuttaakseen 1,7 gramman päivittäisen annoksen, joka on otettava 30 minuutin kuluessa ennen aamiaista ja illallista.
Metformiinin annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ollut sallittua seurantakäyntien aikana.
Henagliflotsiini (SHR3824) on SGLT2i:ksi luokiteltu hypoglykeeminen aine, jonka on itsenäisesti kehittänyt Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
(Kiina) ja Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (Kiina).
Se sai myyntiluvan Kiinassa 31. joulukuuta 2021 (ID: H20210053). Henagliflozinin määrätty annos on 10 mg päivässä, kuten lääkkeen etiketissä on ilmoitettu, ja antoa suositellaan aikaisin aamulla.
Tapauksissa, joissa osallistuja unohti ottaa lääkkeet aamulla, he saivat ottaa sen samana päivänä klo 12.00 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden maksan jäykkyysmittaukset (LSM).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Magneettiresonanssielastografialla (MRE) määritettynä
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MASLD:n tehokkuuden arviointi fibroosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää:
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
MASLD:n tehokkuuden arviointi maksan rasvapitoisuuden määrittämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää:
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
MASLD:n tehokkuuden arviointi ei-invasiivisissa biologisissa indikaattoreissa, jotka liittyvät maksafibroosiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää: 1.NAFLD-fibroosipisteet (NFS) = -1,675 + [0,037 × Ikä] + [0,094 × painoindeksi (BMI) (kg/m2)] + [1,13 × paastoplasman glukoosi (FPG) / Diabetes (Kyllä) =1，Ei = 0)] + [0,99 × aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniini aminotransferaasi (ALT)] - [0,013 × verihiutaleiden määrä (PLT) (×109/l)] - [0,66 × albumiini (ALB) (g/dl)]; NFS <-1,455, -1,455-0,675,
ja >0,675 keskiarvo ilmaistuna alhaisena, keskisuurena ja korkeana riskinä (39); 2. Fibroosi-4(FIB-4)-indeksi = [Ikä × AST (U/L)]/[PLT (×109/L) × ALT (U/L)1/2];
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää:Tähän sisältyy:ero lähtötasosta koehenkilöiden munuaisten toimintaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien ensisijaisesti virtsahappo (UA), urea typpi (BUN), kreatiniini (Cr), virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR).
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää: Ero lähtötasosta koehenkilöiden maksan toimintaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien ensisijaisesti ASAT, ALAT, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), ALB, kokonaisbilirubiini (TBiL).
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Tämä sisältää: Ero lähtötasosta koehenkilöiden lipidiaineenvaihduntaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien ensisijaisesti triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C).
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
T2DM:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
FPG
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
T2DM:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
paastoinsuliinipitoisuudet (FINS)
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
T2DM:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
paasto-C-peptidi (FCP)
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
T2DM:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
|
T2DM:n tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
|
Ilmoittautumisesta hoitoon viikolla 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024NL-195-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .