Estrategia de prueba integrada para la detección simultánea de mutaciones de ESR-1 y GBRCA mediante biopsia líquida en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HR+/HER2-. (L2-268)
23 de marzo de 2026 actualizado por: European Institute of Oncology
Desarrollo y validación de una estrategia de prueba integrada para la detección simultánea de mutaciones de ESR-1 y GBRCA mediante biopsia líquida en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HR+/HER2- y la creación de una biblioteca genética digital para respaldar un algoritmo de diagnóstico basado en evidencia
Desarrollo y validación de una estrategia de prueba integrada para la detección simultánea de mutaciones de ESR-1 y gBRCA mediante biopsia líquida en pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HR+/HER2-, y la creación de una biblioteca de genes digital para respaldar un algoritmo de diagnóstico basado en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de tumor más prevalente y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer entre las mujeres en todo el mundo (1).
Aproximadamente dos tercios de estos tumores expresan receptores hormonales (HR) y carecen de sobreexpresión y/o amplificación de HER2 (2).
A lo largo del tratamiento, con frecuencia se desarrolla resistencia, con mecanismos subyacentes que permanecen en gran medida indefinidos (3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: 00390294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: francesca lombardi, biologist
- Número de teléfono: 00390257489425
- Correo electrónico: francesca.lombardi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Nicola Fusco, MD
- Número de teléfono: +300294372079
- Correo electrónico: nicola.fusco@ieo.it
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Contacto:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Número de teléfono: +390294372871
- Correo electrónico: elena.guerinirocco@ieo.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados e inscritos en el estudio.
- Recolección de muestras de sangre y purificación de plasma Se recolectarán muestras de sangre y el plasma se purificará siguiendo los procedimientos del biobanco.
- Pruebas basadas en biopsia líquida ESR1 y gBRCA
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) y/o receptor de progesterona positivo (PgR+) mediante un examen histológico y/o citológico realizado por el laboratorio local. Los participantes deben presentar cáncer de mama HER2 negativo.
o 2+). Si IHC es 2+, las pruebas de laboratorio locales requieren una prueba de hibridación in situ negativa (hibridación in situ fluorescente (FISH), hibridación in situ cromogénica (CISH) o hibridación in situ mejorada con plata (SISH)).
- Los participantes deben estar en un entorno avanzado o metastásico, incluidos aquellos antes del inicio del tratamiento para la enfermedad metastásica y aquellos que experimentaron progresión después del tratamiento con inhibidores de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4/6. Sin embargo, el tumor primario debe tratarse según el estándar de atención.
- El consentimiento informado por escrito debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) HR+/HER2-
mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la creación de una biblioteca genética digital para respaldar un algoritmo de diagnóstico basado en evidencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Optimice el recorrido del paciente para personas con cáncer de mama metastásico (mBC) mejorando la vía de atención y promoviendo el acceso a las pruebas de mutaciones de ESR1 y gBRCA.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L2-268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .