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Integrierte Teststrategie zum gleichzeitigen Nachweis von ESR-1- und GBRCA-Mutationen mittels Flüssigbiopsie bei Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC), (L2-268)

23. März 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Entwicklung und Validierung einer integrierten Teststrategie zum gleichzeitigen Nachweis von ESR-1- und GBRCA-Mutationen mittels Flüssigbiopsie bei Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) und Erstellung einer digitalen Genbibliothek zur Unterstützung eines evidenzbasierten Diagnosealgorithmus

Entwicklung und Validierung einer integrierten Teststrategie zum gleichzeitigen Nachweis von ESR-1- und gBRCA-Mutationen mittels Flüssigbiopsie bei Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) und Erstellung einer digitalen Genbibliothek zur Unterstützung eines evidenzbasierten Diagnosealgorithmus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Tumorart und die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen weltweit (1). Ungefähr zwei Drittel dieser Tumoren exprimieren Hormonrezeptoren (HR) und weisen keine HER2-Überexpression und/oder -Amplifikation auf (2). Während der Behandlung entwickelt sich häufig eine Resistenz, wobei die zugrunde liegenden Mechanismen weitgehend ungeklärt bleiben (3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden identifiziert und in die Studie aufgenommen.

  • Blutprobenentnahme und Plasmareinigung Es werden Blutproben entnommen und das Plasma gemäß den Verfahren der Biobank gereinigt.
  • ESR1- und gBRCA-Flüssigkeitsbiopsie-basierte Tests

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss durch eine histologische und/oder zytologische Untersuchung durch das örtliche Labor eine bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positivem (PgR+) Brustkrebs vorliegen. Die Teilnehmer müssen HER2-negativen Brustkrebs aufweisen

    1. oder 2+). Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-verstärkte In-situ-Hybridisierung (SISH)) durch örtliche Labortests erforderlich.

      • Die Teilnehmer sollten sich in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand befinden, darunter sowohl diejenigen vor Beginn der Behandlung der metastasierten Erkrankung als auch diejenigen, bei denen nach der Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK)4/6-Inhibitoren eine Progression eintrat. Allerdings sollte der Primärtumor entsprechend dem Pflegestandard behandelt werden.
      • Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC).
Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erstellung einer digitalen Genbibliothek zur Unterstützung eines evidenzbasierten Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: 2 Jahre
Optimieren Sie die Patientenreise für Personen mit metastasiertem Brustkrebs (mBC), indem Sie den Behandlungspfad verbessern und den Zugang zu Tests auf ESR1- und gBRCA-Mutationen fördern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2-268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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