Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Henagliflozine op leverfibrose bij patiënten met MASLD en T2DM

1 januari 2025 bijgewerkt door: Xiqiao Zhou

Interventie van Henagliflozine bij leverfibrose bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) en diabetes mellitus type 2 (T2DM)

De prevalentie van metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) neemt toe als gevolg van veranderingen in de economische omstandigheden en levensstijl, en er wordt verwacht dat dit in de toekomst een aanzienlijke leverziektelast zal worden. Dit geldt met name voor patiënten met MASLD die ook diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben, aangezien het aantal comorbiditeit tussen deze aandoeningen de afgelopen jaren is gestegen vanwege hun gedeelde mechanismen, waardoor een zorgvuldige behandeling van beide noodzakelijk is. Leverfibrose is een kritieke zorg, omdat een slechte controle van de bloedglucose leverfibrose kan verergeren, wat op zijn beurt het beheer van de bloedsuikerspiegel bemoeilijkt. Daarom is het aanpakken van leverfibrose bij patiënten met MASLD en T2DM urgent, maar er zijn momenteel geen gerichte therapieën om de progressie ervan te keren. SGLT2-remmers zijn veelbelovend gebleken bij het mogelijk omkeren van leverfibrose, maar bestaand onderzoek is beperkt en heeft zich niet voldoende gericht op verbetering van leverfibrose, wat de noodzaak van robuuster, op bewijsmateriaal gebaseerd onderzoek benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tiansu Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
  • Telefoonnummer: 025-17397952085
  • E-mail: 728294997@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: TIANSU LV, -
  • Telefoonnummer: 025+17397952085

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jiangsu province hospital of traditional chinese medicine
          • Telefoonnummer: 025-17397952085
          • E-mail: 7282894997@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  2. Deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor MASLD en T2DM.
  3. HbA1c-niveau van deelnemers tussen 6,5% en 9%.
  4. De via het FibroScan-apparaat verkregen LSM moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 8 kPa.
  5. Deelnemers mogen de afgelopen vier weken geen significante verandering in lichaamsgewicht van meer dan 15% hebben ervaren.
  6. Deelnemers mogen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek geen hypoglykemische medicijnen hebben gebruikt die geen biguanide bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie niet-MASLD is vastgesteld, waaronder aandoeningen vallen zoals virale hepatitis, auto-immuunziekte, levertumoren en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging;
  2. Individuen die ALT- en/of AST-niveaus vertonen die het normale bereik drie keer of meer overschrijden;
  3. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die verband houden met secundaire MASLD (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, oestrogeen, amiodaron, methotrexaat, enz.) in de voorgaande drie maanden;
  4. Individuen die in de afgelopen drie maanden medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die het potentieel hebben om hepatische steatose of fibrose bij MASLD te verbeteren (inclusief, maar niet beperkt tot, ursodeoxycholzuur, bicycloltabletten, silymarinecapsules, polyeenfosfatidylcholinecapsules, vitamine E, enz.) ;
  5. Patiënten met een bekende of vermoedelijke verhoogde alcoholconsumptie (vrouwen meer dan 12 gram per dag; mannen meer dan 24 gram per dag) of patiënten die medicijnen gebruiken die kunnen bijdragen aan een verhoogde consumptie;
  6. Personen die de afgelopen maand of tijdens het gebruik van medicatie ernstige acute complicaties hebben ervaren, zoals hypoglykemie, ketoacidose, hyperglykemie of hyperosmolaire toestanden;
  7. Patiënten die metabole bariatrische chirurgie hebben ondergaan of momenteel deelnemen aan een bariatrische behandeling;
  8. Individuen met significante primaire systemische pathologieën, waaronder maar niet beperkt tot ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urineweg-, neurologische, hematologische, reumatologische, endocriene ziekten, tumoren of AIDS;
  9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
  10. Personen met bekende allergieën of potentiële allergieën voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt, waardoor ze intolerant worden;
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of ernstige infecties van de urinewegen en de geslachtsorganen;
  12. Individuen die ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen vertonen die hun vermogen om samen te werken belemmeren;
  13. Patiënten die zich momenteel bezighouden met klinische observatie van andere farmacologische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo + Metformine 1,7 g/dag
Geneesmiddel: Metformine 1700 mg per dag
De in dit onderzoek gebruikte metformine is Metformine Hydrochloride Tabletten met verlengde afgifte, vervaardigd door Bristol-Myers Squibb Company. Deze formulering van metformine is verkrijgbaar in een dosering van 0,85 gram per tablet, waardoor patiënten twee tabletten per dag moeten toedienen om de dosis van 1,7 gram per dag te verkrijgen, in te nemen binnen dertig minuten vóór respectievelijk het ontbijt en het avondeten. Tijdens vervolgbezoeken waren aanpassingen van de metforminedosering echter niet toegestaan.
Ander: Placebo van Henagliflozine
De placebo werd geleverd door het farmaceutische bedrijf dat verantwoordelijk was voor Henagliflozine, waardoor zowel de placebo als Henagliflozine niet van elkaar te onderscheiden waren wat betreft uiterlijk, smaak en geur, terwijl ze geen enkel significant farmacologisch effect hadden. Het werd aanbevolen om de placebo in de vroege ochtend toe te dienen.
Experimenteel: Interventie Groep
Henagliflozine 10 mg/dag + Metformine 1,7 g/dag
Geneesmiddel: Metformine 1700 mg per dag
De in dit onderzoek gebruikte metformine is Metformine Hydrochloride Tabletten met verlengde afgifte, vervaardigd door Bristol-Myers Squibb Company. Deze formulering van metformine is verkrijgbaar in een dosering van 0,85 gram per tablet, waardoor patiënten twee tabletten per dag moeten toedienen om de dosis van 1,7 gram per dag te verkrijgen, in te nemen binnen dertig minuten vóór respectievelijk het ontbijt en het avondeten. Tijdens vervolgbezoeken waren aanpassingen van de metforminedosering echter niet toegestaan.
Geneesmiddel: Henagliflozine 10 mg per dag
Henagliflozine (SHR3824) is een hypoglycemisch middel geclassificeerd als een SGLT2i, dat onafhankelijk is ontwikkeld door Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (China) en Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd (China). Het kreeg op 31 december 2021 een vergunning voor het in de handel brengen in China (ID: H20210053). De voorgeschreven dosering Henagliflozine is 10 mg per dag, zoals aangegeven op het etiket van het geneesmiddel, waarbij toediening in de vroege ochtend wordt aanbevolen. In gevallen waarin een deelnemer vergat de medicatie 's ochtends in te nemen, mocht hij dit tot 12.00 uur op dezelfde dag doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheidsmetingen (LSM) van proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Zoals bepaald door magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Evaluatie van MASLD bij fibrose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken

Dit omvat:

  1. Verschil ten opzichte van baseline in LSM van proefpersonen op basis van FibroScan;
  2. Het aandeel LSM van proefpersonen met MRE daalde met ≥15%;
  3. Het aandeel LSM van proefpersonen op FibroScan daalde met ≥15%
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Werkzaamheid Evaluatie van MASLD bij kwantificering van levervetten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken

Dit omvat:

  1. Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantificering van levervetzuren bij proefpersonen op basis van magnetische resonantiebeeldvorming, de protonendichtheidsvetfractie (MRI-PDFF);
  2. Verschil met baseline in kwantificering van levervetzuren bij proefpersonen op basis van FibroScan;
  3. Het aandeel levervetkwantificering van proefpersonen op basis van MRI-PDFF was met ≥30% verminderd;
  4. Het aandeel levervetkwantificatie bij proefpersonen op basis van FibroScan was met ≥30% verminderd;
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Werkzaamheid Evaluatie van MASLD in niet-invasieve biologische indicatoren gerelateerd aan leverfibrose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Dit omvat:1.NAFLD-fibrosescore (NFS) = - 1,675 + [0,037 ×Leeftijd] + [0,094 × body mass index (BMI) (kg/m2)] + [1,13 × nuchtere plasmaglucose (FPG)/ Diabetes (Ja =1,Nee= 0)] + [0,99 × aspartaataminotransferase(AST)/alanineaminotransferase(ALT)] - [0,013 × aantal bloedplaatjes (PLT) (×109/l)] - [0,66 × albumine (ALB) (g/dl)]; NFS <-1,455, -1,455-0,675, en >0,675 gemiddeld uitgedrukt als respectievelijk laag, gemiddeld en hoog risico(39); 2.Fibrose-4(FIB-4) index= [Leeftijd× AST (U/L)]/[PLT (×109/L)× ALT (U/L)1/2];
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Dit omvat:Dit omvat:Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in nierfunctiegerelateerde parameters van proefpersonen, voornamelijk inclusief urinezuur (UA), ureumstikstof (BUN), creatinine (Cr), urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR).
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Leverfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Dit omvat: Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in leverfunctiegerelateerde parameters van proefpersonen, voornamelijk inclusief AST, ALT, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), ALB, totaal bilirubine (TBiL).
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Dit omvat: Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in parameters die verband houden met het lipidenmetabolisme van proefpersonen, voornamelijk waaronder triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
FPG
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
nuchtere insulineconcentraties (FINS)
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
nuchtere C-peptide (FCP)
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
hemoglobine A1c (HbA1c)
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van T2DM
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken
homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Vanaf de inschrijving tot de behandeling op 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiqiao Zhou

Medewerkers

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024NL-195-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren