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Strategia di test integrata per il rilevamento simultaneo delle mutazioni ESR-1 e GBRCA tramite biopsia liquida in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- (mBC), (L2-268)

23 marzo 2026 aggiornato da: European Institute of Oncology

Sviluppo e validazione di una strategia di test integrata per il rilevamento simultaneo di mutazioni ESR-1 e GBRCA tramite biopsia liquida in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (mBC) e creazione di una libreria genetica digitale per supportare un algoritmo diagnostico basato sull'evidenza

Sviluppo e validazione di una strategia di test integrata per il rilevamento simultaneo di mutazioni ESR-1 e gBRCA tramite biopsia liquida in pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2- e creazione di una libreria genetica digitale per supportare un algoritmo diagnostico basato sull'evidenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo di tumore più diffuso e la causa principale di decessi correlati al cancro tra le donne a livello globale (1). Circa due terzi di questi tumori esprimono recettori ormonali (HR) e mancano di sovraespressione e/o amplificazione di HER2 (2). Durante il trattamento, spesso si sviluppa resistenza, con meccanismi sottostanti che rimangono in gran parte indefiniti (3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei verranno identificati e arruolati nello studio.

  • Raccolta dei campioni di sangue e purificazione del plasma Verranno raccolti campioni di sangue e il plasma sarà purificato seguendo le procedure della biobanca.
  • Test basati su biopsia liquida ESR1 e gBRCA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivo per il recettore del progesterone (PgR+) attraverso esame istologico e/o citologico da parte del laboratorio locale. I partecipanti devono presentare un cancro al seno HER2-negativo

    1. o 2+). Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ potenziata con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.

      • I partecipanti devono trovarsi in un contesto avanzato o metastatico, inclusi sia quelli prima dell'inizio del trattamento per la malattia metastatica sia quelli che hanno manifestato progressione dopo il trattamento con inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4/6. Tuttavia, il tumore primario deve essere trattato secondo lo standard di cura.
      • Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HR+/HER2-
seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la creazione di una biblioteca genetica digitale per supportare un algoritmo diagnostico basato sull’evidenza
Lasso di tempo: 2 anni
Ottimizzare il percorso dei pazienti affetti da cancro al seno metastatico (mBC) migliorando il percorso di cura e promuovendo l'accesso ai test per le mutazioni ESR1 e gBRCA.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2-268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno, metastatico

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