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HR+/HER2-転移性乳がん (mBC) 患者におけるリキッドバイオプシーによる ESR-1 および GBRCA 変異の同時検出のための統合検査戦略、 (L2-268)

2026年3月23日 更新者：European Institute of Oncology

HR+/HER2-転移性乳がん（mBC）患者におけるリキッドバイオプシーによるESR-1とGBRCA変異の同時検出のための統合検査戦略の開発と検証、および証拠に基づく診断アルゴリズムをサポートするデジタル遺伝子ライブラリの作成

HR+/HER2-転移性乳がん（mBC）患者におけるリキッドバイオプシーによるESR-1とgBRCA変異の同時検出のための統合検査戦略の開発と検証、および証拠に基づく診断アルゴリズムをサポートするデジタル遺伝子ライブラリの作成

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳がんは最も蔓延している腫瘍の種類であり、世界中の女性のがん関連死亡の主な原因となっています(1)。 これらの腫瘍の約 3 分の 2 はホルモン受容体 (HR) を発現しており、HER2 の過剰発現および/または増幅がありません (2)。 治療中に耐性が頻繁に発生しますが、その根本的なメカニズムはほとんど未解明のままです (3)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者が特定され、研究に登録されます。

  • 血液サンプルの収集と血漿の精製 バイオバンク手順に従って血液サンプルが収集され、血漿が精製されます。
  • ESR1 および gBRCA リキッドバイオプシーベースの検査

説明

包含基準:

  • 参加者は、地元の検査機関による組織学的検査および/または細胞学的検査により、エストロゲン受容体陽性（ER+）および/またはプロゲステロン受容体陽性（PgR+）乳がんの確定診断を受けている必要があります 参加者は、HER2陰性乳がんを示している必要があります

    1. または 2+)。 IHC が 2+ の場合、地域の臨床検査による陰性 in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) 検査が必要です。

      • 参加者は、転移性疾患の治療開始前の患者と、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤による治療後に進行を経験した患者の両方を含む、進行性または転移性の状況にある必要があります。 ただし、原発腫瘍は標準治療に従って治療する必要があります。
      • 書面によるインフォームドコンセントには、含める前に患者と治験責任医師が署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HR+/HER2- 転移性乳がん (mBC) 患者
胸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づいた診断アルゴリズムをサポートするデジタル遺伝子ライブラリの作成
時間枠：2年
ケア経路を強化し、ESR1 および gBRCA 変異の検査へのアクセスを促進することで、転移性乳がん (mBC) 患者の患者の搬送を最適化します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L2-268

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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