Интегрированная стратегия тестирования для одновременного обнаружения мутаций ESR-1 и GBRCA с помощью жидкой биопсии у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR +/HER2 (mBC), (L2-268)
23 марта 2026 г. обновлено: European Institute of Oncology
Разработка и валидация комплексной стратегии тестирования для одновременного обнаружения мутаций ESR-1 и GBRCA с помощью жидкой биопсии у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2 (mBC), а также создание цифровой библиотеки генов для поддержки доказательного диагностического алгоритма
Разработка и валидация комплексной стратегии тестирования для одновременного выявления мутаций ESR-1 и gBRCA с помощью жидкой биопсии у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (мРМЖ), а также создание цифровой генной библиотеки для поддержки научно обоснованного диагностического алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом опухоли и основной причиной смертности от рака среди женщин во всем мире (1).
Примерно две трети этих опухолей экспрессируют рецепторы гормонов (HR) и лишены сверхэкспрессии и/или амплификации HER2 (2).
На протяжении всего лечения часто развивается резистентность, основные механизмы которой остаются в значительной степени невыясненными (3).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: 00390294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: francesca lombardi, biologist
- Номер телефона: 00390257489425
- Электронная почта: francesca.lombardi@ieo.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Nicola Fusco, MD
- Номер телефона: +300294372079
- Электронная почта: nicola.fusco@ieo.it
-
Контакт:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Номер телефона: +390294372871
- Электронная почта: elena.guerinirocco@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут идентифицированы и включены в исследование.
- Сбор образцов крови и очистка плазмы. Образцы крови будут собраны, а плазма будет очищена в соответствии с процедурами биобанка.
- Тестирование на основе жидкой биопсии ESR1 и gBRCA
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь подтвержденный диагноз рака молочной железы, положительного по рецептору эстрогена (ER+) и/или положительного по рецептору прогестерона (PgR+), посредством гистологического и/или цитологического исследования в местной лаборатории. Участники должны иметь HER2-отрицательный рак молочной железы.
или 2+). Если IHC равен 2+, в ходе местного лабораторного тестирования требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация in situ с усилением серебром (SISH).
- Участники должны находиться в поздней или метастатической стадии, включая как тех, кто до начала лечения метастатического заболевания, так и тех, у кого наблюдалось прогрессирование после лечения ингибиторами циклин-зависимых киназ (CDK)4/6. Однако первичную опухоль следует лечить в соответствии со стандартами лечения.
- Письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до включения.
Критерии исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- (мРМЖ)
грудь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
создание цифровой генной библиотеки для поддержки научно обоснованного диагностического алгоритма
Временное ограничение: 2 года
|
Оптимизируйте путь пациента для людей с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), улучшая схему лечения и расширяя доступ к тестированию на мутации ESR1 и gBRCA.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L2-268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .