Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná strategie testování pro simultánní detekci mutací ESR-1 a GBRCA prostřednictvím tekuté biopsie u pacientů s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (mBC), (L2-268)

23. března 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

Vývoj a validace integrované testovací strategie pro současnou detekci mutací ESR-1 a GBRCA prostřednictvím tekuté biopsie u pacientů s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (mBC) a vytvoření digitální knihovny genů pro podporu diagnostického algoritmu založeného na důkazech

Vývoj a validace integrované testovací strategie pro současnou detekci mutací ESR-1 a gBRCA prostřednictvím tekuté biopsie u pacientů s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (mBC) a vytvoření digitální genové knihovny na podporu diagnostického algoritmu založeného na důkazech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejrozšířenějším typem nádoru a primární příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen (1). Přibližně dvě třetiny těchto nádorů exprimují hormonální receptory (HR) a postrádají nadměrnou expresi a/nebo amplifikaci HER2 (2). Během léčby se často vyvine rezistence se základními mechanismy, které zůstávají do značné míry nedefinované (3).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni a zařazeni do studie.

  • Odběr vzorků krve a čištění plazmy Vzorky krve budou odebrány a plazma bude čištěna podle postupů biobanky.
  • Testování na bázi tekuté biopsie ESR1 a gBRCA

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými (ER+) a/nebo progesteronovými receptory (PgR+) prostřednictvím histologického a/nebo cytologického vyšetření v místní laboratoři Účastníci musí vykazovat HER2-negativní karcinom prsu

    1. nebo 2+). Je-li IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizace (fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chromogenní in situ hybridizace (CISH) nebo in situ hybridizace zesílená stříbrem (SISH)).

      • Účastníci by měli být v pokročilém nebo metastatickém stavu, včetně těch před zahájením léčby metastatického onemocnění a těch, kteří zaznamenali progresi po léčbě inhibitory cyklin-dependentních kináz (CDK)4/6. Primární nádor by však měl být léčen podle standardní péče.
      • Před zařazením musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (mBC).
prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytvoření digitální genové knihovny na podporu diagnostického algoritmu založeného na důkazech
Časové okno: 2 roky
Optimalizujte cestu pacienta pro jedince s metastatickým karcinomem prsu (mBC) vylepšením cesty péče a podporou přístupu k testování na mutace ESR1 a gBRCA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2-268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, metastáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit