Estratégia de teste integrada para detecção simultânea de mutações ESR-1 e GBRCA por meio de biópsia líquida em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC), (L2-268)
23 de março de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology
Desenvolvimento e validação de uma estratégia de teste integrada para detecção simultânea de mutações ESR-1 e GBRCA por meio de biópsia líquida em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC) e criação de uma biblioteca digital de genes para apoiar um algoritmo de diagnóstico baseado em evidências
Desenvolvimento e validação de uma estratégia de testes integrada para detecção simultânea de mutações ESR-1 e gBRCA através de biópsia líquida em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2 (mBC), e a criação de uma biblioteca digital de genes para apoiar um algoritmo de diagnóstico baseado em evidências
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de tumor mais prevalente e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre mulheres em todo o mundo (1).
Aproximadamente dois terços destes tumores expressam receptores hormonais (HR) e não possuem superexpressão e/ou amplificação de HER2 (2).
Ao longo do tratamento, desenvolve-se frequentemente resistência, com mecanismos subjacentes que permanecem em grande parte indefinidos (3).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola Fusco, MD
- Número de telefone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Estude backup de contato
- Nome: francesca lombardi, biologist
- Número de telefone: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Locais de estudo
-
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Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Nicola Fusco, MD
- Número de telefone: +300294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
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Contato:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Número de telefone: +390294372871
- E-mail: elena.guerinirocco@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão identificados e inscritos no estudo.
- Coleta de amostras de sangue e purificação de plasma Amostras de sangue serão coletadas e o plasma será purificado seguindo procedimentos de biobanco.
- Teste baseado em biópsia líquida ESR1 e gBRCA
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+) e/ou positivo para receptor de progesterona (PgR+) por meio de exame histológico e/ou citológico pelo laboratório local. Os participantes devem apresentar câncer de mama HER2 negativo
ou 2+). Se IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridização in situ fluorescente (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ aprimorada com prata (SISH)) é exigido por testes laboratoriais locais.
- Os participantes devem estar em um cenário avançado ou metastático, incluindo aqueles antes do início do tratamento para doença metastática e aqueles que apresentaram progressão após o tratamento com inibidores de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4/6. No entanto, o tumor primário deve ser tratado de acordo com o padrão de tratamento.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes da inclusão.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- (mBC)
seios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a criação de uma biblioteca digital de genes para apoiar um algoritmo de diagnóstico baseado em evidências
Prazo: 2 anos
|
Otimize a jornada do paciente para indivíduos com câncer de mama metastático (mBC), melhorando o caminho de atendimento e promovendo o acesso a testes para mutações ESR1 e gBRCA.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2-268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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